Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine intraveneuze infusie bij aanvang van orale behandeling met vortioxetine bij patiënten met depressie

28 augustus 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van initiële toediening van 25 mg vortioxetine intraveneus met 10 mg/dag vortioxetine oraal bij patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine, gegeven als een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg bij aanvang van een oraal vortioxetine-regime van 10 mg/dag gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 7 dagen (dag 0 tot dag 6)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgarije
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgarije
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgarije
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgarije
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgarije
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgarije
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Letland
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Letland
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft recidiverende MDD, gediagnosticeerd volgens DSM-5® en bevestigd met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënt heeft een MADRS-totaalscore ≥ 30 bij het screeningsbezoek.
  • Als onderdeel van de standaardbehandeling wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen vanwege de ernst van de depressieve symptomen en is hij bereid om in het ziekenhuis te blijven voor de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • De patiënt heeft de huidige MDE gedurende ≥3 maanden maar minder dan 12 maanden gehad.
  • De patiënt is voor de huidige episode behandeld met een SSRI/SNRI-monotherapie (citalopram, escitalopram, paroxetine, duloxetine, venlafaxine, sertraline) in een goedgekeurde dosis gedurende ten minste 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

-De patiënt heeft een actuele psychiatrische stoornis of As I-stoornis (DSM-5®-criteria), vastgesteld als de primaire diagnose, anders dan MDD, zoals beoordeeld met behulp van de MINI of een ander diagnostisch interview

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-infusie
concentraat voor oplossing voor infusie, 25 ml toegediend in 250 ml zoutoplossing gedurende 2 uur als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
orale toediening eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine-infusie 25 mg
1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, 25 ml (25 mg) toegediend in 250 ml zoutoplossing gedurende 2 uur als enkelvoudige dosis gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Vortioxetine-tabletten 10 mg/dag
10 mg tabletten, orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
  • Brintellix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (dag 0) tot dag 1 (24 uur na infusie) in MADRS-6-subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 1 (24 uur na infusie)
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met tien items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Items in de schaal beoordelen schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). Definities van ernst worden gegeven met intervallen van twee punten. De totaalscore van de tien items varieert van 0 tot 60. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd met MADRS-6-subschaalscore, berekend op basis van de scores op MADRS-items 1, 2, 3, 7, 8 en 9 die betrekking hebben op de kernsymptomen (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, lusteloosheid, onvermogen voelen, en pessimistische gedachten) en is gevoeliger voor het effect van de behandeling.
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 1 (24 uur na infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (dag 0) naar dag 3 in MADRS-6-subschaalscore
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 3
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met tien items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Items in de schaal beoordelen schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). Definities van ernst worden gegeven met intervallen van twee punten. De totaalscore van de tien items varieert van 0 tot 60. Het eindpunt wordt geëvalueerd met de MADRS-6-subschaalscore, berekend op basis van de scores op MADRS-items 1, 2, 3, 7, 8 en 9 die betrekking hebben op kernsymptomen (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, vermoeidheid, onvermogen om gevoel en pessimistische gedachten) en is gevoeliger voor het effect van de behandeling.
Van baseline (dag 0) tot dag 3
Verandering van baseline (dag 0) naar dag 7 in MADRS-6-subschaalscore
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 7
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met tien items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Items in de schaal beoordelen schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). Definities van ernst worden gegeven met intervallen van twee punten. De totaalscore van de tien items varieert van 0 tot 60. Het eindpunt wordt geëvalueerd met de MADRS-6-subschaalscore, berekend op basis van de scores op MADRS-items 1, 2, 3, 7, 8 en 9 die betrekking hebben op kernsymptomen (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, vermoeidheid, onvermogen om gevoel en pessimistische gedachten) en is gevoeliger voor het effect van de behandeling.
Van baseline (dag 0) tot dag 7
Verandering in MADRS-totaalscore vanaf baseline tot dag 1, dag 3, dag 7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, dag 3, dag 7
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met tien items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Items in de schaal beoordelen schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). Definities van ernst worden gegeven met intervallen van twee punten. De totaalscore van de tien items varieert van 0 tot 60.
Van baseline tot dag 1, dag 3, dag 7
≥50% afname in MADRS-totaalscore vanaf baseline op dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 3
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met tien items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Items in de schaal beoordelen schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). Definities van ernst worden gegeven met intervallen van twee punten. De totaalscore van de tien items varieert van 0 tot 60.
Op dag 1 en dag 3
CGI-I-score op dag 1, dag 3, dag 7
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 3, dag 7
De Clinical Global Impression (CGI) biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf die rekening houdt met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. De CGI bestaat uit twee door clinici beoordeelde subschalen: ernst van de ziekte (CGI-S) en globale verbetering (CGI-I). De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering drugsgerelateerd is of niet.
Op dag 1, dag 3, dag 7
CGI-I-respons (gedefinieerd als CGI-I-score ≤2) op dag 1 en 3
Tijdsspanne: Op dag 1 en 3
De Clinical Global Impression (CGI) biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf die rekening houdt met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. De CGI bestaat uit twee door clinici beoordeelde subschalen: ernst van de ziekte (CGI-S) en globale verbetering (CGI-I). De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering drugsgerelateerd is of niet.
Op dag 1 en 3
Verandering van baseline in CGI-S-score naar Dag 1, Dag 3, Dag 7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, dag 3, dag 7
De Clinical Global Impression (CGI) biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf die rekening houdt met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. De CGI bestaat uit twee door clinici beoordeelde subschalen: ernst van de ziekte (CGI-S) en globale verbetering (CGI-I). De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Van baseline tot dag 1, dag 3, dag 7
CL/F van vortioxetine
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 7
Totale plasmaklaring van vortioxetine
Dag 0, Dag 1, Dag 7
Cav
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 7
gemiddelde plasmaconcentratie tijdens een steady-state dag
Dag 0, Dag 1, Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17915A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren