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Infusión intravenosa de vortioxetina al inicio del tratamiento oral con vortioxetina en pacientes con depresión

28 de agosto de 2019 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la administración inicial de 25 mg de vortioxetina por vía intravenosa con 10 mg/día de vortioxetina por vía oral en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la vortioxetina administrada como una dosis intravenosa única de 25 mg al inicio de un régimen de vortioxetina oral de 10 mg/día durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un Período de tratamiento doble ciego de 7 días (Día 0 a Día 6)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgaria
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Letonia
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Letonia
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene MDD recurrente, diagnosticado según DSM-5® y confirmado mediante la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • El paciente tiene una puntuación total de MADRS ≥ 30 en la visita de selección.
  • Como parte del tratamiento de atención estándar, el paciente debe ser hospitalizado debido a la gravedad de los síntomas depresivos y está dispuesto a permanecer hospitalizado durante el período de tratamiento del estudio.
  • El paciente ha tenido el MDE actual durante ≥3 meses pero menos de 12 meses.
  • El paciente ha recibido tratamiento para el episodio actual con una monoterapia ISRS/IRSN (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina, venlafaxina, sertralina) a una dosis aprobada durante al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión:

-El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (criterios del DSM-5®), establecido como diagnóstico principal, distinto del TDM, evaluado mediante el MINI u otra entrevista diagnóstica

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Infusión de placebo
concentrado para solución para perfusión, 25 ml administrados en 250 ml de solución salina durante 2 horas como dosis única
Droga: Tabletas de placebo
administración oral una vez al día
EXPERIMENTAL: Vortioxetina
Droga: Infusión de vortioxetina 25 mg
1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, 25 ml (25 mg) administrados en 250 ml de solución salina durante 2 horas como dosis única durante 7 días
Droga: Comprimidos de vortioxetina 10 mg/día
10 mg, tabletas, administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • Brintellix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 1 (24 h después de la infusión) en la puntuación de la subescala MADRS-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el día 1 (24 h después de la infusión)
La escala de calificación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de diez ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los ítems de la escala evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). Las definiciones de gravedad se proporcionan en intervalos de dos puntos. La puntuación total de los diez ítems oscila entre 0 y 60. El criterio principal de valoración se evaluará con la puntuación de la subescala MADRS-6, calculada en función de las puntuaciones de los ítems 1, 2, 3, 7, 8 y 9 de MADRS que cubren los síntomas centrales (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lasitud, incapacidad). sentimientos y pensamientos pesimistas) y es más sensible al efecto del tratamiento.
Desde el inicio (día 0) hasta el día 1 (24 h después de la infusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 3 en la puntuación de la subescala MADRS-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el día 3
La escala de calificación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de diez ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los ítems de la escala evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). Las definiciones de gravedad se proporcionan en intervalos de dos puntos. La puntuación total de los diez ítems oscila entre 0 y 60. El criterio de valoración se evaluará con la puntuación de la subescala MADRS-6, calculada en función de las puntuaciones de los ítems 1, 2, 3, 7, 8 y 9 de MADRS que cubren los síntomas centrales (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lasitud, incapacidad para sentimientos y pensamientos pesimistas) y es más sensible al efecto del tratamiento.
Desde el inicio (día 0) hasta el día 3
Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 7 en la puntuación de la subescala MADRS-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el día 7
La escala de calificación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de diez ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los ítems de la escala evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). Las definiciones de gravedad se proporcionan en intervalos de dos puntos. La puntuación total de los diez ítems oscila entre 0 y 60. El criterio de valoración se evaluará con la puntuación de la subescala MADRS-6, calculada en función de las puntuaciones de los ítems 1, 2, 3, 7, 8 y 9 de MADRS que cubren los síntomas centrales (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lasitud, incapacidad para sentimientos y pensamientos pesimistas) y es más sensible al efecto del tratamiento.
Desde el inicio (día 0) hasta el día 7
Cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el Día 1, Día 3, Día 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 1, Día 3, Día 7
La escala de calificación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de diez ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los ítems de la escala evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). Las definiciones de gravedad se proporcionan en intervalos de dos puntos. La puntuación total de los diez ítems oscila entre 0 y 60.
Desde el inicio hasta el Día 1, Día 3, Día 7
Disminución de ≥50% en la puntuación total de MADRS desde el inicio en el día 1 y el día 3
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 3
La escala de calificación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de diez ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los ítems de la escala evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). Las definiciones de gravedad se proporcionan en intervalos de dos puntos. La puntuación total de los diez ítems oscila entre 0 y 60.
El día 1 y el día 3
Puntaje CGI-I en el día 1, día 3, día 7
Periodo de tiempo: En el día 1, día 3, día 7
La Impresión clínica global (CGI) proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente. El CGI consta de dos subescalas calificadas por el médico: gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora global (CGI-I). El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
En el día 1, día 3, día 7
Respuesta CGI-I (definida como puntuación CGI-I ≤2) en los días 1 y 3
Periodo de tiempo: En el día 1 y 3
La Impresión clínica global (CGI) proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente. El CGI consta de dos subescalas calificadas por el médico: gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora global (CGI-I). El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
En el día 1 y 3
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S al día 1, día 3, día 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 1, Día 3, Día 7
La Impresión clínica global (CGI) proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente. El CGI consta de dos subescalas calificadas por el médico: gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora global (CGI-I). El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Desde el inicio hasta el Día 1, Día 3, Día 7
CL/F de vortioxetina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 7
Aclaramiento plasmático total de vortioxetina
Día 0, Día 1, Día 7
Cav
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 7
concentración plasmática promedio durante un día en estado estacionario
Día 0, Día 1, Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17915A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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