Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efedrin és fenilefrin bolus beadásának hatása a gerinc oxigéntelítettségére, NIRS-sel mérve. (NIRS BOLUS)

2018. december 6. frissítette: University Hospital, Ghent

A vazoaktív gyógyszerek gerincérrendszerre gyakorolt ​​hatásának értékelésére vizsgálati populációnkba az alsó végtag artériás tágítására tervezett betegeket választottuk. Ezeknél a betegeknél a gerincvelő perfúziója nem sérül. A legtöbb beteg azonban a műtét során hipotóniában szenved, a műtét nem invazív típusa és az érzéstelenítők értágító hatása miatt. Ezért a vérnyomás növelése érdekében vazoaktív gyógyszerek (efedrin, fenilefrin) bolusban történő beadása rutinszerűen szükséges.

A vizsgálat célja az efedrin és fenilefrin bólus beadásának a gerincérrendszerre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése, NIRS-sel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív vizit során meghatározzák a kiindulási MAP-ot (átlagos artériás vérnyomás).

A sebészeti beavatkozás során minden beteg standard érzéstelenítésben részesül. Az érzéstelenítés megkezdése előtt 6 további érzékelőt (matricát) helyeznek fel a beteg hátára (három szinten: 2 a mellkas felső szintjén, 2 a mellkas alsó szintjén és 2 az ágyéki régióban). 2 érzékelőt alkalmaznak rutinszerűen a homlokon az agyi oxigenizáció mérésére, egy BIS érzékelőt pedig az érzéstelenítés mélységének mérésére. Intravénás vezetéken keresztül érzéstelenítők kerülnek beadásra. A vazopresszor szerek egy második intravénás vezetéken keresztül kerülnek beadásra. Az érzéstelenítés beindítása után endotracheális csövet helyeznek el. A műtét becsült időtartamától függően hólyagkatétert helyeznek el.

Ha az érzéstelenítés beindítása után a MAP több mint 20%-kal csökkent, vazopresszort kell beadni a vérnyomás normál (preoperatív) értékre emelése érdekében. A MAP szerint több bólus beadásra és növekményes bolus adagokra lehet szükség a cél vérnyomástartomány eléréséhez (a MAP csökkenése kevesebb, mint 20%). Attól függően, hogy a beteget melyik csoportba véletlenszerűen besorolták, efedrin és/vagy fenilefrin bólusként kell beadni.

A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a MAP 4. alkalommal több mint 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest.

Összesen efedrin és fenilefrin, ill. 140 mg és 1500 μg nem lépi túl.

Ha a vazopresszor vizsgálati gyógyszer beadása nem éri el a kívánt eredményt, a beteg megfelelő kezelésben részesül.

Az endovaszkuláris sebészeti beavatkozás késedelem nélkül elkezdődhet, és a műtét időtartama a mérések és a vérnyomáskezelés miatt nem hosszabbodik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • az alsó végtag artériás ereinek tágítására tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • BMI > 30
  • súlyos billentyűbetegség
  • korábbi aorta műtét
  • paraplegia/paraparesis
  • vesepótló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az E-P-E dózis bólusa
Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML – fenilefrin – efedrin-hidroklorid 3 MG/ML
Drog: Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML

Bolus csoport, a randomizáció szerint. A MAP ("hatástitrálás") szerint több, növekvő dózisú bólusra lehet szükség.

Szükség esetén növelje az adagokat:

Efedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max. 24 mg/bolus) A 140 mg efedrin összmennyisége nem léphető túl.

A kívánt hatásnak megfelelően titrálva (= MAP csökkenés < 20%)

Drog: Fenilefrin

Bolus csoport, a randomizáció szerint. A MAP ("hatástitrálás") szerint több, növekvő dózisú bólusra lehet szükség.

Szükség esetén növelje az adagokat:

Fenilefrin (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (max. 500 μg/bolus) A teljes mennyiség 1500 μg nem léphető túl. A kívánt hatásnak megfelelően titrálva (= MAP csökkenés < 20%)
KÍSÉRLETI: Dózis Bolus P-E-P
Fenilefrin-efedrin-hidroklorid 3 MG/ML - fenilefrin
Drog: Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML

Bolus csoport, a randomizáció szerint. A MAP ("hatástitrálás") szerint több, növekvő dózisú bólusra lehet szükség.

Szükség esetén növelje az adagokat:

Efedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max. 24 mg/bolus) A 140 mg efedrin összmennyisége nem léphető túl.

A kívánt hatásnak megfelelően titrálva (= MAP csökkenés < 20%)

Drog: Fenilefrin

Bolus csoport, a randomizáció szerint. A MAP ("hatástitrálás") szerint több, növekvő dózisú bólusra lehet szükség.

Szükség esetén növelje az adagokat:

Fenilefrin (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (max. 500 μg/bolus) A teljes mennyiség 1500 μg nem léphető túl. A kívánt hatásnak megfelelően titrálva (= MAP csökkenés < 20%)
KÍSÉRLETI: Dózis Bolus E-E-E
Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML- Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML - Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML
Drog: Efedrin-hidroklorid 3 MG/ML

Bolus csoport, a randomizáció szerint. A MAP ("hatástitrálás") szerint több, növekvő dózisú bólusra lehet szükség.

Szükség esetén növelje az adagokat:

Efedrin (E): 6 mg, 6 mg, 9 mg, 9 mg, 12 mg, …..(max. 24 mg/bolus) A 140 mg efedrin összmennyisége nem léphető túl.

A kívánt hatásnak megfelelően titrálva (= MAP csökkenés < 20%)
KÍSÉRLETI: Dózis Bolus P-P-P
Fenilefrin-fenilefrin-fenilefrin
Drog: Fenilefrin

Bolus csoport, a randomizáció szerint. A MAP ("hatástitrálás") szerint több, növekvő dózisú bólusra lehet szükség.

Szükség esetén növelje az adagokat:

Fenilefrin (PE): 50 μg, 50 μg, 100 μg, 100 μg, 150 μg, 150 μg,… (max. 500 μg/bolus) A teljes mennyiség 1500 μg nem léphető túl. A kívánt hatásnak megfelelően titrálva (= MAP csökkenés < 20%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIRS által mért gerinc oxigéntelítettsége
Időkeret: az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
A NIRS által mért gerinc oxigéntelítettsége
az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
Pulzus
az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
Vérnyomás
Időkeret: az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
Vérnyomás
az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
Agyi oxigenizáció (NIRS)
Időkeret: az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
Agyi oxigenizáció (NIRS)
az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
A felhasznált vazoaktív gyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest
A felhasznált vazoaktív gyógyszer teljes mennyisége
az elsőtől a 4. MAP-ig > 20 %-os csökkenés az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Vanpeteghem, UZ Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/0644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel