Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en bolusadministrasjon av efedrin og fenylefrin på spinal oksygenmetning, målt med NIRS. (NIRS BOLUS)

6. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent

For å evaluere påvirkningen av vasoaktiv medisin på spinalvaskulaturen, har vi valgt pasienter som er planlagt for arteriell dilatasjon av underekstremiteten som vår studiepopulasjon. Hos disse pasientene er ryggmargsperfusjonen ikke kompromittert. Imidlertid vil de fleste pasienter lide av hypotensjon under operasjonen, på grunn av den ikke-invasive typen kirurgi og de vasodilaterende effektene av anestetika. Derfor er det rutinemessig nødvendig med bolusadministrasjon av vasoaktiv medisin (efedrin, fenylefrin) for å øke blodtrykket.

Målet med studien er å observere påvirkningen av en bolusadministrasjon av efedrin og fenylefrin på spinalvaskulaturen, målt ved NIRS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under det preoperative besøket vil baseline MAP (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) bli definert.

Alle pasienter får standard anestesibehandling under det kirurgiske inngrepet. Før induksjon av anestesi påføres 6 ekstra sensorer (klistremerker) bak på pasienten (på tre nivåer: 2 på øvre thoraxnivå, 2 på nedre thoraxnivå og 2 på lumbalområdet). 2 sensorer påføres rutinemessig på pannen for å måle cerebral oksygenering og en BIS-sensor brukes for å måle dybden av anestesi. Gjennom en intravenøs linje vil anestetika gis. Vasopressormidler vil bli administrert gjennom en andre intravenøs linje. Etter induksjon av anestesi legges en endotrakeal tube. I henhold til estimert varighet av operasjonen plasseres et blærekateter.

Hvis - etter induksjon av anestesi - MAP har sunket mer enn 20 %, vil et vasopressormiddel bli administrert for å øke blodtrykket til normale (preoperative) verdier. I følge MAP kan det være nødvendig med flere bolusadministrasjoner og inkrementelle bolusdoser for å nå målblodtrykksområdet (MAP-reduksjon på mindre enn 20 %). Avhengig av gruppen som pasienten er randomisert til, vil en bolus med efedrin og/eller fenylefrin bli administrert.

Studien vil bli fullført når MAP synker mer enn 20 % fra baseline for fjerde gang.

En total mengde efedrin og fenylefrin hhv. på 140 mg og 1500 μg vil ikke overskrides.

Dersom administreringen av vasopressorstudiemedisinen ikke oppnår ønsket resultat, vil pasienten få en passende behandling.

Den endovaskulær kirurgiske prosedyren kan starte uten forsinkelse og varigheten av operasjonen vil ikke bli forlenget på grunn av målingene og blodtrykksbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • planlagt for utvidelse av arterielle blodårer i underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • BMI > 30
  • alvorlig klaffesykdom
  • tidligere aortakirurgi
  • paraplegi/ paraparese
  • nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dosebolus av E-P-E
Efedrinhydroklorid 3 MG/ML- Fenylefrin - Efedrinhydroklorid 3 MG/ML
Legemiddel: Efedrinhydroklorid 3 MG/ML

Bolusgruppe, i henhold til randomiseringen. Flere boluser med inkrementelle doser kan være nødvendig, i henhold til MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendig:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(maks 24mg/bolus) En total mengde på 140 mg efedrin vil ikke overskrides.

Titrert i henhold til ønsket effekt (= MAP-reduksjon < 20 %)

Legemiddel: Fenylefrin

Bolusgruppe, i henhold til randomiseringen. Flere boluser med inkrementelle doser kan være nødvendig, i henhold til MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendig:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(maks 500μg/bolus) En total mengde på 1500μg vil ikke overskrides. Titrert i henhold til ønsket effekt (= MAP-reduksjon < 20 %)
EKSPERIMENTELL: Dose Bolus P-E-P
Fenylefrin- Efedrinhydroklorid 3 MG/ML - Fenylefrin
Legemiddel: Efedrinhydroklorid 3 MG/ML

Bolusgruppe, i henhold til randomiseringen. Flere boluser med inkrementelle doser kan være nødvendig, i henhold til MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendig:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(maks 24mg/bolus) En total mengde på 140 mg efedrin vil ikke overskrides.

Titrert i henhold til ønsket effekt (= MAP-reduksjon < 20 %)

Legemiddel: Fenylefrin

Bolusgruppe, i henhold til randomiseringen. Flere boluser med inkrementelle doser kan være nødvendig, i henhold til MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendig:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(maks 500μg/bolus) En total mengde på 1500μg vil ikke overskrides. Titrert i henhold til ønsket effekt (= MAP-reduksjon < 20 %)
EKSPERIMENTELL: Dose Bolus E-E-E
Efedrinhydroklorid 3 MG/ML- Efedrinhydroklorid 3 MG/ML - Efedrinhydroklorid 3 MG/ML
Legemiddel: Efedrinhydroklorid 3 MG/ML

Bolusgruppe, i henhold til randomiseringen. Flere boluser med inkrementelle doser kan være nødvendig, i henhold til MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendig:

Efedrin (E): 6 mg, 6mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(maks 24mg/bolus) En total mengde på 140 mg efedrin vil ikke overskrides.

Titrert i henhold til ønsket effekt (= MAP-reduksjon < 20 %)
EKSPERIMENTELL: Dose Bolus P-P-P
Fenylefrin-Fenylefrin-Fenylefrin
Legemiddel: Fenylefrin

Bolusgruppe, i henhold til randomiseringen. Flere boluser med inkrementelle doser kan være nødvendig, i henhold til MAP ('effekttitrering')

Inkrementelle doser om nødvendig:

Fenylefrin (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,...(maks 500μg/bolus) En total mengde på 1500μg vil ikke overskrides. Titrert i henhold til ønsket effekt (= MAP-reduksjon < 20 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal oksygenmetning målt av NIRS
Tidsramme: fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Spinal oksygenmetning målt av NIRS
fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Puls
fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Blodtrykk
Tidsramme: fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Blodtrykk
fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Cerebral oksygenering (NIRS)
Tidsramme: fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Cerebral oksygenering (NIRS)
fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Total mengde vasoaktiv medisin brukt
Tidsramme: fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline
Total mengde vasoaktiv medisin brukt
fra første til fjerde MAP-reduksjon > 20 % fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/0644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere