Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние болюсного введения эфедрина и фенилэфрина на насыщение позвоночника кислородом, измеренное с помощью NIRS. (NIRS BOLUS)

6 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Чтобы оценить влияние вазоактивных препаратов на сосудистую сеть позвоночника, мы выбрали пациентов, которым была назначена артериальная дилатация нижних конечностей, в качестве исследуемой популяции. У этих больных перфузия спинного мозга не нарушена. Однако большинство пациентов будут страдать от гипотонии во время операции из-за неинвазивного типа операции и сосудорасширяющего действия анестетиков. Поэтому обычно требуется болюсное введение вазоактивных препаратов (эфедрин, фенилэфрин) для повышения артериального давления.

Цель исследования — изучить влияние болюсного введения эфедрина и фенилэфрина на сосудистую сеть позвоночника, измеренное с помощью NIRS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время предоперационного визита будет определено исходное САД (среднее артериальное давление).

Все пациенты получают стандартную анестезию во время хирургической процедуры. Перед индукцией анестезии на спину пациента накладывают 6 дополнительных датчиков (наклеек) (на трех уровнях: 2 на верхнегрудном уровне, 2 на нижнегрудном уровне и 2 на поясничном отделе). 2 датчика обычно накладываются на лоб для измерения церебральной оксигенации, а датчик BIS применяется для измерения глубины анестезии. Через внутривенную линию будут вводиться анестетики. Вазопрессоры будут вводиться через второй внутривенный катетер. После индукции анестезии устанавливают эндотрахеальную трубку. В зависимости от предполагаемой продолжительности операции устанавливается катетер мочевого пузыря.

Если после индукции анестезии САД снизилось более чем на 20%, вводят вазопрессор для повышения артериального давления до нормальных (дооперационных) значений. В соответствии с САД может потребоваться несколько болюсных введений и постепенное введение болюсов для достижения целевого диапазона артериального давления (снижение САД менее чем на 20%). В зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент, будет введен болюс эфедрина и/или фенилэфрина.

Исследование будет завершено, когда среднее артериальное давление снизится более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем в 4-й раз.

Общее количество эфедрина и фенилэфрина соотв. 140 мг и 1500 мкг не будут превышены.

Если введение вазопрессорного исследуемого препарата не приводит к желаемому результату, пациенту будет назначено соответствующее лечение.

Эндоваскулярная хирургическая процедура может быть начата без задержки, и продолжительность операции не будет увеличена из-за измерений и контроля артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • запланировано расширение артериальных сосудов нижних конечностей

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • ИМТ > 30
  • тяжелое заболевание клапанов
  • предыдущая операция на аорте
  • параплегия/парапарез
  • заместительная почечная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза Болюс E-P-E
Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл- Фенилэфрин-Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл
Лекарство: Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл

Болюсная группа, согласно рандомизации. В соответствии с MAP может потребоваться несколько болюсов с возрастающими дозами («титрование эффекта»).

Дополнительные дозы при необходимости:

Эфедрин (E): 6 мг, 6 мг, 9 мг, 9 мг, 12 мг, …..(максимум 24 мг/болюс) Общее количество эфедрина не должно превышать 140 мг.

Титруется в соответствии с желаемым эффектом (= снижение среднего артериального давления <20%)

Лекарство: Фенилэфрин

Болюсная группа, согласно рандомизации. В соответствии с MAP может потребоваться несколько болюсов с возрастающими дозами («титрование эффекта»).

Дополнительные дозы при необходимости:

Фенилэфрин (PE): 50 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 150 мкг,… (максимум 500 мкг/болюс) Общая доза не должна превышать 1500 мкг. Титруется в соответствии с желаемым эффектом (= снижение среднего артериального давления <20%)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза Болюс P-E-P
Фенилэфрин-Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл - Фенилэфрин
Лекарство: Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл

Болюсная группа, согласно рандомизации. В соответствии с MAP может потребоваться несколько болюсов с возрастающими дозами («титрование эффекта»).

Дополнительные дозы при необходимости:

Эфедрин (E): 6 мг, 6 мг, 9 мг, 9 мг, 12 мг, …..(максимум 24 мг/болюс) Общее количество эфедрина не должно превышать 140 мг.

Титруется в соответствии с желаемым эффектом (= снижение среднего артериального давления <20%)

Лекарство: Фенилэфрин

Болюсная группа, согласно рандомизации. В соответствии с MAP может потребоваться несколько болюсов с возрастающими дозами («титрование эффекта»).

Дополнительные дозы при необходимости:

Фенилэфрин (PE): 50 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 150 мкг,… (максимум 500 мкг/болюс) Общая доза не должна превышать 1500 мкг. Титруется в соответствии с желаемым эффектом (= снижение среднего артериального давления <20%)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза Болюс E-E-E
Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл- Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл - Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл
Лекарство: Эфедрина гидрохлорид 3 мг/мл

Болюсная группа, согласно рандомизации. В соответствии с MAP может потребоваться несколько болюсов с возрастающими дозами («титрование эффекта»).

Дополнительные дозы при необходимости:

Эфедрин (E): 6 мг, 6 мг, 9 мг, 9 мг, 12 мг, …..(максимум 24 мг/болюс) Общее количество эфедрина не должно превышать 140 мг.

Титруется в соответствии с желаемым эффектом (= снижение среднего артериального давления <20%)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза Болюс P-P-P
Фенилэфрин-фенилэфрин-фенилэфрин
Лекарство: Фенилэфрин

Болюсная группа, согласно рандомизации. В соответствии с MAP может потребоваться несколько болюсов с возрастающими дозами («титрование эффекта»).

Дополнительные дозы при необходимости:

Фенилэфрин (PE): 50 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 150 мкг,… (максимум 500 мкг/болюс) Общая доза не должна превышать 1500 мкг. Титруется в соответствии с желаемым эффектом (= снижение среднего артериального давления <20%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение спинного мозга кислородом, измеренное с помощью NIRS
Временное ограничение: с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Насыщение спинного мозга кислородом, измеренное с помощью NIRS
с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Частота сердцебиения
с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Артериальное давление
Временное ограничение: с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Артериальное давление
с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Церебральная оксигенация (NIRS)
Временное ограничение: с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Церебральная оксигенация (NIRS)
с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Общее количество использованных вазоактивных препаратов
Временное ограничение: с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня
Общее количество использованных вазоактивных препаратов
с первого по четвертое снижение САД > 20 % от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/0644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться