Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da Administração em Bolus de Efedrina e Fenilefrina na Saturação Espinhal de Oxigênio, Medida com NIRS. (NIRS BOLUS)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent

Para avaliar a influência da medicação vasoativa na vasculatura espinhal, escolhemos como população de estudo pacientes agendados para dilatação arterial do membro inferior. Nesses pacientes, a perfusão da medula espinhal não é comprometida. No entanto, a maioria dos pacientes sofrerá de hipotensão durante a cirurgia, devido ao tipo de cirurgia não invasiva e aos efeitos vasodilatadores dos anestésicos. Portanto, a administração em bolus de medicação vasoativa (efedrina, fenilefrina) é rotineiramente necessária para aumentar a pressão arterial.

O objetivo do estudo é observar a influência da administração em bolus de efedrina e fenilefrina na vasculatura espinhal, medida por NIRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a visita pré-operatória, será definida a PAM (pressão arterial média) basal.

Todos os pacientes recebem cuidados de anestesia padrão durante o procedimento cirúrgico. Antes da indução da anestesia, 6 sensores adicionais (adesivos) são aplicados nas costas do paciente (em três níveis: 2 no nível torácico superior, 2 no nível torácico inferior e 2 na região lombar). 2 sensores são rotineiramente aplicados na testa para medir a oxigenação cerebral e um sensor BIS é aplicado para medir a profundidade da anestesia. Através de uma linha intravenosa, os anestésicos serão administrados. Agentes vasopressores serão administrados através de uma segunda linha intravenosa. Após a indução da anestesia, um tubo endotraqueal é colocado. De acordo com a duração estimada da cirurgia, um cateter vesical é colocado.

Se - após a indução da anestesia - a PAM tiver diminuído mais de 20%, um agente vasopressor será administrado para elevar a pressão arterial aos valores normais (pré-operatórios). De acordo com a PAM, podem ser necessárias várias administrações em bolus e dosagens incrementais em bolus para atingir a faixa de pressão arterial alvo (diminuição da PAM menor que 20%). De acordo com o grupo para o qual o paciente foi randomizado, será administrado um bolus de efedrina e/ou fenilefrina.

O estudo será concluído quando a MAP diminuir mais de 20% da linha de base pela 4ª vez.

Uma quantidade total de efedrina e fenilefrina resp. de 140 mg e 1500 μg não serão excedidos.

Se a administração do medicamento vasopressor em estudo não atingir o resultado desejado, o paciente receberá um tratamento adequado.

O procedimento cirúrgico endovascular pode começar sem demora e a duração da cirurgia não será prolongada por causa das medições e controle da pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • programado para dilatação dos vasos sanguíneos arteriais do membro inferior

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • IMC > 30
  • doença valvular grave
  • cirurgia aórtica prévia
  • paraplegia/ paraparesia
  • terapia renal substitutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose em Bolus de E-P-E
Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML - Fenilefrina - Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML
Medicamento: Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML

Grupo bolus, de acordo com a randomização. Vários bolus com doses incrementais podem ser necessários, de acordo com o MAP ('titulação de efeito')

Doses incrementais, se necessário:

Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) Uma quantidade total de 140 mg de efedrina não será excedida.

Titulado de acordo com o efeito desejado (= diminuição do MAP < 20%)

Medicamento: Fenilefrina

Grupo bolus, de acordo com a randomização. Vários bolus com doses incrementais podem ser necessários, de acordo com o MAP ('titulação de efeito')

Doses incrementais, se necessário:

Fenilefrina (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Uma quantidade total de 1500 μg não será excedida. Titulado de acordo com o efeito desejado (= diminuição do MAP < 20%)
EXPERIMENTAL: Dose em Bolus P-E-P
Fenilefrina- Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML - Fenilefrina
Medicamento: Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML

Grupo bolus, de acordo com a randomização. Vários bolus com doses incrementais podem ser necessários, de acordo com o MAP ('titulação de efeito')

Doses incrementais, se necessário:

Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) Uma quantidade total de 140 mg de efedrina não será excedida.

Titulado de acordo com o efeito desejado (= diminuição do MAP < 20%)

Medicamento: Fenilefrina

Grupo bolus, de acordo com a randomização. Vários bolus com doses incrementais podem ser necessários, de acordo com o MAP ('titulação de efeito')

Doses incrementais, se necessário:

Fenilefrina (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Uma quantidade total de 1500 μg não será excedida. Titulado de acordo com o efeito desejado (= diminuição do MAP < 20%)
EXPERIMENTAL: Dose Bolus E-E-E
Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML - Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML - Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML
Medicamento: Cloridrato de Efedrina 3 MG/ML

Grupo bolus, de acordo com a randomização. Vários bolus com doses incrementais podem ser necessários, de acordo com o MAP ('titulação de efeito')

Doses incrementais, se necessário:

Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) Uma quantidade total de 140 mg de efedrina não será excedida.

Titulado de acordo com o efeito desejado (= diminuição do MAP < 20%)
EXPERIMENTAL: Dose em Bolus P-P-P
Fenilefrina-Fenilefrina-Fenilefrina
Medicamento: Fenilefrina

Grupo bolus, de acordo com a randomização. Vários bolus com doses incrementais podem ser necessários, de acordo com o MAP ('titulação de efeito')

Doses incrementais, se necessário:

Fenilefrina (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Uma quantidade total de 1500 μg não será excedida. Titulado de acordo com o efeito desejado (= diminuição do MAP < 20%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio espinhal medida por NIRS
Prazo: do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Saturação de oxigênio espinhal medida por NIRS
do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Frequência cardíaca
do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Pressão arterial
Prazo: do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Pressão arterial
do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Oxigenação Cerebral (NIRS)
Prazo: do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Oxigenação Cerebral (NIRS)
do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Quantidade total de medicação vasoativa utilizada
Prazo: do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base
Quantidade total de medicação vasoativa utilizada
do primeiro ao 4º PAM diminuir > 20% da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/0644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever