Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin suonensisäinen infuusio masennuspotilaiden oraalisen vortioksetiinihoidon alussa

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 25 mg:n vortioksetiinin laskimonsisäisen annon tehosta ja turvallisuudesta ja 10 mg/vrk vortioksetiinia suun kautta potilaille, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vortioksetiinin tehoa ja turvallisuutta 25 mg:n kerta-annoksena suonensisäisenä, kun aloitetaan oraalinen vortioksetiinihoito 10 mg/vrk 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 7 päivän kaksoissokkohoitojaksosta (päivä 0-6)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgaria
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Latvia
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Latvia
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital (EE2002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on toistuva MDD, joka on diagnosoitu DSM-5®:n mukaan ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä seulontakäynnillä on ≥ 30.
  • Osana tavanomaista hoitoa potilas joutuu sairaalaan masennusoireiden vakavuuden vuoksi ja on valmis pysymään sairaalahoidossa tutkimushoidon ajan.
  • Potilaalla on ollut nykyinen MDE ≥ 3 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta.
  • Potilas on saanut hoitoa nykyiseen jaksoon SSRI/SNRI-monoterapialla (sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, duloksetiini, venlafaksiini, sertraliini) hyväksytyllä annoksella vähintään 6 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

-Potilaalla on jokin nykyinen psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-5®-kriteerit), joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi, muu kuin MDD, joka on arvioitu MINI-tutkimuksella tai muulla diagnostisella haastattelulla

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo-infuusio
infuusiokonsentraatti liuosta varten, 25 ml 250 ml:ssa suolaliuosta 2 tunnin aikana kerta-annoksena
Lääke: Placebo tabletit
suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Vortioksetiini
Lääke: Vortioxetine-infuusio 25 mg
1 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten, 25 ml (25 mg) annettuna 250 ml:ssa suolaliuosta 2 tunnin aikana kerta-annoksena 7 päivän ajan
Lääke: Vortioxetine-tabletit 10 mg/vrk
10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Brintellix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 1 (24 tuntia infuusion jälkeen) MADRS-6-alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 1 (24 tuntia infuusion jälkeen)
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille. Asteikon kohteet arvioivat näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Vakavuuden määritelmät annetaan kahden pisteen välein. Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Ensisijainen päätepiste arvioidaan MADRS-6-ala-asteikolla, joka lasketaan MADRS-kohteiden 1, 2, 3, 7, 8 ja 9 pisteiden perusteella, jotka kattavat keskeiset oireet (ilmeinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistisiä ajatuksia) ja on herkempi hoidon vaikutukselle.
Lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 1 (24 tuntia infuusion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 3 MADRS-6-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 3
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille. Asteikon kohteet arvioivat näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Vakavuuden määritelmät annetaan kahden pisteen välein. Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Päätepiste arvioidaan MADRS-6-ala-asteikolla, joka lasketaan MADRS-kohteiden 1, 2, 3, 7, 8 ja 9 pisteiden perusteella, jotka kattavat ydinoireet (ilmeinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tunteita ja pessimistisiä ajatuksia) ja on herkempi hoidon vaikutuksille.
Perustasosta (päivä 0) päivään 3
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 7 MADRS-6-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 7
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille. Asteikon kohteet arvioivat näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Vakavuuden määritelmät annetaan kahden pisteen välein. Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Päätepiste arvioidaan MADRS-6-ala-asteikolla, joka lasketaan MADRS-kohteiden 1, 2, 3, 7, 8 ja 9 pisteiden perusteella, jotka kattavat ydinoireet (ilmeinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tunteita ja pessimistisiä ajatuksia) ja on herkempi hoidon vaikutuksille.
Perustasosta (päivä 0) päivään 7
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta päiväksi 1, päivä 3, päivä 7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 1, päivään 3, päivään 7
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille. Asteikon kohteet arvioivat näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Vakavuuden määritelmät annetaan kahden pisteen välein. Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Perustasosta päivään 1, päivään 3, päivään 7
≥50 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta päivänä 1 ja päivänä 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 3
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille. Asteikon kohteet arvioivat näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Vakavuuden määritelmät annetaan kahden pisteen välein. Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Päivänä 1 ja päivänä 3
CGI-I-pisteet päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7
Clinical Global Impression (CGI) tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. CGI koostuu kahdesta kliinikon arvioimasta ala-asteikosta: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I). CGI-I antaa kliinikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Kaikissa tapauksissa arvioinnin tulee olla riippumaton siitä, uskooko arvioija, että parannus liittyy huumeisiin vai ei.
Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7
CGI-I-vaste (määritelty CGI-I-pisteeksi ≤2) päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 3
Clinical Global Impression (CGI) tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. CGI koostuu kahdesta kliinikon arvioimasta ala-asteikosta: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I). CGI-I antaa kliinikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Kaikissa tapauksissa arvioinnin tulee olla riippumaton siitä, uskooko arvioija, että parannus liittyy huumeisiin vai ei.
Päivänä 1 ja 3
Muutos CGI-S-pisteiden lähtötasosta päiväksi 1, päivä 3, päivä 7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 1, päivään 3, päivään 7
Clinical Global Impression (CGI) tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. CGI koostuu kahdesta kliinikon arvioimasta ala-asteikosta: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I). CGI-S antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielisairaudesta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustasosta päivään 1, päivään 3, päivään 7
Vortioksetiinin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7
Vortioksetiinin plasman kokonaispuhdistuma
Päivä 0, päivä 1, päivä 7
Cav
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7
keskimääräinen plasmapitoisuus vakaan tilan päivän aikana
Päivä 0, päivä 1, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17915A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa