Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en bolusadministrering av efedrin och fenylefrin på den spinala syremättnaden, mätt med NIRS. (NIRS BOLUS)

6 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

För att utvärdera inverkan av vasoaktiv medicinering på ryggmärgskärlen har vi valt patienter som är schemalagda för arteriell dilatation av den nedre extremiteten som vår studiepopulation. Hos dessa patienter äventyras inte ryggmärgens perfusion. De flesta patienter kommer dock att drabbas av hypotoni under operationen, på grund av den icke-invasiva typen av operation och de vasodilaterande effekterna av anestetika. Därför krävs rutinmässigt bolusadministrering av vasoaktiv medicin (efedrin, fenylefrin) för att höja blodtrycket.

Syftet med studien är att observera påverkan av en bolusadministrering av efedrin och fenylefrin på ryggradens kärl, mätt med NIRS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det preoperativa besöket kommer baslinjen MAP (medelartärt blodtryck) att definieras.

Alla patienter får vanlig anestesivård under det kirurgiska ingreppet. Innan induktion av anestesi appliceras ytterligare 6 sensorer (klistermärken) på patientens rygg (på tre nivåer: 2 vid övre bröstkorgsnivå, 2 vid nedre bröstkorgsnivå och 2 vid ländryggen). 2 sensorer appliceras rutinmässigt på pannan för att mäta den cerebrala syresättningen och en BIS-sensor appliceras för att mäta djupet av anestesi. Genom en intravenös linje kommer anestetika att administreras. Vasopressormedel kommer att administreras genom en andra intravenös linje. Efter induktion av anestesi placeras en endotrakealtub. Enligt den beräknade varaktigheten av operationen placeras en blåskateter.

Om - efter induktion av anestesi - MAP har minskat med mer än 20 % kommer ett vasopressormedel att ges för att höja blodtrycket till normala (preoperativa) värden. Enligt MAP kan flera bolusadministrationer och inkrementella bolusdoser behövas för att nå målblodtrycksintervallet (MAP-minskning med mindre än 20 %). Beroende på vilken grupp patienten har randomiserats till kommer en bolus av efedrin och/eller fenylefrin att ges.

Studien kommer att slutföras när MAP minskar mer än 20 % från baslinjen för fjärde gången.

En total mängd Efedrin och Fenylefrin resp. på 140 mg och 1500 μg kommer inte att överskridas.

Om administreringen av vasopressorstudiemedicinen inte uppnår det önskade resultatet kommer patienten att få en lämplig behandling.

Det endovaskulära kirurgiska ingreppet kan starta utan dröjsmål och operationens varaktighet kommer inte att förlängas på grund av mätningarna och blodtryckshanteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • schemalagd för utvidgning av arteriella blodkärl i den nedre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • BMI > 30
  • allvarlig valvulär sjukdom
  • tidigare aortakirurgi
  • paraplegi/ parapares
  • njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dosbolus av E-P-E
Efedrinhydroklorid 3 MG/ML- Fenylefrin - Efedrinhydroklorid 3 MG/ML
Läkemedel: Efedrinhydroklorid 3 MG/ML

Bolusgrupp, enligt randomiseringen. Flera bolusdoser med inkrementella doser kan behövas, enligt MAP ('effekttitrering')

Inkrementella doser vid behov:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) En total mängd på 140 mg efedrin kommer inte att överskridas.

Titreras enligt önskad effekt (= MAP-minskning < 20%)

Läkemedel: Fenylefrin

Bolusgrupp, enligt randomiseringen. Flera bolusdoser med inkrementella doser kan behövas, enligt MAP ('effekttitrering')

Inkrementella doser vid behov:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(max 500μg/bolus) En total mängd på 1500 μg kommer inte att överskridas. Titreras enligt önskad effekt (= MAP-minskning < 20%)
EXPERIMENTELL: Dos Bolus P-E-P
Fenylefrin- Efedrinhydroklorid 3 MG/ML - Fenylefrin
Läkemedel: Efedrinhydroklorid 3 MG/ML

Bolusgrupp, enligt randomiseringen. Flera bolusdoser med inkrementella doser kan behövas, enligt MAP ('effekttitrering')

Inkrementella doser vid behov:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) En total mängd på 140 mg efedrin kommer inte att överskridas.

Titreras enligt önskad effekt (= MAP-minskning < 20%)

Läkemedel: Fenylefrin

Bolusgrupp, enligt randomiseringen. Flera bolusdoser med inkrementella doser kan behövas, enligt MAP ('effekttitrering')

Inkrementella doser vid behov:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(max 500μg/bolus) En total mängd på 1500 μg kommer inte att överskridas. Titreras enligt önskad effekt (= MAP-minskning < 20%)
EXPERIMENTELL: Dos Bolus E-E-E
Efedrinhydroklorid 3 MG/ML- Efedrinhydroklorid 3 MG/ML - Efedrinhydroklorid 3 MG/ML
Läkemedel: Efedrinhydroklorid 3 MG/ML

Bolusgrupp, enligt randomiseringen. Flera bolusdoser med inkrementella doser kan behövas, enligt MAP ('effekttitrering')

Inkrementella doser vid behov:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24mg/bolus) En total mängd på 140 mg efedrin kommer inte att överskridas.

Titreras enligt önskad effekt (= MAP-minskning < 20%)
EXPERIMENTELL: Dos Bolus P-P-P
Fenylefrin-Fenylefrin-Fenylefrin
Läkemedel: Fenylefrin

Bolusgrupp, enligt randomiseringen. Flera bolusdoser med inkrementella doser kan behövas, enligt MAP ('effekttitrering')

Inkrementella doser vid behov:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(max 500μg/bolus) En total mängd på 1500 μg kommer inte att överskridas. Titreras enligt önskad effekt (= MAP-minskning < 20%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal syremättnad mätt av NIRS
Tidsram: från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Spinal syremättnad mätt av NIRS
från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Hjärtfrekvens
från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Blodtryck
Tidsram: från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Blodtryck
från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Cerebral oxygenation (NIRS)
Tidsram: från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Cerebral oxygenation (NIRS)
från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Total mängd använt vasoaktivt läkemedel
Tidsram: från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen
Total mängd använt vasoaktivt läkemedel
från första till 4:e MAP-minskningen > 20 % från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (FAKTISK)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/0644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera