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Influenza di una somministrazione in bolo di efedrina e fenilefrina sulla saturazione dell'ossigeno spinale, misurata con NIRS. (NIRS BOLUS)

6 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Per valutare l'influenza del farmaco vasoattivo sulla vascolarizzazione spinale, abbiamo scelto pazienti in attesa di dilatazione arteriosa dell'arto inferiore come popolazione di studio. In questi pazienti la perfusione del midollo spinale non è compromessa. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti soffrirà di ipotensione durante l'intervento, a causa del tipo di intervento non invasivo e degli effetti vasodilatatori degli anestetici. Pertanto, la somministrazione in bolo di farmaci vasoattivi (efedrina, fenilefrina) è regolarmente richiesta per aumentare la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio è quello di osservare l'influenza di una somministrazione in bolo di efedrina e fenilefrina sulla vascolarizzazione spinale, misurata mediante NIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita preoperatoria verrà definita la MAP (pressione arteriosa media) basale.

Tutti i pazienti ricevono cure anestetiche standard durante la procedura chirurgica. Prima dell'induzione dell'anestesia, vengono applicati 6 sensori aggiuntivi (adesivi) sulla schiena del paziente (a tre livelli: 2 a livello toracico superiore, 2 a livello toracico inferiore e 2 a livello lombare). 2 sensori vengono applicati di routine sulla fronte per misurare l'ossigenazione cerebrale e un sensore BIS viene applicato per misurare la profondità dell'anestesia. Attraverso una linea endovenosa verranno somministrati anestetici. Gli agenti vasopressori saranno somministrati attraverso una seconda linea endovenosa. Dopo l'induzione dell'anestesia, viene posizionato un tubo endotracheale. In base alla durata stimata dell'intervento viene posizionato un catetere vescicale.

Se - dopo l'induzione dell'anestesia - la MAP è diminuita di oltre il 20%, verrà somministrato un agente vasopressore per aumentare la pressione arteriosa ai valori normali (preoperatori). Secondo il MAP, potrebbero essere necessarie diverse somministrazioni in bolo e dosaggi incrementali del bolo per raggiungere l'intervallo target della pressione arteriosa (diminuzione del MAP inferiore al 20%). A seconda del gruppo in cui il paziente è stato randomizzato, verrà somministrato un bolo di efedrina e/o fenilefrina.

Lo studio sarà completato quando la MAP diminuirà di oltre il 20% rispetto al basale per la quarta volta.

Una quantità totale di efedrina e fenilefrina resp. di 140 mg e 1500 μg non saranno superati.

Se la somministrazione del farmaco in studio vasopressore non raggiunge il risultato desiderato, il paziente riceverà un trattamento appropriato.

La procedura chirurgica endovascolare può iniziare senza indugio e la durata dell'intervento non sarà prolungata a causa delle misurazioni e della gestione della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • programmato per la dilatazione dei vasi sanguigni arteriosi dell'arto inferiore

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • IMC > 30
  • malattia valvolare grave
  • precedente intervento chirurgico all'aorta
  • paraplegia/paraparesi
  • terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose Bolo di E-P-E
Efedrina cloridrato 3 MG/ML- Fenilefrina - Efedrina cloridrato 3 MG/ML
Droga: Efedrina cloridrato 3 mg/ml

Gruppo bolo, secondo la randomizzazione. Potrebbero essere necessari boli multipli con dosi incrementali, secondo la MAP ("titolazione dell'effetto")

Dosi incrementali se necessario:

Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolo) Non sarà superata la quantità totale di 140 mg di efedrina.

Titolato in base all'effetto desiderato (= diminuzione MAP < 20%)

Droga: Fenilefrina

Gruppo bolo, secondo la randomizzazione. Potrebbero essere necessari boli multipli con dosi incrementali, secondo la MAP ("titolazione dell'effetto")

Dosi incrementali se necessario:

Fenilefrina (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolo) Non sarà superata una quantità totale di 1500 μg. Titolato in base all'effetto desiderato (= diminuzione MAP < 20%)
SPERIMENTALE: Dose Bolo P-E-P
Fenilefrina- Efedrina cloridrato 3 MG/ML - Fenilefrina
Droga: Efedrina cloridrato 3 mg/ml

Gruppo bolo, secondo la randomizzazione. Potrebbero essere necessari boli multipli con dosi incrementali, secondo la MAP ("titolazione dell'effetto")

Dosi incrementali se necessario:

Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolo) Non sarà superata la quantità totale di 140 mg di efedrina.

Titolato in base all'effetto desiderato (= diminuzione MAP < 20%)

Droga: Fenilefrina

Gruppo bolo, secondo la randomizzazione. Potrebbero essere necessari boli multipli con dosi incrementali, secondo la MAP ("titolazione dell'effetto")

Dosi incrementali se necessario:

Fenilefrina (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolo) Non sarà superata una quantità totale di 1500 μg. Titolato in base all'effetto desiderato (= diminuzione MAP < 20%)
SPERIMENTALE: Dose Bolo E-E-E
Efedrina cloridrato 3 MG/ML- Efedrina cloridrato 3 MG/ML - Efedrina cloridrato 3 MG/ML
Droga: Efedrina cloridrato 3 mg/ml

Gruppo bolo, secondo la randomizzazione. Potrebbero essere necessari boli multipli con dosi incrementali, secondo la MAP ("titolazione dell'effetto")

Dosi incrementali se necessario:

Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolo) Non sarà superata la quantità totale di 140 mg di efedrina.

Titolato in base all'effetto desiderato (= diminuzione MAP < 20%)
SPERIMENTALE: Dose Bolo P-P-P
Fenilefrina-fenilefrina-fenilefrina
Droga: Fenilefrina

Gruppo bolo, secondo la randomizzazione. Potrebbero essere necessari boli multipli con dosi incrementali, secondo la MAP ("titolazione dell'effetto")

Dosi incrementali se necessario:

Fenilefrina (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolo) Non sarà superata una quantità totale di 1500 μg. Titolato in base all'effetto desiderato (= diminuzione MAP < 20%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione spinale dell'ossigeno misurata da NIRS
Lasso di tempo: dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Saturazione spinale dell'ossigeno misurata da NIRS
dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Frequenza cardiaca
dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Pressione sanguigna
dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Ossigenazione cerebrale (NIRS)
Lasso di tempo: dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Ossigenazione cerebrale (NIRS)
dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Quantità totale di farmaci vasoattivi utilizzati
Lasso di tempo: dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale
Quantità totale di farmaci vasoattivi utilizzati
dalla prima alla quarta MAP diminuzione > 20% rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/0644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efedrina cloridrato 3 mg/ml

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