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Infusão intravenosa de vortioxetina no início do tratamento oral com vortioxetina em pacientes com depressão

28 de agosto de 2019 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da administração inicial de 25 mg de vortioxetina por via intravenosa com 10 mg/dia de vortioxetina por via oral em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da vortioxetina administrada em dose única intravenosa de 25 mg no início de um regime de vortioxetina oral de 10 mg/dia por 7 dias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego de 7 dias (dia 0 ao dia 6)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgária
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgária
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgária
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgária
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgária
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgária
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgária
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Letônia
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Letônia
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem TDM recorrente, diagnosticado de acordo com o DSM-5® e confirmado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente tem uma pontuação total MADRS ≥ 30 na visita de triagem.
  • Como parte do tratamento padrão de cuidados, o paciente deve ser internado no hospital devido à gravidade dos sintomas depressivos e está disposto a permanecer hospitalizado durante o período de tratamento do estudo.
  • O paciente teve o MDE atual por ≥3 meses, mas menos de 12 meses.
  • O paciente recebeu tratamento para o episódio atual com monoterapia com ISRS/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina, venlafaxina, sertralina) em uma dose aprovada por pelo menos 6 semanas.

Critério de exclusão:

-O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-5®), estabelecido como diagnóstico principal, além de TDM, conforme avaliado pelo MINI ou outra entrevista diagnóstica

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Infusão de placebo
concentrado para solução para infusão, 25 mL administrado em 250 mL de solução salina durante 2 horas em dose única
Medicamento: Comprimidos de placebo
administração oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Vortioxetina
Medicamento: Infusão de Vortioxetina 25 mg
1 mg/mL, concentrado para solução para infusão, 25 mL (25 mg) administrado em 250 mL de solução salina durante 2 horas em dose única por 7 dias
Medicamento: Vortioxetina comprimidos 10 mg/dia
10 mg, comprimidos, administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Brintellix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (Dia 0) para o Dia 1 (24 h pós-infusão) na pontuação da subescala MADRS-6
Prazo: Da linha de base (Dia 0) ao Dia 1 (24 h pós-infusão)
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de dez itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os itens da escala avaliam tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). As definições de gravidade são fornecidas em intervalos de dois pontos. A pontuação total dos dez itens varia de 0 a 60. O endpoint primário será avaliado com a pontuação da subescala MADRS-6, calculada com base nas pontuações dos itens MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9, que cobrem os sintomas centrais (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade sentir e pensamentos pessimistas) e é mais sensível ao efeito do tratamento.
Da linha de base (Dia 0) ao Dia 1 (24 h pós-infusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (Dia 0) para o Dia 3 na pontuação da subescala MADRS-6
Prazo: Da linha de base (dia 0) ao dia 3
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de dez itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os itens da escala avaliam tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). As definições de gravidade são fornecidas em intervalos de dois pontos. A pontuação total dos dez itens varia de 0 a 60. O ponto final será avaliado com a pontuação da subescala MADRS-6, calculada com base nas pontuações dos itens 1, 2, 3, 7, 8 e 9 da MADRS, que abrangem sintomas centrais (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas) e é mais sensível ao efeito do tratamento.
Da linha de base (dia 0) ao dia 3
Mudança da linha de base (Dia 0) para o Dia 7 na pontuação da subescala MADRS-6
Prazo: Da linha de base (dia 0) ao dia 7
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de dez itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os itens da escala avaliam tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). As definições de gravidade são fornecidas em intervalos de dois pontos. A pontuação total dos dez itens varia de 0 a 60. O ponto final será avaliado com a pontuação da subescala MADRS-6, calculada com base nas pontuações dos itens 1, 2, 3, 7, 8 e 9 da MADRS, que abrangem sintomas centrais (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas) e é mais sensível ao efeito do tratamento.
Da linha de base (dia 0) ao dia 7
Alteração na pontuação total do MADRS desde o início até o Dia 1, Dia 3, Dia 7
Prazo: Da linha de base ao dia 1, dia 3, dia 7
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de dez itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os itens da escala avaliam tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). As definições de gravidade são fornecidas em intervalos de dois pontos. A pontuação total dos dez itens varia de 0 a 60.
Da linha de base ao dia 1, dia 3, dia 7
≥50% de redução na pontuação total de MADRS desde o início no Dia 1 e no Dia 3
Prazo: No dia 1 e no dia 3
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de dez itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os itens da escala avaliam tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). As definições de gravidade são fornecidas em intervalos de dois pontos. A pontuação total dos dez itens varia de 0 a 60.
No dia 1 e no dia 3
Pontuação CGI-I no Dia 1, Dia 3, Dia 7
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 7
A Impressão Clínica Global (CGI) fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. O CGI consiste em duas subescalas avaliadas pelo médico: gravidade da doença (CGI-S) e melhora global (CGI-I). O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Em todos os casos, a avaliação deve ser feita independentemente de o avaliador acreditar que a melhora está relacionada ao medicamento ou não.
No dia 1, dia 3, dia 7
Resposta CGI-I (definida como pontuação CGI-I ≤2) no Dia 1 e 3
Prazo: No dia 1 e 3
A Impressão Clínica Global (CGI) fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. O CGI consiste em duas subescalas avaliadas pelo médico: gravidade da doença (CGI-S) e melhora global (CGI-I). O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Em todos os casos, a avaliação deve ser feita independentemente de o avaliador acreditar que a melhora está relacionada ao medicamento ou não.
No dia 1 e 3
Mudança da linha de base na pontuação CGI-S para Dia 1, Dia 3, Dia 7
Prazo: Da linha de base ao dia 1, dia 3, dia 7
A Impressão Clínica Global (CGI) fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. O CGI consiste em duas subescalas avaliadas pelo médico: gravidade da doença (CGI-S) e melhora global (CGI-I). O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para avaliar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Da linha de base ao dia 1, dia 3, dia 7
CL/F de vortioxetina
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7
Depuração plasmática total da vortioxetina
Dia 0, Dia 1, Dia 7
Cav
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7
concentração plasmática média durante um dia de estado estacionário
Dia 0, Dia 1, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17915A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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