Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bolusového podání efedrinu a fenylefrinu na saturaci páteře kyslíkem, měřeno pomocí NIRS. (NIRS BOLUS)

6. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pro hodnocení vlivu vazoaktivní medikace na míšní vaskulaturu jsme jako studovanou populaci vybrali pacienty s naplánovanou arteriální dilatací dolní končetiny. U těchto pacientů není narušena míšní perfuze. Většina pacientů však bude během operace trpět hypotenzí kvůli neinvazivnímu typu operace a vazodilatačním účinkům anestetik. Proto je ke zvýšení krevního tlaku rutinně vyžadováno bolusové podávání vazoaktivních léků (efedrin, fenylefrin).

Cílem studie je sledovat vliv bolusové aplikace efedrinu a fenylefrinu na míšní vaskulaturu, měřeno pomocí NIRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během předoperační návštěvy bude definován výchozí MAP (střední arteriální krevní tlak).

Všichni pacienti dostávají během chirurgického výkonu standardní anesteziologickou péči. Před zahájením anestezie se na záda pacienta aplikuje 6 dalších senzorů (nálepek) (ve třech úrovních: 2 v horní hrudní úrovni, 2 v dolní hrudní úrovni a 2 v bederní oblasti). 2 senzory jsou běžně aplikovány na čelo pro měření mozkové oxygenace a senzor BIS je aplikován na měření hloubky anestezie. Prostřednictvím intravenózní linky budou podávána anestetika. Vasopresorická činidla budou podávána druhou intravenózní linkou. Po navození anestezie se umístí endotracheální trubice. Podle odhadované doby trvání operace se zavádí katétr močového měchýře.

Pokud se po úvodu do anestezie MAP sníží o více než 20 %, bude podán vazopresorický přípravek ke zvýšení krevního tlaku na normální (předoperační) hodnoty. Podle MAP může být k dosažení cílového rozmezí krevního tlaku (pokles MAP menší než 20 %) zapotřebí několika bolusových podání a přírůstkových bolusových dávek. Podle skupiny, do které byl pacient randomizován, bude podán bolus efedrinu a/nebo fenylefrinu.

Studie bude dokončena, když se MAP počtvrté sníží o více než 20 % od výchozí hodnoty.

Celkové množství efedrinu a fenylefrinu resp. 140 mg a 1500 μg nebudou překročeny.

Pokud podávání vazopresorického studijního léku nedosáhne požadovaného výsledku, dostane pacient vhodnou léčbu.

Endovaskulární chirurgický výkon může začít bez prodlení a doba operace se nebude prodlužovat z důvodu měření a řízení krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • plánované na rozšíření arteriálních krevních cév dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • BMI > 30
  • těžké chlopenní onemocnění
  • předchozí operace aorty
  • paraplegie/paraparéza
  • renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkový bolus E-P-E
Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML - Fenylefrin - Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML
Lék: Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML

Bolusová skupina, podle randomizace. Podle MAP ("titrace účinku") může být zapotřebí více bolusů s postupnými dávkami.

V případě potřeby přírůstkové dávky:

Efedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, ….. (max. 24 mg/bolus) Celkové množství 140 mg efedrinu nebude překročeno.

Titrováno podle požadovaného účinku (= snížení MAP < 20 %)

Lék: Fenylefrin

Bolusová skupina, podle randomizace. Podle MAP ("titrace účinku") může být zapotřebí více bolusů s postupnými dávkami.

V případě potřeby přírůstkové dávky:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Celkové množství 1500 μg nebude překročeno. Titrováno podle požadovaného účinku (= snížení MAP < 20 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka Bolus P-E-P
Fenylefrin-Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML - Fenylefrin
Lék: Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML

Bolusová skupina, podle randomizace. Podle MAP ("titrace účinku") může být zapotřebí více bolusů s postupnými dávkami.

V případě potřeby přírůstkové dávky:

Efedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, ….. (max. 24 mg/bolus) Celkové množství 140 mg efedrinu nebude překročeno.

Titrováno podle požadovaného účinku (= snížení MAP < 20 %)

Lék: Fenylefrin

Bolusová skupina, podle randomizace. Podle MAP ("titrace účinku") může být zapotřebí více bolusů s postupnými dávkami.

V případě potřeby přírůstkové dávky:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Celkové množství 1500 μg nebude překročeno. Titrováno podle požadovaného účinku (= snížení MAP < 20 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka Bolus E-E-E
Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML - Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML - Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML
Lék: Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML

Bolusová skupina, podle randomizace. Podle MAP ("titrace účinku") může být zapotřebí více bolusů s postupnými dávkami.

V případě potřeby přírůstkové dávky:

Efedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, ….. (max. 24 mg/bolus) Celkové množství 140 mg efedrinu nebude překročeno.

Titrováno podle požadovaného účinku (= snížení MAP < 20 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka Bolus P-P-P
Fenylefrin-fenylefrin-fenylefrin
Lék: Fenylefrin

Bolusová skupina, podle randomizace. Podle MAP ("titrace účinku") může být zapotřebí více bolusů s postupnými dávkami.

V případě potřeby přírůstkové dávky:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Celkové množství 1500 μg nebude překročeno. Titrováno podle požadovaného účinku (= snížení MAP < 20 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace páteře kyslíkem měřená pomocí NIRS
Časové okno: od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Saturace páteře kyslíkem měřená pomocí NIRS
od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Tepová frekvence
od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Krevní tlak
Časové okno: od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Krevní tlak
od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Cerebrální oxygenace (NIRS)
Časové okno: od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Cerebrální oxygenace (NIRS)
od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Celkové množství použité vazoaktivní medikace
Časové okno: od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty
Celkové množství použité vazoaktivní medikace
od prvního do 4. poklesu MAP > 20 % od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/0644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efedrin hydrochlorid 3 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit