麻黄碱和去氧肾上腺素推注给药对脊髓氧饱和度的影响，用 NIRS 测量。 (NIRS BOLUS)
为了评估血管活性药物对脊柱血管系统的影响，我们选择了计划进行下肢动脉扩张的患者作为我们的研究人群。 在这些患者中，脊髓灌注没有受到损害。 然而，由于手术的非侵入性类型和麻醉剂的血管舒张作用，大多数患者在手术期间会出现低血压。 因此，通常需要推注血管活性药物（麻黄碱、去氧肾上腺素）以增加血压。
该研究的目的是通过 NIRS 测量观察推注麻黄碱和去氧肾上腺素对脊髓血管系统的影响。
研究概览
详细说明
在术前访问期间，将定义基线 MAP（平均动脉血压）。
所有患者在手术过程中均接受标准麻醉护理。 在麻醉诱导之前，将 6 个额外的传感器（贴纸）贴在患者的背部（三个水平：2 个在上胸水平，2 个在下胸水平，2 个在腰椎区域）。 2 个传感器常规应用于前额以测量脑氧合，并应用 BIS 传感器测量麻醉深度。 通过静脉注射麻醉剂。 血管加压剂将通过第二条静脉内管线给药。 麻醉诱导后，放置气管插管。 根据估计的手术持续时间，放置膀胱导管。
如果 - 在麻醉诱导后 - MAP 下降超过 20%，将给予血管加压剂以将血压升高至正常（术前）值。 根据 MAP，可能需要多次推注和递增推注剂量才能达到目标血压范围（MAP 降低小于 20%）。 根据患者被随机分配到的组，将给予麻黄碱和/或去氧肾上腺素推注。
当 MAP 第 4 次从基线下降超过 20% 时，该研究将完成。
麻黄碱和去氧肾上腺素的总量。不会超过 140 mg 和 1500 μg。
如果血管升压研究药物的给药没有达到预期的结果，患者将接受适当的治疗。
血管内外科手术可以立即开始，手术时间不会因为测量和血压管理而延长。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 计划扩张下肢动脉血管
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 体重指数 > 30
- 严重瓣膜病
- 既往主动脉手术
- 截瘫/截瘫
- 肾脏替代疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E-P-E 的剂量推注
Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML- 去氧肾上腺素 - Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML
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推注组，根据随机化。 根据 MAP（“效果滴定”），可能需要多次推注并增加剂量 如果需要，增加剂量： 麻黄碱 (E)：6 毫克、6 毫克、9 毫克、9 毫克、12 毫克……（最多 24 毫克/团）麻黄碱的总量不会超过 140 毫克。 根据所需效果滴定（= MAP 降低 < 20%） 推注组，根据随机化。 根据 MAP（“效果滴定”），可能需要多次推注并增加剂量 如果需要，增加剂量： 去氧肾上腺素 (PE)：50μg、50μg、100μg、100μg、150μg、150μg……（最大 500μg/团）总量不得超过 1500μg。 根据所需效果滴定（= MAP 降低 < 20%） |
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实验性的：剂量推注 P-E-P
Phenylephrine- 盐酸麻黄碱 3 MG/ML - Phenylephrine
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推注组，根据随机化。 根据 MAP（“效果滴定”），可能需要多次推注并增加剂量 如果需要，增加剂量： 麻黄碱 (E)：6 毫克、6 毫克、9 毫克、9 毫克、12 毫克……（最多 24 毫克/团）麻黄碱的总量不会超过 140 毫克。 根据所需效果滴定（= MAP 降低 < 20%） 推注组，根据随机化。 根据 MAP（“效果滴定”），可能需要多次推注并增加剂量 如果需要，增加剂量： 去氧肾上腺素 (PE)：50μg、50μg、100μg、100μg、150μg、150μg……（最大 500μg/团）总量不得超过 1500μg。 根据所需效果滴定（= MAP 降低 < 20%） |
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实验性的：剂量推注 E-E-E
Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML- 麻黄碱盐酸盐 3 MG/ML - 麻黄碱盐酸盐 3 MG/ML
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推注组，根据随机化。 根据 MAP（“效果滴定”），可能需要多次推注并增加剂量 如果需要，增加剂量： 麻黄碱 (E)：6 毫克、6 毫克、9 毫克、9 毫克、12 毫克……（最多 24 毫克/团）麻黄碱的总量不会超过 140 毫克。 根据所需效果滴定（= MAP 降低 < 20%） |
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实验性的：剂量推注 P-P-P
去氧肾上腺素-去氧肾上腺素-去氧肾上腺素
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推注组，根据随机化。 根据 MAP（“效果滴定”），可能需要多次推注并增加剂量 如果需要，增加剂量： 去氧肾上腺素 (PE)：50μg、50μg、100μg、100μg、150μg、150μg……（最大 500μg/团）总量不得超过 1500μg。 根据所需效果滴定（= MAP 降低 < 20%） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIRS 测量的脊髓氧饱和度
大体时间：从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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NIRS 测量的脊髓氧饱和度
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从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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心率
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从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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血压
大体时间：从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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血压
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从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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脑氧合 (NIRS)
大体时间：从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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脑氧合 (NIRS)
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从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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使用的血管活性药物总量
大体时间：从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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使用的血管活性药物总量
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从第一次到第 4 次 MAP 比基线下降 > 20%
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Vanpeteghem、UZ Ghent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016/0644
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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