RP1単剤療法およびRP1とニボルマブの併用療法に関する研究 (IGNYTE)
2026年2月12日 更新者：Replimune Inc.
固形腫瘍患者におけるRP1の単剤およびPD1遮断との併用に関する非盲検、多施設共同、第1/2相試験
RPL-001-16 は、進行性および/または難治性の固形腫瘍を有する成人被験者を対象に、RP1 単独およびニボルマブと併用して最大耐量 (MTD) を決定する第 1/2 相、非盲検、用量漸増および拡大臨床試験です。および推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)、および予備的な有効性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
RP1 は遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルスで、腫瘍を直接破壊し、抗腫瘍免疫応答を生成するように設計されています。
これは、第 1/2 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大、ファースト イン ヒューマン (FIH) 臨床試験であり、RP1 単独およびニボルマブとの併用の安全性と忍容性、生体内分布、脱落、および予備的有効性を評価します。進行性および/または難治性の固形腫瘍を有する成人対象。
この試験には、RP1 単剤の用量漸増フェーズ、RP1 とニボルマブの併用による拡大フェーズ、および併用療法の特定の腫瘍タイプにおけるフェーズ 2 部分が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Birmingham Alabama
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California- San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa-Cancer Center Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Health
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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England
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Leeds、England、イギリス、LS97TF
- University of Leeds- Teaching Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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Wirral
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Bebington、Wirral、イギリス、CH634JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité (Campus Benjamin Franklin)
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
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Kiel、ドイツ、24105
- University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
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Marburg、ドイツ、35043
- Uniklinik Marburg
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard Lyon
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Marseille、フランス、13005
- Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
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Nice、フランス、06200
- CHU de Nice Hôpital l'Archet
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis APHP
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1 を持っている。
- -少なくとも1つの測定可能で注射可能な病変
- -以前の腫瘍病理標本を提供したか、生検からの新しい腫瘍サンプルを喜んで提供します
- 3か月以上の予測余命がある
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準による測定可能な疾患
- -MSI-HまたはdMMR腫瘍を有する被験者：MSI-Hまたは転移性dMMR腫瘍（プロトコルの定義による）と診断され、抗PD-1療法が指示されている、または拒否されている、不寛容になっている、またはそれ以上の治療オプションがない
- -NMSCの被験者：基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、基底扁平上皮癌、メルケル細胞癌および他の非黒色腫皮膚癌（プロトコルごと） PD1/PD-L1 療法が適応となる、または拒否した、不耐性になった、またはそれ以上の治療選択肢がない
- -抗PD1が失敗した皮膚黒色腫の被験者：少なくとも8週間抗PD1治療を受けている間に進行性疾患が確認され、BRAF変異状態が記録されている
- -抗PD1失敗したNSCLCの被験者：抗PD1 / PD-L1治療を含む以前の全身治療が2回以下の後に進行性疾患が確認された
除外基準:
- 腫瘍溶解療法による前治療
- -プロトコルに従ったウイルス感染の歴史
- ヘルペス感染症の以前の合併症
- 抗ウイルス剤の慢性使用
- コントロールされていない/治療されていない脳転移
- -間質性肺疾患の病歴
- 非感染性肺炎の病歴
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部/内臓腫瘍におけるRP1およびニボルマブ（IV）の用量拡大
深部/内臓腫瘍における RP1 (IT) の用量とニボルマブ (IV)
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：黒色腫におけるRP1（IT）およびニボルマブ（IV）
メラノーマの被験者におけるニボルマブ（IV）による表在性または深部腫瘍におけるRP1（IT）の用量
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：MSI-H/dMMR固形腫瘍におけるRP1（IT）およびニボルマブ（IV）
MSI-HまたはdMMR固形腫瘍を有する被験者の表在性または深部腫瘍におけるニボルマブ（IV）によるRP1（IT）の用量
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：NMSCにおけるRP1（IT）およびニボルマブ（IV）
非黒色腫皮膚がんの被験者のニボルマブ（IV）による表在性または深部腫瘍におけるRP1（IT）の用量
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：抗 PD1 失敗した皮膚黒色腫における RP1(IT) およびニボルマブ (IV)
以前に抗PD1療法で治療された皮膚黒色腫の被験者のニボルマブ（IV）による表在性または深部腫瘍におけるRP1（IT）の用量
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：抗 PD1/PD-L1 の RP1(IT) とニボルマブ (IV) は NMSC に失敗した
以前に抗PD1 / PD-L1療法で治療された非黒色腫皮膚がんの被験者のニボルマブ（IV）による表在性または深部腫瘍におけるRP1（IT）の用量
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：抗 PD1/PD-L1 失敗 NSCLC における RP1(IT) およびニボルマブ (IV)
以前に抗PD1 / PD-L1療法で治療された非小細胞肺癌の被験者のニボルマブ（IV）による表在性または深部腫瘍におけるRP1（IT）の用量
