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Einfluss einer Bolusgabe von Ephedrin und Phenylephrin auf die spinale Sauerstoffsättigung, gemessen mit NIRS. (NIRS BOLUS)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Um den Einfluss vasoaktiver Medikamente auf das spinale Gefäßsystem zu bewerten, haben wir Patienten, bei denen eine arterielle Dilatation der unteren Extremität geplant war, als unsere Studienpopulation ausgewählt. Bei diesen Patienten ist die Durchblutung des Rückenmarks nicht beeinträchtigt. Die meisten Patienten leiden jedoch aufgrund der nicht-invasiven Art der Operation und der gefäßerweiternden Wirkung der Anästhetika während der Operation unter Hypotonie. Daher ist routinemäßig eine Bolusgabe von vasoaktiven Medikamenten (Ephedrin, Phenylephrin) erforderlich, um den Blutdruck zu erhöhen.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Bolusgabe von Ephedrin und Phenylephrin auf das spinale Gefäßsystem, gemessen mittels NIRS, zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des präoperativen Besuchs wird der Basislinien-MAP (mittlerer arterieller Blutdruck) definiert.

Alle Patienten erhalten während des chirurgischen Eingriffs eine Standardanästhesieversorgung. Vor der Narkoseeinleitung werden 6 zusätzliche Sensoren (Aufkleber) auf dem Rücken des Patienten angebracht (auf drei Ebenen: 2 auf Höhe des oberen Brustkorbs, 2 auf Höhe des unteren Brustkorbs und 2 im Bereich der Lendenwirbelsäule). 2 Sensoren werden routinemäßig an der Stirn angebracht, um die zerebrale Oxygenierung zu messen, und ein BIS-Sensor wird angebracht, um die Narkosetiefe zu messen. Über eine intravenöse Leitung werden Anästhetika verabreicht. Vasopressormittel werden über eine zweite intravenöse Leitung verabreicht. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Endotrachealtubus gelegt. Je nach geschätzter Operationsdauer wird ein Blasenkatheter gelegt.

Wenn nach Einleitung der Anästhesie der MAP um mehr als 20 % gesunken ist, wird ein Vasopressor verabreicht, um den Blutdruck auf normale (präoperative) Werte anzuheben. Gemäß dem MAP könnten mehrere Bolusverabreichungen und inkrementelle Bolusdosierungen erforderlich sein, um den Zielblutdruckbereich zu erreichen (MAP-Senkung von weniger als 20 %). Entsprechend der Gruppe, der der Patient randomisiert wurde, wird ein Bolus von Ephedrin und/oder Phenylephrin verabreicht.

Die Studie ist abgeschlossen, wenn der MAP zum vierten Mal um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.

Eine Gesamtmenge an Ephedrin und Phenylephrin bzw. von 140 mg und 1500 μg werden nicht überschritten.

Wenn die Verabreichung des Vasopressor-Studienmedikaments nicht den gewünschten Erfolg erzielt, erhält der Patient eine angemessene Behandlung.

Der endovaskuläre chirurgische Eingriff kann ohne Verzögerung beginnen und die Operationsdauer wird aufgrund der Messungen und des Blutdruckmanagements nicht verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • zur Erweiterung der arteriellen Blutgefäße der unteren Extremität vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • BMI > 30
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • frühere Aortenchirurgie
  • Paraplegie / Paraparese
  • Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bolus von E-P-E dosieren
Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML- Phenylephrin - Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML
Arzneimittel: Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Bolusgruppe gemäß Randomisierung. Gemäß dem MAP („Effekttitration“) können mehrere Boli mit inkrementellen Dosen erforderlich sein.

Inkrementelle Dosen, falls erforderlich:

Ephedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max. 24 mg/Bolus) Eine Gesamtmenge von 140 mg Ephedrin wird nicht überschritten.

Titriert nach gewünschtem Effekt (= MAP-Abnahme < 20 %)

Arzneimittel: Phenylephrin

Bolusgruppe gemäß Randomisierung. Gemäß dem MAP („Effekttitration“) können mehrere Boli mit inkrementellen Dosen erforderlich sein.

Inkrementelle Dosen, falls erforderlich:

Phenylephrin (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg, … (max. 500 μg/Bolus) Eine Gesamtmenge von 1500 μg wird nicht überschritten. Titriert nach gewünschtem Effekt (= MAP-Abnahme < 20 %)
EXPERIMENTAL: Dosis Bolus P-E-P
Phenylephrin- Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML - Phenylephrin
Arzneimittel: Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Bolusgruppe gemäß Randomisierung. Gemäß dem MAP („Effekttitration“) können mehrere Boli mit inkrementellen Dosen erforderlich sein.

Inkrementelle Dosen, falls erforderlich:

Ephedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max. 24 mg/Bolus) Eine Gesamtmenge von 140 mg Ephedrin wird nicht überschritten.

Titriert nach gewünschtem Effekt (= MAP-Abnahme < 20 %)

Arzneimittel: Phenylephrin

Bolusgruppe gemäß Randomisierung. Gemäß dem MAP („Effekttitration“) können mehrere Boli mit inkrementellen Dosen erforderlich sein.

Inkrementelle Dosen, falls erforderlich:

Phenylephrin (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg, … (max. 500 μg/Bolus) Eine Gesamtmenge von 1500 μg wird nicht überschritten. Titriert nach gewünschtem Effekt (= MAP-Abnahme < 20 %)
EXPERIMENTAL: Bolus E-E-E dosieren
Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML - Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML - Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML
Arzneimittel: Ephedrinhydrochlorid 3 MG/ML

Bolusgruppe gemäß Randomisierung. Gemäß dem MAP („Effekttitration“) können mehrere Boli mit inkrementellen Dosen erforderlich sein.

Inkrementelle Dosen, falls erforderlich:

Ephedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max. 24 mg/Bolus) Eine Gesamtmenge von 140 mg Ephedrin wird nicht überschritten.

Titriert nach gewünschtem Effekt (= MAP-Abnahme < 20 %)
EXPERIMENTAL: Dosis Bolus P-P-P
Phenylephrin-Phenylephrin-Phenylephrin
Arzneimittel: Phenylephrin

Bolusgruppe gemäß Randomisierung. Gemäß dem MAP („Effekttitration“) können mehrere Boli mit inkrementellen Dosen erforderlich sein.

Inkrementelle Dosen, falls erforderlich:

Phenylephrin (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg, … (max. 500 μg/Bolus) Eine Gesamtmenge von 1500 μg wird nicht überschritten. Titriert nach gewünschtem Effekt (= MAP-Abnahme < 20 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinale Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS
Zeitfenster: vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Spinale Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS
vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Pulsschlag
vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Blutdruck
Zeitfenster: vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Blutdruck
vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Zerebrale Oxygenierung (NIRS)
Zeitfenster: vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Zerebrale Oxygenierung (NIRS)
vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Gesamtmenge der verwendeten vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert
Gesamtmenge der verwendeten vasoaktiven Medikamente
vom ersten bis zum vierten MAP-Abfall > 20 % vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/0644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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