Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin intravenøs infusion ved påbegyndelse af oral behandling med Vortioxetin hos patienter med depression

28. august 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved indledende administration af 25 mg Vortioxetin intravenøst ​​med 10 mg/dag Vortioxetin oralt hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin givet som en enkelt intravenøs dosis på 25 mg ved initiering af en oral vortioxetin-kur på 10 mg/dag i 7 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en 7-dages dobbeltblind behandlingsperiode (dag 0 til dag 6)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgarien
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Letland
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Letland
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har recidiverende MDD, diagnosticeret i henhold til DSM-5® og bekræftet ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en MADRS totalscore ≥ 30 ved screeningsbesøget.
  • Som en del af standardbehandlingen skal patienten indlægges på hospitalet på grund af sværhedsgraden af ​​de depressive symptomer og er villig til at forblive indlagt i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Patienten har haft den aktuelle MDE i ≥3 måneder, men mindre end 12 måneder.
  • Patienten har modtaget behandling for den aktuelle episode med en SSRI/SNRI monoterapi (citalopram, escitalopram, paroxetin, duloxetin, venlafaxin, sertralin) i en godkendt dosis i mindst 6 uger.

Eksklusionskriterier:

-Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af MINI eller en anden diagnostisk samtale

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo infusion
koncentrat til opløsning til infusion, 25 ml administreret i 250 ml saltvand over 2 timer som enkeltdosis
Medicin: Placebo tabletter
oral administration én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin infusion 25 mg
1 mg/ml, koncentrat til opløsning til infusion, 25 ml (25 mg) indgivet i 250 ml saltvand over 2 timer som enkeltdosis i 7 dage
Medicin: Vortioxetin tabletter 10 mg/dag
10 mg, tabletter, oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • Brintellix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) til dag 1 (24 timer efter infusion) i MADRS-6 subskala score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 1 (24 timer efter infusion)
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Punkter i skalaen vurderer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med to-punkts intervaller. Den samlede score for de ti genstande varierer fra 0 til 60. Det primære endepunkt vil blive evalueret med MADRS-6 subskala-score, beregnet ud fra scorerne på MADRS-punkterne 1, 2, 3, 7, 8 og 9, som dækker kernesymptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evner). at føle, og pessimistiske tanker) og er mere følsom over for effekten af ​​behandlingen.
Fra baseline (dag 0) til dag 1 (24 timer efter infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) til dag 3 i MADRS-6 subskala score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 3
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Punkter i skalaen vurderer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med to-punkts intervaller. Den samlede score for de ti genstande varierer fra 0 til 60. Endepunktet vil blive evalueret med MADRS-6-underskala-score, beregnet ud fra scorerne på MADRS-punkterne 1, 2, 3, 7, 8 og 9, som dækker kernesymptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evne til at føler og pessimistiske tanker) og er mere følsom over for effekten af ​​behandlingen.
Fra baseline (dag 0) til dag 3
Ændring fra baseline (dag 0) til dag 7 i MADRS-6 subskala score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 7
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Punkter i skalaen vurderer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med to-punkts intervaller. Den samlede score for de ti genstande varierer fra 0 til 60. Endepunktet vil blive evalueret med MADRS-6-underskala-score, beregnet ud fra scorerne på MADRS-punkterne 1, 2, 3, 7, 8 og 9, som dækker kernesymptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evne til at føler og pessimistiske tanker) og er mere følsom over for effekten af ​​behandlingen.
Fra baseline (dag 0) til dag 7
Ændring i MADRS totalscore fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Punkter i skalaen vurderer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med to-punkts intervaller. Den samlede score for de ti genstande varierer fra 0 til 60.
Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
≥50 % fald i MADRS total score fra baseline på dag 1 og dag 3
Tidsramme: På dag 1 og dag 3
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Punkter i skalaen vurderer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med to-punkts intervaller. Den samlede score for de ti genstande varierer fra 0 til 60.
På dag 1 og dag 3
CGI-I score på dag 1, dag 3, dag 7
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 7
Clinical Global Impression (CGI) giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om patientens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere. CGI består af to kliniker-vurderede underskalaer: sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde bør vurderingen foretages uafhængigt af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
På dag 1, dag 3, dag 7
CGI-I-respons (defineret som CGI-I-score ≤2) på dag 1 og 3
Tidsramme: På dag 1 og 3
Clinical Global Impression (CGI) giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om patientens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere. CGI består af to kliniker-vurderede underskalaer: sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde bør vurderingen foretages uafhængigt af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
På dag 1 og 3
Skift fra baseline i CGI-S-score til dag 1, dag 3, dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
Clinical Global Impression (CGI) giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om patientens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere. CGI består af to kliniker-vurderede underskalaer: sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
CL/F af vortioxetin
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7
Total plasmaclearance af vortioxetin
Dag 0, dag 1, dag 7
Cav
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7
gennemsnitlig plasmakoncentration i løbet af en steady-state dag
Dag 0, dag 1, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17915A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin infusion 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner