Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efedriinin ja fenyyliefriinin bolusannon vaikutus selkärangan happisaturaatioon NIRS:llä mitattuna. (NIRS BOLUS)

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Arvioidaksemme vasoaktiivisen lääkityksen vaikutusta selkärangan verisuoniin, olemme valinneet tutkimuspopulaatioksemme potilaat, joille on suunniteltu alaraajan valtimoiden laajennus. Näillä potilailla selkäytimen perfuusio ei ole vaarassa. Useimmat potilaat kärsivät kuitenkin hypotensiosta leikkauksen aikana, mikä johtuu ei-invasiivisesta leikkauksesta ja anestesia-aineiden verisuonia laajentavista vaikutuksista. Siksi verenpaineen nostamiseksi tarvitaan rutiininomaisesti vasoaktiivisten lääkkeiden (efedriini, fenyyliefriini) bolusantoa.

Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla efedriinin ja fenyyliefriinin bolusannon vaikutusta selkärangan verisuoniin NIRS:llä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivisen käynnin aikana määritellään MAP (keskimääräinen valtimoverenpaine) lähtötilanteessa.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista anestesiahoitoa leikkauksen aikana. Ennen anestesian induktiota potilaan selkään kiinnitetään 6 lisäanturia (tarraa) (kolmella tasolla: 2 rintakehän yläosassa, 2 rintakehän alaosassa ja 2 lannerangan alueella). 2 anturia asetetaan rutiininomaisesti otsalle aivojen hapetuksen mittaamiseksi ja BIS-anturia käytetään anestesian syvyyden mittaamiseen. Anestesia-aineita annetaan suonensisäisen linjan kautta. Vasopressoriaineet annetaan toisen suonensisäisen linjan kautta. Anestesian induktion jälkeen asetetaan endotrakeaalinen putki. Leikkauksen arvioidun keston mukaan asetetaan virtsarakon katetri.

Jos - anestesian induktion jälkeen - MAP on laskenut yli 20 %, annetaan vasopressoriainetta verenpaineen nostamiseksi normaaleihin (preoperatiivisiin) arvoihin. MAP:n mukaan useita bolusannoksia ja lisäannoksia saatetaan tarvita tavoiteverenpainealueen saavuttamiseksi (MAP-lasku alle 20 %). Sen ryhmän mukaan, johon potilas on satunnaistettu, annetaan efedriini- ja/tai fenyyliefriinibolus.

Tutkimus valmistuu, kun MAP laskee yli 20 % lähtötasosta neljännen kerran.

Efedriinin ja fenyyliefriinin kokonaismäärä 140 mg ja 1500 μg ei ylity.

Jos vasopressoritutkimuslääkkeen antaminen ei tuota toivottua tulosta, potilas saa asianmukaista hoitoa.

Suonensisäinen leikkaus voidaan aloittaa ilman viivettä eikä leikkauksen kesto pitene mittausten ja verenpaineen hallinnan vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18v
  • suunniteltu alaraajan valtimoiden laajentamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18v
  • BMI > 30
  • vaikea läppäsairaus
  • edellinen aorttaleikkaus
  • paraplegia / parapareesi
  • munuaisten korvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E-P-E:n annosbolus
Efedriinihydrokloridi 3 MG/ML - fenyyliefriini - efedriinihydrokloridi 3 MG/ML
Lääke: Efedriinihydrokloridi 3 MG/ML

Bolusryhmä satunnaistuksen mukaan. Useita lisäannoksia sisältäviä boluksia voidaan tarvita MAP:n ("vaikutustitraus") mukaan.

Lisäannoksia tarvittaessa:

Efedriini (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(enintään 24 mg/bolus) Efedriinin 140 mg:n kokonaismäärä ei ylity.

Titrattu halutun vaikutuksen mukaan (= MAP-lasku < 20 %)

Lääke: Fenyyliefriini

Bolusryhmä satunnaistuksen mukaan. Useita lisäannoksia sisältäviä boluksia voidaan tarvita MAP:n ("vaikutustitraus") mukaan.

Lisäannoksia tarvittaessa:

Fenyyliefriini (PE): 50 µg, 50 µg, 100 µg, 100 µg, 150 µg, 150 µg,… (enintään 500 µg/bolus) 1 500 µg:n kokonaismäärä ei ylity. Titrattu halutun vaikutuksen mukaan (= MAP-lasku < 20 %)
KOKEELLISTA: Annos Bolus P-E-P
Fenyyliefriini-efedriinihydrokloridi 3 MG/ML - fenyyliefriini
Lääke: Efedriinihydrokloridi 3 MG/ML

Bolusryhmä satunnaistuksen mukaan. Useita lisäannoksia sisältäviä boluksia voidaan tarvita MAP:n ("vaikutustitraus") mukaan.

Lisäannoksia tarvittaessa:

Efedriini (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(enintään 24 mg/bolus) Efedriinin 140 mg:n kokonaismäärä ei ylity.

Titrattu halutun vaikutuksen mukaan (= MAP-lasku < 20 %)

Lääke: Fenyyliefriini

Bolusryhmä satunnaistuksen mukaan. Useita lisäannoksia sisältäviä boluksia voidaan tarvita MAP:n ("vaikutustitraus") mukaan.

Lisäannoksia tarvittaessa:

Fenyyliefriini (PE): 50 µg, 50 µg, 100 µg, 100 µg, 150 µg, 150 µg,… (enintään 500 µg/bolus) 1 500 µg:n kokonaismäärä ei ylity. Titrattu halutun vaikutuksen mukaan (= MAP-lasku < 20 %)
KOKEELLISTA: Annos Bolus E-E-E
Efedriinihydrokloridi 3 MG/ML - efedriinihydrokloridi 3 MG/ML - efedriinihydrokloridi 3 MG/ML
Lääke: Efedriinihydrokloridi 3 MG/ML

Bolusryhmä satunnaistuksen mukaan. Useita lisäannoksia sisältäviä boluksia voidaan tarvita MAP:n ("vaikutustitraus") mukaan.

Lisäannoksia tarvittaessa:

Efedriini (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(enintään 24 mg/bolus) Efedriinin 140 mg:n kokonaismäärä ei ylity.

Titrattu halutun vaikutuksen mukaan (= MAP-lasku < 20 %)
KOKEELLISTA: Annos Bolus P-P-P
Fenyyliefriini-Fenyyliefriini-Fenyyliefriini
Lääke: Fenyyliefriini

Bolusryhmä satunnaistuksen mukaan. Useita lisäannoksia sisältäviä boluksia voidaan tarvita MAP:n ("vaikutustitraus") mukaan.

Lisäannoksia tarvittaessa:

Fenyyliefriini (PE): 50 µg, 50 µg, 100 µg, 100 µg, 150 µg, 150 µg,… (enintään 500 µg/bolus) 1 500 µg:n kokonaismäärä ei ylity. Titrattu halutun vaikutuksen mukaan (= MAP-lasku < 20 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
Aikaikkuna: ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Selkärangan happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Syke
ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Verenpaine
Aikaikkuna: ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Verenpaine
ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Aivojen hapetus (NIRS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Aivojen hapetus (NIRS)
ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Käytetyn vasoaktiivisen lääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta
Käytetyn vasoaktiivisen lääkkeen kokonaismäärä
ensimmäisestä neljänteen MAP:iin > 20 % lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/0644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa