抑郁症患者开始口服沃替西汀治疗时静脉输注沃替西汀
2019年8月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
重度抑郁症患者静脉注射 25 mg 沃替西汀和口服 10 mg/天沃替西汀的疗效和安全性的干预性、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估在 10 mg/天的口服 vortioxetine 方案开始时给予 25 mg 单次静脉注射 7 天的 vortioxetine 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究包括一个为期 7 天的双盲治疗期（第 0 天到第 6 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgas、保加利亚
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
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Kardzhali、保加利亚
- SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
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Kazanlak、保加利亚
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
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Novi Iskar、保加利亚
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
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Pleven、保加利亚
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
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Ruse、保加利亚
- MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
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Tsarev Brod、保加利亚
- State Psychiatric Hospital (BG1008)
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Vratsa、保加利亚
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
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Daugavpils、拉脱维亚
- Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
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Riga、拉脱维亚
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
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Strenči、拉脱维亚
- Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)
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Tallinn、爱沙尼亚
- Marienthali Kliinik (EE2001)
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Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital (EE2002)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有复发性 MDD，根据 DSM-5® 诊断并使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
- 患者在筛选访视时的 MADRS 总分≥ 30。
- 作为标准护理治疗的一部分，患者将因抑郁症状的严重程度而入院，并愿意在研究治疗期间继续住院。
- 患者目前的 MDE ≥ 3 个月但少于 12 个月。
- 患者已接受 SSRI/SNRI 单一疗法（西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀、文拉法辛、舍曲林）的批准剂量治疗至少 6 周。
排除标准：
-患者目前有任何精神障碍或轴 I 障碍（DSM-5® 标准），确定为主要诊断，除 MDD 外，使用 MINI 或其他诊断访谈进行评估
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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浓缩液用于输注，25 mL 在 250 mL 生理盐水中给药超过 2 小时作为单次剂量
每日口服一次
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实验性的：沃替西汀
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1 mg/mL，浓缩液用于输注，25 mL（25 mg）在 250 mL 生理盐水中给药 2 小时以上，单剂量给药 7 天
10 毫克，片剂，口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS-6 子量表评分从基线（第 0 天）到第 1 天（输注后 24 小时）的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 1 天（输注后 24 小时）
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蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个包含十项的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。
量表中的项目评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。
严重程度的定义以两点为间隔提供。
十个项目的总分在 0 到 60 之间。
主要终点将使用 MADRS-6 子量表评分进行评估，该评分是根据 MADRS 项目 1、2、3、7、8 和 9 的分数计算的，这些项目涵盖了核心症状（明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、无能为力）感觉，和悲观的想法）并且对治疗效果更敏感。
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从基线（第 0 天）到第 1 天（输注后 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS-6 子量表分数从基线（第 0 天）到第 3 天的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 3 天
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蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个包含十项的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。
量表中的项目评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。
严重程度的定义以两点为间隔提供。
十个项目的总分在 0 到 60 之间。
终点将使用 MADRS-6 子量表评分进行评估，该评分基于 MADRS 项目 1、2、3、7、8 和 9 的分数计算，涵盖核心症状（明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、无法感觉和悲观的想法）并且对治疗效果更敏感。
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从基线（第 0 天）到第 3 天
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MADRS-6 子量表分数从基线（第 0 天）到第 7 天的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 7 天
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蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个包含十项的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。
量表中的项目评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。
严重程度的定义以两点为间隔提供。
十个项目的总分在 0 到 60 之间。
终点将使用 MADRS-6 子量表评分进行评估，该评分基于 MADRS 项目 1、2、3、7、8 和 9 的分数计算，涵盖核心症状（明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、无法感觉和悲观的想法）并且对治疗效果更敏感。
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从基线（第 0 天）到第 7 天
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MADRS 总分从基线到第 1 天、第 3 天、第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 1 天、第 3 天、第 7 天
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蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个包含十项的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。
量表中的项目评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。
严重程度的定义以两点为间隔提供。
十个项目的总分在 0 到 60 之间。
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从基线到第 1 天、第 3 天、第 7 天
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第 1 天和第 3 天 MADRS 总分较基线下降 ≥ 50%
大体时间：第 1 天和第 3 天
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蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个包含十项的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。
量表中的项目评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。
严重程度的定义以两点为间隔提供。
十个项目的总分在 0 到 60 之间。
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第 1 天和第 3 天
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第 1 天、第 3 天、第 7 天的 CGI-I 分数
大体时间：在第 1 天、第 3 天、第 7 天
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Clinical Global Impression (CGI) 提供了一个由临床医生确定的总体测量指标，该指标考虑了所有可用信息，包括对患者病史的了解、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能的影响。
CGI 由两个临床医生评定的分量表组成：疾病的严重程度 (CGI-S) 和整体改善 (CGI-I)。
CGI-I 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
在所有情况下，评估都应独立于评分者是否认为改善与药物有关。
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在第 1 天、第 3 天、第 7 天
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第 1 天和第 3 天的 CGI-I 反应（定义为 CGI-I 分数≤2）
大体时间：在第 1 天和第 3 天
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Clinical Global Impression (CGI) 提供了一个由临床医生确定的总体测量指标，该指标考虑了所有可用信息，包括对患者病史的了解、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能的影响。
CGI 由两个临床医生评定的分量表组成：疾病的严重程度 (CGI-S) 和整体改善 (CGI-I)。
CGI-I 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
在所有情况下，评估都应独立于评分者是否认为改善与药物有关。
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在第 1 天和第 3 天
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CGI-S 分数从基线到第 1 天、第 3 天、第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 1 天、第 3 天、第 7 天
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Clinical Global Impression (CGI) 提供了一个由临床医生确定的总体测量指标，该指标考虑了所有可用信息，包括对患者病史的了解、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能的影响。
CGI 由两个临床医生评定的分量表组成：疾病的严重程度 (CGI-S) 和整体改善 (CGI-I)。
CGI-S 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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从基线到第 1 天、第 3 天、第 7 天
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沃替西汀的 CL/F
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天
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沃替西汀的总血浆清除率
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第 0 天、第 1 天、第 7 天
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骑士
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天
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稳态日的平均血浆浓度
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第 0 天、第 1 天、第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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