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니볼루맙과 병용한 RP1 단독요법 및 RP1 연구 (IGNYTE)

2026년 2월 12일 업데이트: Replimune Inc.

고형 종양 환자에서 PD1 봉쇄와 병용 및 단일 제제로서의 RP1에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구

RPL-001-16은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 진행성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 RP1 단독 및 니볼루맙과 병용하는 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 임상 연구입니다. 및 권장되는 2상 용량(RP2D), 예비 효능 평가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RP1은 유전적으로 변형된 단순 헤르페스 1형 바이러스로 종양을 직접 파괴하고 항종양 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 이것은 RP1 단독 및 니볼루맙과의 병용의 안전성 및 내약성, 생체분포, 발산 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장, 인간 최초(FIH) 임상 연구입니다. 진행성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서. 이 연구에는 단일 제제 RP1에 대한 용량 증량 단계, RP1과 니볼루맙의 조합을 통한 확장 단계, 병용 요법을 위한 특정 종양 유형의 2단계 부분이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, 독일, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, 독일, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Berard Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
  • 최소 하나의 측정 가능하고 주입 가능한 병변
  • 이전 종양 병리 표본을 제공했거나 생검에서 새로운 종양 표본을 제공할 의향이 있음
  • 예상 수명이 ≥ 3개월인 경우
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • MSI-H 또는 dMMR 종양이 있는 피험자: MSI-H 또는 전이성 dMMR 종양(프로토콜 정의에 따름) 진단을 받았고, 항 PD-1 요법이 필요하거나, 거부하거나, 불내성이 되거나, 이용 가능한 추가 요법 옵션이 없는 경우
  • NMSC가 있는 피험자: 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 기저 편평 세포 암종, 메르켈 세포 암종 및 기타 비흑색종 피부암(프로토콜에 따라)을 포함하여 수술로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 NMSC 진단을 받았으며 항 PD1/PD-L1 요법이 지시되었거나, 거부되었거나, 과민증이 되었거나, 이용 가능한 추가 요법 옵션이 없습니다.
  • 항-PD1 실패 피부 흑색종을 가진 피험자: 최소 8주 동안 항-PD1 치료를 받는 동안 진행성 질병이 확인되었고 BRAF 돌연변이 상태가 문서화되었습니다.
  • 항-PD1 실패 NSCLC가 있는 피험자: 항-PD1/PD-L1 치료를 포함하여 이전에 2회 이하의 전신 치료 후 진행성 질환이 확인됨

제외 기준:

  • 종양 용해 요법으로 사전 치료
  • 프로토콜에 따른 바이러스 감염 이력
  • 헤르페스 감염의 이전 합병증
  • 항바이러스제의 만성적 사용
  • 제어되지 않은/치료되지 않은 뇌 전이
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 비감염성 폐렴의 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심부/내장 종양에서 RP1 및 니볼루맙(IV)의 용량 확장
니볼루맙(IV)을 사용한 심부/내장 종양에서의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 흑색종에서의 RP1(IT) 및 니볼루맙(IV)
흑색종 대상체에서 니볼루맙(IV)을 사용한 표재성 또는 심부 종양에서의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: MSI-H/dMMR 고형 종양에서 RP1(IT) 및 니볼루맙(IV)
MSI-H 또는 dMMR 고형 종양이 있는 피험자에서 니볼루맙(IV)을 사용한 표재성 또는 심부 종양의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: NMSC의 RP1(IT) 및 니볼루맙(IV)
비흑색종 피부암 대상자에서 니볼루맙(IV)을 사용한 표재성 또는 심부 종양에서의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 항 PD1 실패 피부 흑색종에서의 RP1(IT) 및 니볼루맙(IV)
이전에 항-PD1 요법으로 치료받은 적이 있는 피부 흑색종 대상체에서 니볼루맙(IV)을 사용한 표재성 또는 심부 종양에서의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 항-PD1/PD-L1 실패 NMSC에서의 RP1(IT) 및 니볼루맙(IV)
이전에 항-PD1/PD-L1 요법으로 치료받은 비흑색종 피부암 대상체에서 니볼루맙(IV)을 사용한 표재성 또는 심부 종양에서의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 항-PD1/PD-L1 실패 NSCLC에서의 RP1(IT) 및 니볼루맙(IV)
이전에 항-PD1/PD-L1 요법으로 치료받은 적이 있는 비소세포 폐암 대상체에서 니볼루맙(IV)을 사용한 표재성 또는 심부 종양에서의 RP1(IT) 용량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 표재성 종양에서 국소(IT) 주사로 RP1의 용량 증량
항 PD-1 단일클론 항체
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
실험적: 심부/내장 종양에서 국소(IT) 주사로 RP1의 용량 증량
표재성 종양에 RP1 단독의 3개 코호트에서 IT 주사로 용량 증량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
실험적: RP1 및 니볼루맙(IV)의 표재성 종양에서의 용량 확장
표재성 종양 내 IT 주사와 함께 3개 코호트에서 RP1 단독 투여량 증량
생물학적: RP1
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 백분율
기간: 26개월
부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
26개월
심각한 부작용(SAE)의 백분율
기간: 26개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
26개월
용량 제한 독성(DLT)의 백분율
기간: 26개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 백분율
26개월
전체 반응률(ORR)의 백분율
기간: 26개월
모든 참가자의 전체 응답률(ORR) 백분율
26개월
RP1의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 20주
1상 확대 동안 수집된 안전성 및 반응 데이터를 기반으로 RP1의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가합니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 활동의 백분율
기간: 20주
종양 생검 및 바이오마커 데이터에 의해 결정된 생물학적 활성을 가진 피험자의 백분율
20주
검출 가능한 RP1을 가진 백분율 피험자
기간: 20주
혈액, 소변, 주사 부위 면봉, 드레싱 및 구강 점막에서 수집한 데이터를 통해 RP1의 발산 및 생체분포 결정
20주
완료 응답률(CR)
기간: 26개월
완전 반응(CR)이 있는 피험자의 백분율
26개월
응답 기간 중앙값
기간: 26개월
피험자의 반응 기간 중앙값
26개월
중앙값 무진행 생존
기간: 26개월
피험자의 무진행 생존 기간 중앙값
26개월
중앙값 전체 생존
기간: 26개월
피험자의 전체 생존율 중앙값
26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Replimune Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT 번호)
  • 2024-511728-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RP1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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