NIRS で測定した脊髄酸素飽和度に対するエフェドリンとフェニレフリンのボーラス投与の影響。 (NIRS BOLUS)
脊髄血管系に対する血管作用薬の影響を評価するために、下肢の動脈拡張が予定されている患者を研究集団として選択しました。 これらの患者では、脊髄灌流は損なわれていません。 しかし、ほとんどの患者は、非侵襲的な手術と麻酔薬の血管拡張作用により、手術中に低血圧に悩まされます。 したがって、血圧を上げるためには、血管作用薬（エフェドリン、フェニレフリン）のボーラス投与が日常的に必要です。
この研究の目的は、エフェドリンとフェニレフリンのボーラス投与が脊髄血管系に及ぼす影響をNIRSで測定することです。
調査の概要
詳細な説明
術前の訪問中に、ベースライン MAP (平均動脈血圧) が定義されます。
すべての患者は、外科的処置中に標準的な麻酔ケアを受けます。 麻酔を導入する前に、6 つの追加センサー (ステッカー) を患者の背中に貼り付けます (3 つのレベルで: 胸部上部に 2 つ、胸部下部に 2 つ、腰部に 2 つ)。脳の酸素化を測定するために2つのセンサーが額に日常的に適用され、麻酔の深さを測定するためにBISセンサーが適用されます。 静脈ラインを介して麻酔薬が投与されます。 昇圧剤は、2 番目の静脈内ラインを介して投与されます。 麻酔導入後、気管内チューブを留置します。 推定手術時間に応じて、膀胱カテーテルが留置されます。
麻酔の導入後、MAP が 20% 以上低下した場合、血圧を正常 (術前) 値まで上昇させるために昇圧剤が投与されます。 MAP によると、目標血圧範囲に到達するには、数回のボーラス投与と漸増的なボーラス投与量が必要になる場合があります (MAP の低下は 20% 未満)。 患者がランダム化されたグループに従って、エフェドリンおよび/またはフェニレフリンのボーラスが投与されます。
MAP がベースラインから 4 回以上 20% 以上減少した場合、研究は完了します。
エフェドリンとフェニレフリンそれぞれの総量。 140 mg および 1500 μg を超えることはありません。
昇圧剤研究薬の投与が望ましい結果を達成しない場合、患者は適切な治療を受けます。
血管内手術は遅滞なく開始でき、測定と血圧管理のために手術期間が延長されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 下肢の動脈血管の拡張を予定
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- BMI > 30
- 重度の弁膜症
- 以前の大動脈手術
- 対麻痺/対麻痺
- 腎代替療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-P-E のボーラス投与
エフェドリン塩酸塩 3 MG/ML - フェニレフリン - エフェドリン塩酸塩 3 MG/ML
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無作為化によるボーラス群。 MAP（「効果滴定」）によると、用量を増やした複数回のボーラスが必要になる場合があります 必要に応じて追加投与： エフェドリン (E): 6 mg、6 mg、9 mg、9 mg、12 mg、…..(最大 24 mg/ボーラス) エフェドリンの総量は 140 mg を超えません。 希望する効果に応じて調整 (= MAP 減少 < 20%) 無作為化によるボーラス群。 MAP（「効果滴定」）によると、用量を増やした複数回のボーラスが必要になる場合があります 必要に応じて追加投与： フェニレフリン (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(最大 500μg/ボーラス) 総量 1500 μg を超えることはありません。 希望する効果に応じて調整 (= MAP 減少 < 20%) |
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実験的：投与ボーラス P-E-P
フェニレフリン - エフェドリン塩酸塩 3 MG/ML - フェニレフリン
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無作為化によるボーラス群。 MAP（「効果滴定」）によると、用量を増やした複数回のボーラスが必要になる場合があります 必要に応じて追加投与： エフェドリン (E): 6 mg、6 mg、9 mg、9 mg、12 mg、…..(最大 24 mg/ボーラス) エフェドリンの総量は 140 mg を超えません。 希望する効果に応じて調整 (= MAP 減少 < 20%) 無作為化によるボーラス群。 MAP（「効果滴定」）によると、用量を増やした複数回のボーラスが必要になる場合があります 必要に応じて追加投与： フェニレフリン (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(最大 500μg/ボーラス) 総量 1500 μg を超えることはありません。 希望する効果に応じて調整 (= MAP 減少 < 20%) |
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実験的：投与ボーラス E-E-E
エフェドリン塩酸塩 3 MG/ML - エフェドリン塩酸塩 3 MG/ML - エフェドリン塩酸塩 3 MG/ML
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無作為化によるボーラス群。 MAP（「効果滴定」）によると、用量を増やした複数回のボーラスが必要になる場合があります 必要に応じて追加投与： エフェドリン (E): 6 mg、6 mg、9 mg、9 mg、12 mg、…..(最大 24 mg/ボーラス) エフェドリンの総量は 140 mg を超えません。 希望する効果に応じて調整 (= MAP 減少 < 20%) |
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実験的：投与ボーラス P-P-P
フェニレフリン-フェニレフリン-フェニレフリン
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無作為化によるボーラス群。 MAP（「効果滴定」）によると、用量を増やした複数回のボーラスが必要になる場合があります 必要に応じて追加投与： フェニレフリン (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(最大 500μg/ボーラス) 総量 1500 μg を超えることはありません。 希望する効果に応じて調整 (= MAP 減少 < 20%) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRSで測定した脊髄酸素飽和度
時間枠：1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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NIRSで測定した脊髄酸素飽和度
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1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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心拍数
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1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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血圧
時間枠：1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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血圧
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1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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脳酸素化（NIRS）
時間枠：1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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脳酸素化（NIRS）
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1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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使用した血管作用薬の総量
時間枠：1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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使用した血管作用薬の総量
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1 回目から 4 回目までの MAP の減少 > ベースラインから 20 %
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Vanpeteghem、UZ Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/0644
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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