NIRS로 측정한 Ephedrine과 Phenylephrine의 일시 투여가 척수산소포화도에 미치는 영향. (NIRS BOLUS)
척수 맥관구조에 대한 혈관활성 약물의 영향을 평가하기 위해 하지의 동맥 확장이 예정된 환자를 연구 모집단으로 선택했습니다. 이 환자들에서 척수 관류는 손상되지 않습니다. 그러나 대부분의 환자는 비침습적 수술 방식과 마취제의 혈관 확장 효과로 인해 수술 중 저혈압을 겪게 됩니다. 따라서 혈압을 높이기 위해 혈관작용 약물(에페드린, 페닐에프린)의 일시 투여가 일상적으로 필요합니다.
이 연구의 목적은 NIRS에 의해 측정된 척추 혈관계에 대한 에페드린 및 페닐에프린의 일시 투여의 영향을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 방문 중에 기준선 MAP(평균 동맥 혈압)가 정의됩니다.
모든 환자는 수술 절차 중에 표준 마취 관리를 받습니다. 마취 유도 전에 6개의 추가 센서(스티커)를 환자의 등에 부착합니다(세 가지 수준: 상부 흉부 수준에 2개, 하부 흉부 수준에 2개, 요추 부위에 2개). 2개의 센서를 이마에 일상적으로 적용하여 대뇌 산소화를 측정하고 BIS 센서를 적용하여 마취 깊이를 측정합니다. 정맥 주사 라인을 통해 마취제가 투여됩니다. 승압제는 두 번째 정맥 주사 라인을 통해 투여됩니다. 마취 유도 후 기관내관을 삽입합니다. 예상 수술 기간에 따라 방광 카테터를 배치합니다.
마취 유도 후 MAP가 20% 이상 감소한 경우 혈압을 정상(수술 전) 값으로 높이기 위해 승압제를 투여합니다. MAP에 따르면 목표 혈압 범위에 도달하기 위해 여러 번의 일시 투여 및 증분 일시 투여가 필요할 수 있습니다(MAP 감소는 20% 미만). 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라 에페드린 및/또는 페닐에프린의 볼루스가 투여됩니다.
MAP가 기준선에서 4번째로 20% 이상 감소하면 연구가 완료됩니다.
Ephedrine과 Phenylephrine resp의 총량. 140 mg 및 1500 μg을 초과하지 않습니다.
승압제 연구 약물 투여로 원하는 결과를 얻지 못한 경우 환자는 적절한 치료를 받게 됩니다.
혈관 내 수술은 지체 없이 시작할 수 있으며, 측정 및 혈압 관리로 인해 수술 시간이 연장되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 하지의 동맥 혈관 확장 예정
제외 기준:
- 연령 < 18세
- BMI > 30
- 심한 판막 질환
- 이전 대동맥 수술
- 하반신 마비
- 신장 대체 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-P-E의 복용량 볼루스
Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML- Phenylephrine - Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML
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무작위화에 따른 볼루스 그룹. MAP('효과 적정')에 따라 증분 용량의 여러 볼루스가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 증분 용량: Ephedrine(E): 6mg, 6mg, 9mg, 9mg, 12mg, …..(최대 24mg/bolus) Ephedrine 총량 140mg을 초과하지 않습니다. 원하는 효과에 따라 적정(= MAP 감소 < 20%) 무작위화에 따른 볼루스 그룹. MAP('효과 적정')에 따라 증분 용량의 여러 볼루스가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 증분 용량: 페닐에프린(PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(최대 500μg/bolus) 총량 1500μg을 초과하지 않습니다. 원하는 효과에 따라 적정(= MAP 감소 < 20%) |
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실험적: 복용량 볼루스 P-E-P
Phenylephrine- Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML - Phenylephrine
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무작위화에 따른 볼루스 그룹. MAP('효과 적정')에 따라 증분 용량의 여러 볼루스가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 증분 용량: Ephedrine(E): 6mg, 6mg, 9mg, 9mg, 12mg, …..(최대 24mg/bolus) Ephedrine 총량 140mg을 초과하지 않습니다. 원하는 효과에 따라 적정(= MAP 감소 < 20%) 무작위화에 따른 볼루스 그룹. MAP('효과 적정')에 따라 증분 용량의 여러 볼루스가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 증분 용량: 페닐에프린(PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(최대 500μg/bolus) 총량 1500μg을 초과하지 않습니다. 원하는 효과에 따라 적정(= MAP 감소 < 20%) |
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실험적: 복용량 볼루스 E-E-E
Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML - Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML - Ephedrine Hydrochloride 3 MG/ML
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무작위화에 따른 볼루스 그룹. MAP('효과 적정')에 따라 증분 용량의 여러 볼루스가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 증분 용량: Ephedrine(E): 6mg, 6mg, 9mg, 9mg, 12mg, …..(최대 24mg/bolus) Ephedrine 총량 140mg을 초과하지 않습니다. 원하는 효과에 따라 적정(= MAP 감소 < 20%) |
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실험적: 복용량 볼루스 P-P-P
페닐에프린-페닐에프린-페닐에프린
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무작위화에 따른 볼루스 그룹. MAP('효과 적정')에 따라 증분 용량의 여러 볼루스가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 증분 용량: 페닐에프린(PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(최대 500μg/bolus) 총량 1500μg을 초과하지 않습니다. 원하는 효과에 따라 적정(= MAP 감소 < 20%) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS로 측정한 척추 산소 포화도
기간: 첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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NIRS로 측정한 척추 산소 포화도
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첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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심박수
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첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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혈압
기간: 첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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혈압
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첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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대뇌 산소화(NIRS)
기간: 첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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대뇌 산소화(NIRS)
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첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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총 혈관작용제 사용량
기간: 첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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총 혈관작용제 사용량
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첫 번째부터 네 번째까지 MAP 감소 > 기준선에서 20%
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/0644
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