우울증 환자에서 보티옥세틴 경구 투여 시작 시 보티옥세틴 정맥주입
2019년 8월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애가 있는 환자에서 25mg 보티옥세틴의 초기 정맥 내 투여와 10mg/일 보티옥세틴 경구 투여의 효능 및 안전성에 대한 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 7일 동안 1일 10mg의 경구 보티옥세틴 요법 시작 시 25mg의 단회 정맥 투여로 투여된 보티옥세틴의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 7일 이중 맹검 치료 기간(0일에서 6일)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
- Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
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Riga, 라트비아
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
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Strenči, 라트비아
- Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)
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Burgas, 불가리아
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
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Kardzhali, 불가리아
- SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
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Kazanlak, 불가리아
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
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Novi Iskar, 불가리아
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
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Pleven, 불가리아
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
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Ruse, 불가리아
- MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
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Tsarev Brod, 불가리아
- State Psychiatric Hospital (BG1008)
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Vratsa, 불가리아
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
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Tallinn, 에스토니아
- Marienthali Kliinik (EE2001)
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital (EE2002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 MDD를 가지고 있으며 DSM-5®에 따라 진단되고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인되었습니다.
- 환자는 스크리닝 방문에서 MADRS 총 점수 ≥ 30을 갖는다.
- 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 우울 증상의 중증도로 인해 병원에 입원해야 하며 연구 치료 기간 동안 입원할 의향이 있습니다.
- 환자는 현재 MDE가 3개월 이상 12개월 미만 동안 지속되었습니다.
- 환자는 최소 6주 동안 승인된 용량의 SSRI/SNRI 단일 요법(citalopram, escitalopram, paroxetine, duloxetine, venlafaxine, sertraline)으로 현재 에피소드에 대한 치료를 받았습니다.
제외 기준:
-환자는 MINI 또는 다른 진단 인터뷰를 사용하여 평가된 MDD 이외의 기본 진단으로 설정된 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSM-5® 기준)가 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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수액용 농축액, 250mL 식염수에 25mL를 1회 투여하여 2시간 동안 투여
1일 1회 경구 투여
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실험적: 보티옥세틴
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1 mg/mL, 수액용 농축액, 25 mL(25 mg)를 250 mL 식염수에 2시간 동안 단회 투여, 7일간
10 mg, 정제, 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS-6 하위 척도 점수에서 기준선(0일)에서 1일(주입 후 24시간)까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 1일(주입 후 24시간)까지
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
1차 종점은 MADRS 항목 1, 2, 3, 7, 8 및 9의 점수를 기반으로 계산된 MADRS-6 하위 점수로 평가되며 핵심 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 무기력, 무기력 느끼고 비관적 생각) 치료 효과에 더 민감합니다.
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기준선(0일)부터 1일(주입 후 24시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS-6 하위 척도 점수에서 기준선(0일)에서 3일로 변경
기간: 기준선(0일차)부터 3일차까지
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
종료점은 핵심 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 무기력, 느낌, 비관적 생각) 치료 효과에 더 민감합니다.
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기준선(0일차)부터 3일차까지
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MADRS-6 하위 척도 점수에서 기준선(0일)에서 7일로 변경
기간: 기준선(0일차)부터 7일차까지
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
종료점은 핵심 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 무기력, 느낌, 비관적 생각) 치료 효과에 더 민감합니다.
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기준선(0일차)부터 7일차까지
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기준선에서 1일차, 3일차, 7일차까지 MADRS 총점의 변화
기간: 기준선부터 1일차, 3일차, 7일차까지
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선부터 1일차, 3일차, 7일차까지
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1일차 및 3일차 기준선 대비 MADRS 총점의 ≥50% 감소
기간: 1일차와 3일차
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
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1일차와 3일차
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1일차, 3일차, 7일차의 CGI-I 점수
기간: 1일차, 3일차, 7일차
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CGI(Clinical Global Impression)는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
CGI는 질병의 중증도(CGI-S)와 전반적 개선(CGI-I)의 두 가지 임상의 평가 하위 척도로 구성됩니다.
CGI-I는 환자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
모든 경우에 평가는 평가자가 개선이 약물과 관련이 있다고 믿는지 여부와 무관하게 이루어져야 합니다.
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1일차, 3일차, 7일차
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1일 및 3일에 CGI-I 반응(CGI-I 점수 ≤2로 정의됨)
기간: 1일차와 3일차
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CGI(Clinical Global Impression)는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
CGI는 질병의 중증도(CGI-S)와 전반적 개선(CGI-I)의 두 가지 임상의 평가 하위 척도로 구성됩니다.
CGI-I는 환자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
모든 경우에 평가는 평가자가 개선이 약물과 관련이 있다고 믿는지 여부와 무관하게 이루어져야 합니다.
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1일차와 3일차
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CGI-S 점수 기준선에서 1일, 3일, 7일로 변경
기간: 기준선부터 1일차, 3일차, 7일차까지
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CGI(Clinical Global Impression)는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
CGI는 질병의 중증도(CGI-S)와 전반적 개선(CGI-I)의 두 가지 임상의 평가 하위 척도로 구성됩니다.
CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선부터 1일차, 3일차, 7일차까지
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보티옥세틴의 CL/F
기간: 0일, 1일, 7일
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보티옥세틴의 총 혈장 청소율
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0일, 1일, 7일
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카브
기간: 0일, 1일, 7일
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정상 상태일 동안의 평균 혈장 농도
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0일, 1일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17915A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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