Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een bolustoediening van efedrine en fenylefrine op de spinale zuurstofverzadiging, gemeten met NIRS. (NIRS BOLUS)

6 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Om de invloed van vasoactieve medicatie op het spinale vaatstelsel te evalueren, hebben we patiënten gekozen voor arteriële dilatatie van de onderste ledematen als onze onderzoekspopulatie. Bij deze patiënten is de perfusie van het ruggenmerg niet aangetast. De meeste patiënten zullen tijdens de operatie echter last hebben van hypotensie, vanwege het niet-invasieve type operatie en de vaatverwijdende effecten van de anesthetica. Daarom is bolustoediening van vasoactieve medicatie (efedrine, fenylefrine) routinematig vereist om de bloeddruk te verhogen.

Het doel van de studie is om de invloed van een bolustoediening van efedrine en fenylefrine op de spinale vasculatuur te observeren, gemeten door NIRS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het preoperatieve bezoek wordt de baseline MAP (gemiddelde arteriële bloeddruk) bepaald.

Alle patiënten krijgen standaard anesthesiezorg tijdens de chirurgische ingreep. Vóór de inleiding van de anesthesie worden 6 extra sensoren (stickers) op de rug van de patiënt aangebracht (op drie niveaus: 2 op het bovenste thoracale niveau, 2 op het onderste thoracale niveau en 2 op het lumbale gebied). Er worden routinematig 2 sensoren op het voorhoofd aangebracht om de cerebrale oxygenatie te meten en een BIS-sensor wordt aangebracht om de diepte van de anesthesie te meten. Via een intraveneuze lijn wordt anesthesie toegediend. Vasopressormiddelen zullen worden toegediend via een tweede intraveneuze lijn. Na inductie van anesthesie wordt een endotracheale tube geplaatst. Afhankelijk van de geschatte duur van de operatie wordt een blaaskatheter geplaatst.

Als - na inductie van de anesthesie - de MAP meer dan 20% is gedaald, wordt een vasopressor toegediend om de bloeddruk te verhogen tot normale (preoperatieve) waarden. Volgens de MAP kunnen verschillende bolustoedieningen en oplopende bolusdoseringen nodig zijn om het beoogde bloeddrukbereik te bereiken (MAP-daling minder dan 20%). Afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd, wordt een bolus efedrine en/of fenylefrine toegediend.

De studie zal worden voltooid wanneer MAP voor de 4e keer meer dan 20% afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde.

Een totale hoeveelheid efedrine en fenylefrine resp. van 140 mg en 1500 μg niet worden overschreden.

Als de toediening van de vasopressor-studiemedicatie niet het gewenste resultaat oplevert, krijgt de patiënt een passende behandeling.

De endovasculaire chirurgische ingreep kan zonder vertraging van start gaan en de duur van de operatie wordt niet verlengd door de metingen en het bloeddrukmanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • gepland voor verwijding van arteriële bloedvaten van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18j
  • BMI > 30
  • ernstige klepziekte
  • eerdere aorta-operatie
  • dwarslaesie / paraparese
  • niervervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis Bolus van E-P-E
Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML- Fenylefrine - Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML
Geneesmiddel: Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML

Bolusgroep, volgens de randomisatie. Volgens de MAP ('effect titration') kunnen meerdere bolussen met oplopende doses nodig zijn

Oplopende doses indien nodig:

Efedrine (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolus) Een totale hoeveelheid van 140 mg Efedrine wordt niet overschreden.

Getitreerd volgens het gewenste effect (= MAP afname < 20%)

Geneesmiddel: Fenylefrine

Bolusgroep, volgens de randomisatie. Volgens de MAP ('effect titration') kunnen meerdere bolussen met oplopende doses nodig zijn

Oplopende doses indien nodig:

Fenylefrine (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Een totale hoeveelheid van 1500 μg zal niet worden overschreden. Getitreerd volgens het gewenste effect (= MAP afname < 20%)
EXPERIMENTEEL: Dosis Bolus P-E-P
Fenylefrine- Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML - Fenylefrine
Geneesmiddel: Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML

Bolusgroep, volgens de randomisatie. Volgens de MAP ('effect titration') kunnen meerdere bolussen met oplopende doses nodig zijn

Oplopende doses indien nodig:

Efedrine (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolus) Een totale hoeveelheid van 140 mg Efedrine wordt niet overschreden.

Getitreerd volgens het gewenste effect (= MAP afname < 20%)

Geneesmiddel: Fenylefrine

Bolusgroep, volgens de randomisatie. Volgens de MAP ('effect titration') kunnen meerdere bolussen met oplopende doses nodig zijn

Oplopende doses indien nodig:

Fenylefrine (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Een totale hoeveelheid van 1500 μg zal niet worden overschreden. Getitreerd volgens het gewenste effect (= MAP afname < 20%)
EXPERIMENTEEL: Dosis Bolus E-E-E
Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML - Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML - Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML
Geneesmiddel: Efedrine Hydrochloride 3 MG/ML

Bolusgroep, volgens de randomisatie. Volgens de MAP ('effect titration') kunnen meerdere bolussen met oplopende doses nodig zijn

Oplopende doses indien nodig:

Efedrine (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max 24 mg/bolus) Een totale hoeveelheid van 140 mg Efedrine wordt niet overschreden.

Getitreerd volgens het gewenste effect (= MAP afname < 20%)
EXPERIMENTEEL: Dosis Bolus P-P-P
Fenylefrine-Phenylephrine-Phenylephrine
Geneesmiddel: Fenylefrine

Bolusgroep, volgens de randomisatie. Volgens de MAP ('effect titration') kunnen meerdere bolussen met oplopende doses nodig zijn

Oplopende doses indien nodig:

Fenylefrine (PE): 50μg, 50μg, 100μg, 100μg, 150μg, 150μg,…(max 500μg/bolus) Een totale hoeveelheid van 1500 μg zal niet worden overschreden. Getitreerd volgens het gewenste effect (= MAP afname < 20%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale zuurstofverzadiging gemeten door NIRS
Tijdsspanne: van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Spinale zuurstofverzadiging gemeten door NIRS
van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Hartslag
van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Bloeddruk
van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Cerebrale oxygenatie (NIRS)
Tijdsspanne: van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Cerebrale oxygenatie (NIRS)
van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Totale hoeveelheid gebruikte vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn
Totale hoeveelheid gebruikte vasoactieve medicatie
van de eerste tot de 4e MAP afname > 20 % ten opzichte van de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/0644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren