Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania bolusa efedryny i fenylefryny na nasycenie rdzenia kręgowego tlenem, mierzone za pomocą NIRS. (NIRS BOLUS)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Aby ocenić wpływ leków wazoaktywnych na układ naczyniowy kręgosłupa, jako populację badaną wybraliśmy pacjentów, u których zaplanowano rozszerzenie tętnic kończyn dolnych. U tych pacjentów perfuzja rdzenia kręgowego nie jest zaburzona. Jednak większość pacjentów będzie cierpieć z powodu niedociśnienia podczas operacji, ze względu na nieinwazyjny typ operacji i rozszerzające naczynia działanie środków znieczulających. Dlatego rutynowo wymagane jest podawanie bolusów leków wazoaktywnych (efedryna, fenylefryna) w celu podwyższenia ciśnienia krwi.

Celem pracy jest obserwacja wpływu podania bolusa efedryny i fenylefryny na układ naczyniowy kręgosłupa, mierzony metodą NIRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie określone wyjściowe MAP (średnie ciśnienie tętnicze krwi).

Podczas zabiegu wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką anestezjologiczną. Przed indukcją znieczulenia na plecach pacjenta umieszcza się 6 dodatkowych sensorów (naklejek) (na trzech poziomach: 2 na górnym poziomie klatki piersiowej, 2 na dolnym poziomie klatki piersiowej i 2 na odcinku lędźwiowym). Na czole rutynowo umieszcza się 2 czujniki w celu pomiaru natlenienia mózgu, a w celu pomiaru głębokości znieczulenia stosuje się czujnik BIS. Przez linię dożylną podawane będą środki znieczulające. Środki wazopresyjne będą podawane przez drugie wkłucie dożylne. Po indukcji znieczulenia zakłada się rurkę intubacyjną. W zależności od przewidywanego czasu trwania operacji zakładany jest cewnik do pęcherza moczowego.

Jeżeli po indukcji znieczulenia MAP obniży się o więcej niż 20%, zostanie podany środek wazopresyjny w celu podniesienia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych). Zgodnie z MAP, może być potrzebnych kilka podań bolusa i zwiększanie dawek bolusa, aby osiągnąć docelowy zakres ciśnienia krwi (spadek MAP o mniej niż 20%). W zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony, podany zostanie bolus efedryny i/lub fenylefryny.

Badanie zostanie zakończone, gdy MAP po raz czwarty zmniejszy się o więcej niż 20% od wartości wyjściowej.

Całkowita ilość efedryny i fenylefryny wzgl. 140 mg i 1500 μg nie zostaną przekroczone.

Jeśli podawanie badanego leku wazopresyjnego nie przyniesie pożądanego rezultatu, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

Chirurgia wewnątrznaczyniowa może rozpocząć się bez zwłoki, a czas trwania operacji nie zostanie wydłużony z powodu pomiarów i kontroli ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • przeznaczony do rozszerzania naczyń tętniczych kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • BMI > 30
  • ciężka choroba zastawkowa
  • poprzednia operacja aorty
  • paraplegia / parapareza
  • terapia nerkozastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka bolusa E-P-E
Chlorowodorek efedryny 3 MG/ML- Fenylefryna - Chlorowodorek efedryny 3 MG/ML
Lek: Chlorowodorek efedryny 3 mg/ml

Grupa bolusa, zgodnie z randomizacją. Zgodnie z MAP mogą być potrzebne wielokrotne bolusy ze zwiększającymi się dawkami („miareczkowanie efektu”)

Zwiększone dawki w razie potrzeby:

Efedryna (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(maks. 24 mg/bolus) Całkowita ilość efedryny wynosząca 140 mg nie zostanie przekroczona.

Miareczkowane zgodnie z pożądanym efektem (= spadek MAP < 20%)

Lek: Fenylefryna

Grupa bolusa, zgodnie z randomizacją. Zgodnie z MAP mogą być potrzebne wielokrotne bolusy ze zwiększającymi się dawkami („miareczkowanie efektu”)

Zwiększone dawki w razie potrzeby:

Fenylefryna (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (maks. 500 μg/bolus) Całkowita ilość 1500 μg nie zostanie przekroczona. Miareczkowane zgodnie z pożądanym efektem (= spadek MAP < 20%)
EKSPERYMENTALNY: Dawka Bolus P-E-P
Fenylefryna- Chlorowodorek Efedryny 3 MG/ML - Fenylefryna
Lek: Chlorowodorek efedryny 3 mg/ml

Grupa bolusa, zgodnie z randomizacją. Zgodnie z MAP mogą być potrzebne wielokrotne bolusy ze zwiększającymi się dawkami („miareczkowanie efektu”)

Zwiększone dawki w razie potrzeby:

Efedryna (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(maks. 24 mg/bolus) Całkowita ilość efedryny wynosząca 140 mg nie zostanie przekroczona.

Miareczkowane zgodnie z pożądanym efektem (= spadek MAP < 20%)

Lek: Fenylefryna

Grupa bolusa, zgodnie z randomizacją. Zgodnie z MAP mogą być potrzebne wielokrotne bolusy ze zwiększającymi się dawkami („miareczkowanie efektu”)

Zwiększone dawki w razie potrzeby:

Fenylefryna (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (maks. 500 μg/bolus) Całkowita ilość 1500 μg nie zostanie przekroczona. Miareczkowane zgodnie z pożądanym efektem (= spadek MAP < 20%)
EKSPERYMENTALNY: Dawka bolusa E-E-E
Chlorowodorek efedryny 3 MG/ML - Chlorowodorek efedryny 3 MG/ML - Chlorowodorek efedryny 3 MG/ML
Lek: Chlorowodorek efedryny 3 mg/ml

Grupa bolusa, zgodnie z randomizacją. Zgodnie z MAP mogą być potrzebne wielokrotne bolusy ze zwiększającymi się dawkami („miareczkowanie efektu”)

Zwiększone dawki w razie potrzeby:

Efedryna (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(maks. 24 mg/bolus) Całkowita ilość efedryny wynosząca 140 mg nie zostanie przekroczona.

Miareczkowane zgodnie z pożądanym efektem (= spadek MAP < 20%)
EKSPERYMENTALNY: Dawka bolusa P-P-P
Fenylefryna-fenylefryna-fenylefryna
Lek: Fenylefryna

Grupa bolusa, zgodnie z randomizacją. Zgodnie z MAP mogą być potrzebne wielokrotne bolusy ze zwiększającymi się dawkami („miareczkowanie efektu”)

Zwiększone dawki w razie potrzeby:

Fenylefryna (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (maks. 500 μg/bolus) Całkowita ilość 1500 μg nie zostanie przekroczona. Miareczkowane zgodnie z pożądanym efektem (= spadek MAP < 20%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą NIRS
Ramy czasowe: od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Nasycenie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą NIRS
od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Tętno
od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Ciśnienie krwi
od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Dotlenienie mózgu (NIRS)
Ramy czasowe: od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Dotlenienie mózgu (NIRS)
od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Całkowita ilość zastosowanego leku wazoaktywnego
Ramy czasowe: od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej
Całkowita ilość zastosowanego leku wazoaktywnego
od pierwszego do czwartego MAP spadek > 20% od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/0644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek efedryny 3 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj