Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en bolusadministration af efedrin og phenylephrin på den spinale iltmætning, målt med NIRS. (NIRS BOLUS)

6. december 2018 opdateret af: University Hospital, Ghent

For at evaluere indflydelsen af ​​vasoaktiv medicin på den spinale vaskulatur har vi valgt patienter, der er planlagt til arteriel dilatation af underekstremiteterne som vores undersøgelsespopulation. Hos disse patienter er rygmarvsperfusionen ikke kompromitteret. De fleste patienter vil dog lide af hypotension under operationen, på grund af den ikke-invasive type operation og de vasodilaterende virkninger af bedøvelsesmidlerne. Derfor er bolusadministration af vasoaktiv medicin (ephedrin, phenylephrin) rutinemæssigt påkrævet for at øge blodtrykket.

Formålet med undersøgelsen er at observere indflydelsen af ​​en bolus-indgivelse af efedrin og phenylephrin på den spinale vaskulatur, målt ved NIRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det præoperative besøg vil baseline MAP (middelarterielt blodtryk) blive defineret.

Alle patienter modtager standard anæstesibehandling under det kirurgiske indgreb. Før induktion af anæstesi påføres 6 yderligere sensorer (klistermærker) på ryggen af ​​patienten (på tre niveauer: 2 ved det øvre thoraxniveau, 2 ved det nedre thoraxniveau og 2 ved lænden). 2 sensorer påføres rutinemæssigt på panden for at måle den cerebrale iltning og en BIS-sensor anvendes til at måle dybden af ​​anæstesi. Gennem en intravenøs linje vil der blive administreret anæstetika. Vasopressormidler vil blive indgivet gennem en anden intravenøs slange. Efter induktion af anæstesi placeres en endotracheal tube. Ifølge den anslåede varighed af operationen anbringes et blærekateter.

Hvis MAP - efter induktion af anæstesi - er faldet mere end 20 %, vil der blive givet et vasopressormiddel for at øge blodtrykket til normale (præoperative) værdier. Ifølge MAP kan adskillige bolusadministrationer og trinvise bolusdoseringer være nødvendige for at nå målblodtryksområdet (MAP-fald på mindre end 20%). Alt efter den gruppe, som patienten er randomiseret til, vil der blive givet en bolus af efedrin og/eller phenylephrin.

Undersøgelsen vil blive afsluttet, når MAP falder mere end 20 % fra baseline for 4. gang.

En samlet mængde af Efedrin og Phenylephrin hhv. på 140 mg og 1500 μg vil ikke blive overskredet.

Hvis administrationen af ​​vasopressorundersøgelsesmedicinen ikke opnår det ønskede resultat, vil patienten modtage en passende behandling.

Det endovaskulær kirurgiske indgreb kan starte uden forsinkelse, og varigheden af ​​operationen vil ikke blive forlænget på grund af målingerne og blodtryksstyringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • planlagt til udvidelse af arterielle blodkar i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • BMI > 30
  • alvorlig klapsygdom
  • tidligere aortakirurgi
  • paraplegi/ paraparese
  • nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisbolus af E-P-E
Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML- Phenylephrin - Efedrin Hydrochloride 3 MG/ML
Medicin: Efedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Bolusgruppe, ifølge randomiseringen. Flere bolusser med trinvise doser kan være nødvendige ifølge MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendigt:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) En samlet mængde på 140 mg efedrin vil ikke blive overskredet.

Titreret i henhold til den ønskede effekt (= MAP fald < 20 %)

Medicin: Phenylefrin

Bolusgruppe, ifølge randomiseringen. Flere bolusser med trinvise doser kan være nødvendige ifølge MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendigt:

Phenylephrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(max 500μg/bolus) En samlet mængde på 1500 μg vil ikke blive overskredet. Titreret i henhold til den ønskede effekt (= MAP fald < 20 %)
EKSPERIMENTEL: Dosis Bolus P-E-P
Phenylephrin- Efedrin Hydrochloride 3 MG/ML - Phenylephrin
Medicin: Efedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Bolusgruppe, ifølge randomiseringen. Flere bolusser med trinvise doser kan være nødvendige ifølge MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendigt:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) En samlet mængde på 140 mg efedrin vil ikke blive overskredet.

Titreret i henhold til den ønskede effekt (= MAP fald < 20 %)

Medicin: Phenylefrin

Bolusgruppe, ifølge randomiseringen. Flere bolusser med trinvise doser kan være nødvendige ifølge MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendigt:

Phenylephrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(max 500μg/bolus) En samlet mængde på 1500 μg vil ikke blive overskredet. Titreret i henhold til den ønskede effekt (= MAP fald < 20 %)
EKSPERIMENTEL: Dosisbolus E-E-E
Efedrin Hydrochlorid 3 MG/ML- Efedrin Hydrochloride 3 MG/ML - Efedrin Hydrochloride 3 MG/ML
Medicin: Efedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Bolusgruppe, ifølge randomiseringen. Flere bolusser med trinvise doser kan være nødvendige ifølge MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendigt:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) En samlet mængde på 140 mg efedrin vil ikke blive overskredet.

Titreret i henhold til den ønskede effekt (= MAP fald < 20 %)
EKSPERIMENTEL: Dosis Bolus P-P-P
Phenylephrin-Phenylephrin-Phenylephrin
Medicin: Phenylefrin

Bolusgruppe, ifølge randomiseringen. Flere bolusser med trinvise doser kan være nødvendige ifølge MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendigt:

Phenylephrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(max 500μg/bolus) En samlet mængde på 1500 μg vil ikke blive overskredet. Titreret i henhold til den ønskede effekt (= MAP fald < 20 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal iltmætning målt af NIRS
Tidsramme: fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Spinal iltmætning målt af NIRS
fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Hjerterytme
fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Blodtryk
Tidsramme: fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Blodtryk
fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Cerebral iltning (NIRS)
Tidsramme: fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Cerebral iltning (NIRS)
fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Samlet mængde anvendt vasoaktiv medicin
Tidsramme: fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline
Samlet mængde anvendt vasoaktiv medicin
fra første til 4. MAP fald > 20 % fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/0644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner