Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное вливание вортиоксетина в начале перорального лечения вортиоксетином у пациентов с депрессией

28 августа 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности начального введения 25 мг вортиоксетина внутривенно с вортиоксетином в дозе 10 мг/день перорально у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности вортиоксетина, вводимого в виде однократной внутривенной дозы 25 мг в начале перорального режима приема вортиоксетина 10 мг/сут в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 7-дневного двойного слепого периода лечения (с 0 по 6 день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Болгария
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Болгария
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Болгария
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Болгария
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Болгария
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Болгария
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Болгария
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Латвия
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Латвия
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital (EE2002)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента рецидивирующий БДР, диагностированный в соответствии с DSM-5® и подтвержденный с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • Общий балл по шкале MADRS ≥ 30 на скрининговом визите.
  • В рамках стандартного лечения пациент должен быть госпитализирован в связи с тяжестью депрессивных симптомов и готов оставаться в больнице в течение периода исследуемого лечения.
  • Текущий MDE у пациента был в течение ≥3 месяцев, но менее 12 месяцев.
  • Пациент получал лечение текущего эпизода монотерапией СИОЗС/СИОЗСН (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, дулоксетин, венлафаксин, сертралин) в одобренной дозе в течение не менее 6 недель.

Критерий исключения:

- У пациента есть какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство оси I (критерии DSM-5®), установленное в качестве основного диагноза, кроме БДР, по оценке с использованием MINI или другого диагностического интервью.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Вливание плацебо
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мл вводят в 250 мл физиологического раствора в течение 2 часов однократно
Лекарство: Таблетки плацебо
пероральное введение один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин
Лекарство: Вортиоксетин инфузия 25 мг
1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мл (25 мг), вводимый в 250 мл физиологического раствора в течение 2 часов однократно в течение 7 дней
Лекарство: Вортиоксетин таблетки 10 мг/день
10 мг, таблетки, перорально один раз в день
Другие имена:
  • Бринтелликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (день 0) до дня 1 (24 часа после инфузии) в баллах по подшкале MADRS-6
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 1 (24 часа после инфузии)
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из десяти пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения серьезности даны с двухточечным интервалом. Сумма баллов по десяти пунктам колеблется от 0 до 60. Первичная конечная точка будет оцениваться с помощью подшкалы MADRS-6, рассчитанной на основе баллов по пунктам 1, 2, 3, 7, 8 и 9 MADRS, которые охватывают основные симптомы (очевидная грусть, сообщения о грусти, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувства и пессимистические мысли) и более чувствителен к эффекту лечения.
От исходного уровня (день 0) до дня 1 (24 часа после инфузии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (день 0) до дня 3 в баллах по подшкале MADRS-6
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 3
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из десяти пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения серьезности даны с двухточечным интервалом. Сумма баллов по десяти пунктам колеблется от 0 до 60. Конечная точка будет оцениваться с помощью подшкалы MADRS-6, рассчитанной на основе баллов по пунктам 1, 2, 3, 7, 8 и 9 MADRS, которые охватывают основные симптомы (кажущаяся грусть, заявленная грусть, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувства и пессимистические мысли) и более чувствителен к эффекту лечения.
От исходного уровня (день 0) до дня 3
Изменение от исходного уровня (день 0) до дня 7 в баллах по подшкале MADRS-6
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 7
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из десяти пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения серьезности даны с двухточечным интервалом. Сумма баллов по десяти пунктам колеблется от 0 до 60. Конечная точка будет оцениваться с помощью подшкалы MADRS-6, рассчитанной на основе баллов по пунктам 1, 2, 3, 7, 8 и 9 MADRS, которые охватывают основные симптомы (кажущаяся грусть, заявленная грусть, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувства и пессимистические мысли) и более чувствителен к эффекту лечения.
От исходного уровня (день 0) до дня 7
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в День 1, День 3, День 7
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, дня 3, дня 7
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из десяти пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения серьезности даны с двухточечным интервалом. Сумма баллов по десяти пунктам колеблется от 0 до 60.
От исходного уровня до дня 1, дня 3, дня 7
Снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в День 1 и День 3
Временное ограничение: В День 1 и День 3
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из десяти пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения серьезности даны с двухточечным интервалом. Сумма баллов по десяти пунктам колеблется от 0 до 60.
В День 1 и День 3
Оценка CGI-I в День 1, День 3, День 7
Временное ограничение: В День 1, День 3, День 7
Общее клиническое впечатление (CGI) представляет собой общую определяемую клиницистом итоговую меру, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза пациента, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность пациента функционировать. CGI состоит из двух субшкал, оцениваемых клиницистами: тяжесть заболевания (CGI-S) и общее улучшение (CGI-I). CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Во всех случаях оценку следует проводить независимо от того, считает ли оценщик, что улучшение связано с приемом препарата или нет.
В День 1, День 3, День 7
Ответ CGI-I (определяемый как оценка CGI-I ≤2) в день 1 и 3
Временное ограничение: В день 1 и 3
Общее клиническое впечатление (CGI) представляет собой общую определяемую клиницистом итоговую меру, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза пациента, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность пациента функционировать. CGI состоит из двух субшкал, оцениваемых клиницистами: тяжесть заболевания (CGI-S) и общее улучшение (CGI-I). CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Во всех случаях оценку следует проводить независимо от того, считает ли оценщик, что улучшение связано с приемом препарата или нет.
В день 1 и 3
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на День 1, День 3, День 7
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, дня 3, дня 7
Общее клиническое впечатление (CGI) представляет собой общую определяемую клиницистом итоговую меру, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза пациента, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность пациента функционировать. CGI состоит из двух субшкал, оцениваемых клиницистами: тяжесть заболевания (CGI-S) и общее улучшение (CGI-I). CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
От исходного уровня до дня 1, дня 3, дня 7
CL/F вортиоксетина
Временное ограничение: День 0, День 1, День 7
Общий плазменный клиренс вортиоксетина
День 0, День 1, День 7
Кавалерия
Временное ограничение: День 0, День 1, День 7
средняя концентрация в плазме в течение стабильного дня
День 0, День 1, День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17915A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться