Influence d'une administration bolus d'éphédrine et de phényléphrine sur la saturation en oxygène de la colonne vertébrale, mesurée avec NIRS. (NIRS BOLUS)
Pour évaluer l'influence des médicaments vasoactifs sur le système vasculaire rachidien, nous avons choisi comme population d'étude des patients devant subir une dilatation artérielle du membre inférieur. Chez ces patients, la perfusion de la moelle épinière n'est pas compromise. Cependant, la plupart des patients souffriront d'hypotension pendant la chirurgie, en raison du type de chirurgie non invasive et des effets vasodilatateurs des anesthésiques. Par conséquent, l'administration d'un bolus de médicaments vasoactifs (éphédrine, phényléphrine) est systématiquement nécessaire afin d'augmenter la pression artérielle.
Le but de l'étude est d'observer l'influence d'une administration en bolus d'éphédrine et de phényléphrine sur la vascularisation spinale, mesurée par NIRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite préopératoire, la MAP de base (pression artérielle moyenne) sera définie.
Tous les patients reçoivent des soins d'anesthésie standard pendant l'intervention chirurgicale. Avant l'induction de l'anesthésie, 6 capteurs supplémentaires (stickers) sont appliqués sur le dos du patient (à trois niveaux : 2 au niveau thoracique supérieur, 2 au niveau thoracique inférieur et 2 au niveau lombaire). 2 capteurs sont systématiquement appliqués sur le front pour mesurer l'oxygénation cérébrale et un capteur BIS est appliqué pour mesurer la profondeur d'anesthésie. Par une voie intraveineuse, des anesthésiques seront administrés. Les agents vasopresseurs seront administrés par une deuxième voie intraveineuse. Après induction de l'anesthésie, une sonde endotrachéale est mise en place. Selon la durée estimée de la chirurgie, un cathéter vésical est placé.
Si - après l'induction de l'anesthésie - la MAP a diminué de plus de 20 %, un agent vasopresseur sera administré afin d'augmenter la pression artérielle à des valeurs normales (préopératoires). Selon le MAP, plusieurs administrations de bolus et des doses de bolus incrémentielles pourraient être nécessaires pour atteindre la plage de tension artérielle cible (baisse de MAP inférieure à 20 %). Selon le groupe dans lequel le patient a été randomisé, un bolus d'éphédrine et/ou de phényléphrine sera administré.
L'étude sera terminée lorsque la MAP diminuera de plus de 20 % par rapport à la ligne de base pour la 4e fois.
Une quantité totale d'éphédrine et de phényléphrine resp. de 140 mg et 1500 μg ne seront pas dépassés.
Si l'administration du médicament vasopresseur à l'étude n'atteint pas le résultat souhaité, le patient recevra un traitement approprié.
L'intervention chirurgicale endovasculaire peut débuter sans délai et la durée de l'intervention ne sera pas allongée du fait des mesures et de la prise en charge de la tension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- prévu pour la dilatation des vaisseaux sanguins artériels du membre inférieur
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- IMC > 30
- maladie valvulaire grave
- chirurgie aortique antérieure
- paraplégie / paraparésie
- thérapie de remplacement rénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bolus de dose d'E-P-E
Chlorhydrate d'éphédrine 3 MG/ML - Phényléphrine - Chlorhydrate d'éphédrine 3 MG/ML
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Groupe bolus, selon la randomisation. Plusieurs bolus avec des doses incrémentielles peuvent être nécessaires, selon le MAP (« titration de l'effet ») Doses incrémentielles si besoin : Éphédrine (E) : 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolus) Une quantité totale de 140 mg d'éphédrine ne sera pas dépassée. Dosage selon l'effet recherché (= diminution de la MAP < 20%) Groupe bolus, selon la randomisation. Plusieurs bolus avec des doses incrémentielles peuvent être nécessaires, selon le MAP (« titration de l'effet ») Doses incrémentielles si besoin : Phényléphrine (PE) : 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Une quantité totale de 1500 μg ne sera pas dépassée. Dosage selon l'effet recherché (= diminution de la MAP < 20%) |
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EXPÉRIMENTAL: Dose Bolus P-E-P
Phényléphrine - Chlorhydrate d'éphédrine 3 MG/ML - Phényléphrine
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Groupe bolus, selon la randomisation. Plusieurs bolus avec des doses incrémentielles peuvent être nécessaires, selon le MAP (« titration de l'effet ») Doses incrémentielles si besoin : Éphédrine (E) : 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolus) Une quantité totale de 140 mg d'éphédrine ne sera pas dépassée. Dosage selon l'effet recherché (= diminution de la MAP < 20%) Groupe bolus, selon la randomisation. Plusieurs bolus avec des doses incrémentielles peuvent être nécessaires, selon le MAP (« titration de l'effet ») Doses incrémentielles si besoin : Phényléphrine (PE) : 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Une quantité totale de 1500 μg ne sera pas dépassée. Dosage selon l'effet recherché (= diminution de la MAP < 20%) |
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EXPÉRIMENTAL: Dose Bolus E-E-E
Chlorhydrate d'éphédrine 3 MG/ML - Chlorhydrate d'éphédrine 3 MG/ML - Chlorhydrate d'éphédrine 3 MG/ML
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Groupe bolus, selon la randomisation. Plusieurs bolus avec des doses incrémentielles peuvent être nécessaires, selon le MAP (« titration de l'effet ») Doses incrémentielles si besoin : Éphédrine (E) : 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolus) Une quantité totale de 140 mg d'éphédrine ne sera pas dépassée. Dosage selon l'effet recherché (= diminution de la MAP < 20%) |
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EXPÉRIMENTAL: Dose Bolus P-P-P
Phényléphrine-Phényléphrine-Phényléphrine
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Groupe bolus, selon la randomisation. Plusieurs bolus avec des doses incrémentielles peuvent être nécessaires, selon le MAP (« titration de l'effet ») Doses incrémentielles si besoin : Phényléphrine (PE) : 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Une quantité totale de 1500 μg ne sera pas dépassée. Dosage selon l'effet recherché (= diminution de la MAP < 20%) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation vertébrale en oxygène mesurée par NIRS
Délai: du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Saturation vertébrale en oxygène mesurée par NIRS
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du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Rythme cardiaque
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du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Pression artérielle
Délai: du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Pression artérielle
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du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Oxygénation cérébrale (NIRS)
Délai: du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Oxygénation cérébrale (NIRS)
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du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Quantité totale de médicaments vasoactifs utilisés
Délai: du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Quantité totale de médicaments vasoactifs utilisés
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du premier au 4ème MAP diminution > 20 % par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/0644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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