Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetin intravénás infúzió a vortioxetinnel végzett orális kezelés megkezdésekor depressziós betegeknél

2019. augusztus 28. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 25 mg vortioxetin intravénás és 10 mg/nap orális vortioxetin kezdeti adagolásának hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos depressziós betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri 25 mg-os intravénás adagban adott vortioxetin hatékonyságát és biztonságosságát a 10 mg/nap orális vortioxetin kezelés megkezdésekor 7 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 7 napos kettős vak kezelési periódusból áll (0. naptól 6. napig)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgária
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgária
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgária
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgária
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgária
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgária
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgária
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettország
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettország
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Észtország
        • Tartu University Hospital (EE2002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek visszatérő MDD-je van, amelyet a DSM-5® szerint diagnosztizáltak, és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével igazolták.
  • A beteg MADRS összpontszáma ≥ 30 a szűrővizsgálaton.
  • A standard ápolási kezelés részeként a beteget a depressziós tünetek súlyossága miatt kórházba kell helyezni, és hajlandó a vizsgálati kezelés időtartama alatt kórházban maradni.
  • A páciens jelenlegi MDE-je ≥3 hónapja, de kevesebb mint 12 hónapja volt.
  • A páciens a jelenlegi epizódban SSRI/SNRI monoterápiával (citalopram, eszcitalopram, paroxetin, duloxetin, venlafaxin, szertralin) kapott kezelést jóváhagyott dózisban legalább 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

- A betegnek bármilyen jelenlegi pszichiátriai rendellenessége vagy I. tengelyes rendellenessége (DSM-5® kritériumok) van, amelyet elsődleges diagnózisként állapítottak meg, kivéve az MDD-t, amelyet a MINI vagy más diagnosztikai interjú alapján állapítottak meg.