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：表在性腫瘍に対する腫瘍内（IT）注射によるRP1の用量漸増
抗PD-1モノクローナル抗体
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
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実験的：深部/内臓腫瘍への腫瘍内（IT）注射によるRP1の用量漸増
表在性腫瘍へのIT投与によるRP1単剤の用量漸増（3コホート）
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
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実験的：RP1およびニボルマブ（静脈内投与）の表在性腫瘍における用量拡張
浅表腫瘍へのIT注射による3つのコホートでの単独RP1投与量漸増
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遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の割合
時間枠：26ヶ月
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有害事象（AE）のある被験者の割合
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26ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の割合
時間枠：26ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の割合
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26ヶ月
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用量制限毒性 (DLT) の割合
時間枠：26ヶ月
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用量制限毒性（DLT）のある被験者の割合
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26ヶ月
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全体の回答率 (ORR) の割合
時間枠：26ヶ月
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全参加者の全回答率 (ORR) の割合
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26ヶ月
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RP1 の最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：20週間
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フェーズ 1 エスカレーション中に収集された安全性と応答データに基づいて、RP1 の最大耐用量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を評価します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的活性の割合
時間枠：20週間
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腫瘍生検およびバイオマーカーデータによって決定された生物学的活性を持つ被験者の割合
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20週間
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RP1が検出可能な被験者の割合
時間枠：20週間
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血液、尿、注射部位のスワブ、包帯、および口腔粘膜から収集されたデータにより、RP1 の脱落と体内分布が決定されます
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20週間
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完全奏効（CR）の割合
時間枠：26ヶ月
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完全奏効（CR）の被験者の割合
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26ヶ月
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反応期間の中央値
時間枠：26ヶ月
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被験者の反応期間の中央値
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26ヶ月
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：26ヶ月
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被験者の無増悪生存期間の中央値
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26ヶ月
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全生存期間の中央値
時間枠：26ヶ月
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被験者の全生存率の中央値
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26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomas S, Kuncheria L, Roulstone V, Kyula JN, Mansfield D, Bommareddy PK, Smith H, Kaufman HL, Harrington KJ, Coffin RS. Development of a new fusion-enhanced oncolytic immunotherapy platform based on herpes simplex virus type 1. J Immunother Cancer. 2019 Aug 10;7(1):214. doi: 10.1186/s40425-019-0682-1.
- Wong MK, Milhem MM, Sacco JJ, Michels J, In GK, Munoz Couselo E, Schadendorf D, Beasley GM, Niu J, Chmielowski B, Wise-Draper TM, Bowles TL, Tsai KK, Lebbe C, Gaudy-Marqueste C, Middleton MR, Skolariki A, Samson A, Chesney JA, VanderWalde AM, Zakharia Y, Harrington KJ, Appleton E, Bommareddy PK, Zhu J, Viana M, Hou JW, Coffin RS, Robert C. RP1 Combined With Nivolumab in Advanced Anti-PD-1-Failed Melanoma (IGNYTE). J Clin Oncol. 2025 Nov 20;43(33):3589-3599. doi: 10.1200/JCO-25-01346. Epub 2025 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPL-001-16
- 2016-004548-12 (EudraCT番号)
- 2024-511728-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。