Influencia de la administración de un bolo de efedrina y fenilefrina en la saturación de oxígeno espinal, medida con NIRS. (NIRS BOLUS)
Para evaluar la influencia de la medicación vasoactiva sobre la vasculatura espinal, hemos elegido como población de estudio a los pacientes programados para dilatación arterial del miembro inferior. En estos pacientes la perfusión de la médula espinal no está comprometida. Sin embargo, la mayoría de los pacientes sufrirán hipotensión durante la cirugía, debido al tipo de cirugía no invasiva y los efectos vasodilatadores de los anestésicos. Por lo tanto, la administración en bolo de medicamentos vasoactivos (efedrina, fenilefrina) se requiere rutinariamente para aumentar la presión arterial.
El objetivo del estudio es observar la influencia de la administración de un bolo de efedrina y fenilefrina en la vasculatura espinal, medida por NIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la visita preoperatoria se definirá la PAM (presión arterial media) basal.
Todos los pacientes reciben atención anestésica estándar durante el procedimiento quirúrgico. Antes de la inducción de la anestesia, se aplican 6 sensores adicionales (pegatinas) en la espalda del paciente (en tres niveles: 2 en el nivel torácico superior, 2 en el nivel torácico inferior y 2 en la región lumbar). Se aplican rutinariamente 2 sensores en la frente para medir la oxigenación cerebral y se aplica un sensor BIS para medir la profundidad de la anestesia. A través de una vía intravenosa se administrarán anestésicos. Los agentes vasopresores se administrarán a través de una segunda vía intravenosa. Después de la inducción de la anestesia, se coloca un tubo endotraqueal. Según la duración estimada de la cirugía se coloca una sonda vesical.
Si -después de la inducción de la anestesia- PAM ha disminuido más del 20%, se administrará un agente vasopresor para aumentar la presión arterial a valores normales (preoperatorios). De acuerdo con el MAP, es posible que se necesiten varias administraciones de bolos y dosis de bolos incrementales para alcanzar el rango objetivo de presión arterial (disminución del MAP de menos del 20%). Según el grupo al que se haya aleatorizado al paciente, se administrará un bolo de efedrina y/o fenilefrina.
El estudio se completará cuando MAP disminuya más del 20 % desde el valor inicial por cuarta vez.
Una cantidad total de efedrina y fenilefrina resp. de 140 mg y 1500 μg no se excederán.
Si la administración de la medicación vasopresora del estudio no consigue el resultado deseado, el paciente recibirá un tratamiento adecuado.
El procedimiento quirúrgico endovascular puede comenzar sin demora y la duración de la cirugía no se prolongará debido a las mediciones y el manejo de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- programado para la dilatación de los vasos sanguíneos arteriales de la extremidad inferior
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- IMC > 30
- enfermedad valvular severa
- cirugía aórtica previa
- paraplejía / paraparesia
- terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis Bolo de E-P-E
Clorhidrato de efedrina 3 MG/ML- Fenilefrina - Clorhidrato de efedrina 3 MG/ML
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Grupo bolo, según la aleatorización. Es posible que se necesiten múltiples bolos con dosis incrementales, de acuerdo con el MAP ('titulación del efecto') Dosis incrementales si es necesario: Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(máx. 24 mg/bolo) No se excederá una cantidad total de 140 mg de Efedrina. Titulado según el efecto deseado (= disminución de MAP < 20%) Grupo bolo, según la aleatorización. Es posible que se necesiten múltiples bolos con dosis incrementales, de acuerdo con el MAP ('titulación del efecto') Dosis incrementales si es necesario: Fenilefrina (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (máx. 500 μg/bolo) No se superará una cantidad total de 1500 μg. Titulado según el efecto deseado (= disminución de MAP < 20%) |
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EXPERIMENTAL: Dosis Bolo P-E-P
Fenilefrina- Clorhidrato de efedrina 3 MG/ML - Fenilefrina
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Grupo bolo, según la aleatorización. Es posible que se necesiten múltiples bolos con dosis incrementales, de acuerdo con el MAP ('titulación del efecto') Dosis incrementales si es necesario: Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(máx. 24 mg/bolo) No se excederá una cantidad total de 140 mg de Efedrina. Titulado según el efecto deseado (= disminución de MAP < 20%) Grupo bolo, según la aleatorización. Es posible que se necesiten múltiples bolos con dosis incrementales, de acuerdo con el MAP ('titulación del efecto') Dosis incrementales si es necesario: Fenilefrina (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (máx. 500 μg/bolo) No se superará una cantidad total de 1500 μg. Titulado según el efecto deseado (= disminución de MAP < 20%) |
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EXPERIMENTAL: Dosis Bolo E-E-E
Clorhidrato de efedrina 3 MG/ML- Clorhidrato de efedrina 3 MG/ML - Clorhidrato de efedrina 3 MG/ML
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Grupo bolo, según la aleatorización. Es posible que se necesiten múltiples bolos con dosis incrementales, de acuerdo con el MAP ('titulación del efecto') Dosis incrementales si es necesario: Efedrina (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(máx. 24 mg/bolo) No se excederá una cantidad total de 140 mg de Efedrina. Titulado según el efecto deseado (= disminución de MAP < 20%) |
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EXPERIMENTAL: Dosis Bolo P-P-P
Fenilefrina-Fenilefrina-Fenilefrina
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Grupo bolo, según la aleatorización. Es posible que se necesiten múltiples bolos con dosis incrementales, de acuerdo con el MAP ('titulación del efecto') Dosis incrementales si es necesario: Fenilefrina (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (máx. 500 μg/bolo) No se superará una cantidad total de 1500 μg. Titulado según el efecto deseado (= disminución de MAP < 20%) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno espinal medida por NIRS
Periodo de tiempo: desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Saturación de oxígeno espinal medida por NIRS
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desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Ritmo cardiaco
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desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Presión arterial
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desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Oxigenación cerebral (NIRS)
Periodo de tiempo: desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Oxigenación cerebral (NIRS)
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desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Cantidad total de medicación vasoactiva utilizada
Periodo de tiempo: desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Cantidad total de medicación vasoactiva utilizada
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desde el primero hasta el 4º PAM disminución > 20 % desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2016/0644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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