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo infúzió
koncentrátum oldatos infúzióhoz, 25 ml 250 ml sóoldatban 2 óra alatt, egyszeri adagban
Drog: Placebo tabletták
orális adagolás naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Vortioxetine
Drog: Vortioxetine infúzió 25 mg
1 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz, 25 ml (25 mg) 250 ml sóoldatban 2 óra alatt, egyszeri adagban 7 napon keresztül
Drog: Vortioxetine tabletta 10 mg/nap
10 mg, tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Brintellix®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről (0. nap) az 1. napra (24 órával az infúzió után) a MADRS-6 alskálában
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az 1. napig (24 órával az infúzió után)
A Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz tételből álló értékelési skála, amelynek célja a depressziós betegség tüneteinek súlyosságának felmérése és a kezelés hatásaira való érzékenység. A skála elemei a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alváscsökkenést, az étvágycsökkenést, a koncentrációs nehézségeket, a fáradtságot, az érzéstelenséget, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat értékelik. A tüneteket egy 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) 7 fokozatú skálán értékelik. A súlyosság meghatározása kétpontos időközönként történik. A tíz tétel összpontszáma 0 és 60 között mozog. Az elsődleges végpontot a MADRS-6 alskála pontszámával kell értékelni, amelyet a MADRS 1., 2., 3., 7., 8. és 9. pontjai alapján számítanak ki, amelyek lefedik az alapvető tüneteket (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, fáradtság, képtelenség érezni, és pesszimista gondolatok) és érzékenyebb a kezelés hatására.
Az alapvonaltól (0. nap) az 1. napig (24 órával az infúzió után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról (0. nap) a 3. napra a MADRS-6 alskála pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) a 3. napig
A Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz tételből álló értékelési skála, amelynek célja a depressziós betegség tüneteinek súlyosságának felmérése és a kezelés hatásaira való érzékenység. A skála elemei a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alváscsökkenést, az étvágycsökkenést, a koncentrációs nehézségeket, a fáradtságot, az érzéstelenséget, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat értékelik. A tüneteket egy 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) 7 fokozatú skálán értékelik. A súlyosság meghatározása kétpontos időközönként történik. A tíz tétel összpontszáma 0 és 60 között mozog. A végpontot a MADRS-6 alskála-pontszámmal kell értékelni, amelyet az 1., 2., 3., 7., 8. és 9. MADRS-tételek pontszámai alapján számítanak ki, amelyek lefedik az alapvető tüneteket (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, fáradtság, képtelenség érzések és pesszimista gondolatok), és érzékenyebb a kezelés hatására.
Az alapvonaltól (0. nap) a 3. napig
Változás az alapvonalról (0. nap) a 7. napra a MADRS-6 alskála pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) a 7. napig
A Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz tételből álló értékelési skála, amelynek célja a depressziós betegség tüneteinek súlyosságának felmérése és a kezelés hatásaira való érzékenység. A skála elemei a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alváscsökkenést, az étvágycsökkenést, a koncentrációs nehézségeket, a fáradtságot, az érzéstelenséget, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat értékelik. A tüneteket egy 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) 7 fokozatú skálán értékelik. A súlyosság meghatározása kétpontos időközönként történik. A tíz tétel összpontszáma 0 és 60 között mozog. A végpontot a MADRS-6 alskála-pontszámmal kell értékelni, amelyet az 1., 2., 3., 7., 8. és 9. MADRS-tételek pontszámai alapján számítanak ki, amelyek lefedik az alapvető tüneteket (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, fáradtság, képtelenség érzések és pesszimista gondolatok), és érzékenyebb a kezelés hatására.
Az alapvonaltól (0. nap) a 7. napig
Változás a MADRS összpontszámában az alapvonalról az 1. napra, 3. napra, 7. napra
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 3., 7. napig
A Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz tételből álló értékelési skála, amelynek célja a depressziós betegség tüneteinek súlyosságának felmérése és a kezelés hatásaira való érzékenység. A skála elemei a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alváscsökkenést, az étvágycsökkenést, a koncentrációs nehézségeket, a fáradtságot, az érzéstelenséget, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat értékelik. A tüneteket egy 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) 7 fokozatú skálán értékelik. A súlyosság meghatározása kétpontos időközönként történik. A tíz tétel összpontszáma 0 és 60 között mozog.
Az alapvonaltól az 1., 3., 7. napig
≥50%-os csökkenés a MADRS összpontszámában az alapvonalhoz képest az 1. és a 3. napon
Időkeret: Az 1. és a 3. napon
A Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz tételből álló értékelési skála, amelynek célja a depressziós betegség tüneteinek súlyosságának felmérése és a kezelés hatásaira való érzékenység. A skála elemei a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alváscsökkenést, az étvágycsökkenést, a koncentrációs nehézségeket, a fáradtságot, az érzéstelenséget, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat értékelik. A tüneteket egy 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) 7 fokozatú skálán értékelik. A súlyosság meghatározása kétpontos időközönként történik. A tíz tétel összpontszáma 0 és 60 között mozog.
Az 1. és a 3. napon
CGI-I pontszám az 1., a 3. és a 7. napon
Időkeret: 1., 3., 7. napon
A Clinical Global Impression (CGI) átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a páciens történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére. A CGI két klinikus által minősített alskálából áll: a betegség súlyossága (CGI-S) és a globális javulás (CGI-I). A CGI-I a klinikus benyomását adja a beteg állapotának javulásáról (vagy romlásáról). A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán értékeli a beteg állapotát egy kiindulási értékhez képest. Az értékelést minden esetben függetlenül kell elvégezni attól, hogy az értékelő úgy gondolja, hogy a javulás a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
1., 3., 7. napon
CGI-I válasz (a definíció szerint CGI-I pontszám ≤2) az 1. és 3. napon
Időkeret: Az 1. és 3. napon
A Clinical Global Impression (CGI) átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a páciens történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére. A CGI két klinikus által minősített alskálából áll: a betegség súlyossága (CGI-S) és a globális javulás (CGI-I). A CGI-I a klinikus benyomását adja a beteg állapotának javulásáról (vagy romlásáról). A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán értékeli a beteg állapotát egy kiindulási értékhez képest. Az értékelést minden esetben függetlenül kell elvégezni attól, hogy az értékelő úgy gondolja, hogy a javulás a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
Az 1. és 3. napon
Változás az alapvonalról a CGI-S pontszámban az 1. napra, 3. napra, 7. napra
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 3., 7. napig
A Clinical Global Impression (CGI) átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a páciens történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére. A CGI két klinikus által minősített alskálából áll: a betegség súlyossága (CGI-S) és a globális javulás (CGI-I). A CGI-S a klinikus benyomását adja a páciens jelenlegi mentális betegségének állapotáról. A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
Az alapvonaltól az 1., 3., 7. napig
A vortioxetin CL/F
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 7. nap
A vortioxetin teljes plazma clearance-e
0. nap, 1. nap, 7. nap
Cav
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 7. nap
átlagos plazmakoncentráció egy egyensúlyi állapotú napon
0. nap, 1. nap, 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17915A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine infúzió 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel