Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RP1 monoterápia és az RP1 nivolumabbal kombinált kombinációjának vizsgálata (IGNYTE)

2026. február 12. frissítette: Replimune Inc.

Nyílt, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat az RP1-ről, mint egyetlen szerről és a PD1-blokáddal kombinálva szilárd daganatos betegeknél

Az RPL-001-16 egy 1/2. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs és expanziós klinikai vizsgálat az RP1-ről önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott és/vagy refrakter szolid tumorban szenvedő felnőtt alanyokon, a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározására. és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D), valamint az előzetes hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RP1 egy genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus, amelyet a daganatok közvetlen elpusztítására és daganatellenes immunválasz létrehozására terveztek. Ez egy 1/2 fázisú, nyílt, többközpontú, dózisemeléssel és bővítéssel járó, első emberben végzett (FIH) klinikai vizsgálat az RP1 önmagában és nivolumabbal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának, biológiai eloszlásának, leválásának és előzetes hatékonyságának értékelésére. előrehaladott és/vagy refrakter szolid daganatos felnőtteknél. A vizsgálat tartalmazni fog egy dózisemelési fázist az RP1 egyetlen hatóanyagra, egy expanziós fázist az RP1 és a nivolumab kombinációjával, valamint a 2. fázisú részt meghatározott tumortípusokban a kombinált terápia számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Németország, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Németország, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-1.
  • Legalább egy mérhető és injektálható elváltozás
  • Korábbi tumorpatológiai mintát adott, vagy hajlandó új tumormintát szállítani a biopsziából
  • A várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Mérhető betegség, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 kritériumai szerint
  • MSI-H vagy dMMR daganatos alanyok: MSI-H vagy metasztatikus dMMR daganat diagnosztizáltak (a protokoll definíciója szerint), akiknél az anti PD-1 terápia javallott, vagy elutasították, intoleránssá váltak, vagy nem állnak rendelkezésre további terápiás lehetőségek
  • NMSC-ben szenvedő alanyok: lokálisan előrehaladott vagy áttétes NMSC-t diagnosztizáltak, amelyek nem tekinthetők műtéttel kezelhetőnek, beleértve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a basosquamous karcinómát, a Merkel-sejtes karcinómát és más nem melanómás bőrrákot (protokoll szerint), akiknél az anti- A PD1/PD-L1 terápia javallott, vagy megtagadta, intoleránssá vált, vagy nem állnak rendelkezésre további terápiás lehetőségek
  • Sikertelen anti-PD1 bőrmelanómában szenvedő alanyok: progresszív betegséget igazoltak, miközben legalább 8 hetes anti-PD1 kezelésben részesültek, és dokumentált BRAF mutációs státusz
  • Az anti-PD1 sikertelen NSCLC-ben szenvedő alanyok: progresszív betegséget igazoltak legfeljebb két korábbi szisztémás kezelést követően, beleértve az anti-PD1/PD-L1 kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés onkolitikus terápiával
  • Vírusfertőzések anamnézisében a protokoll szerint
  • Herpes fertőzések korábbi szövődményei
  • Vírusellenes szerek krónikus alkalmazása
  • Kontrollálatlan/kezeletlen agyi metasztázis
  • Intersticiális tüdőbetegség története
  • Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az RP1 és a nivolumab (IV) dózisának növelése mély/zsigeri daganatokban
Az RP1 (IT) dózisai mély/zsigeri daganatokban nivolumabbal (IV)
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: RP1 (IT) és nivolumab (IV) melanomában
RP1 (IT) dózisok felületes vagy mély daganatokban nivolumabbal (IV) melanomában szenvedő betegeknél
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: RP1 (IT) és nivolumab (IV) MSI-H/dMMR szolid tumorokban
RP1 (IT) dózisok felületes vagy mély daganatokban nivolumabbal (IV) MSI-H vagy dMMR szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: RP1 (IT) és nivolumab (IV) az NMSC-ben
RP1 (IT) dózisok felületes vagy mély daganatokban nivolumabbal (IV) nem melanómás bőrrákban szenvedő betegeknél
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: RP1(IT) és nivolumab (IV) anti-PD1 sikertelen bőr melanómában
RP1 (IT) dózisok felületes vagy mély daganatokban nivolumabbal (IV) bőrmelanómás betegeknél, akiket korábban anti-PD1 terápiával kezeltek
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: RP1(IT) és nivolumab (IV) anti-PD1/PD-L1 sikertelen NMSC-ben
RP1 (IT) dózisok felületes vagy mély daganatokban nivolumabbal (IV) olyan nem melanómás bőrrákos betegeknél, akiket korábban anti-PD1/PD-L1 terápiával kezeltek
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: RP1(IT) és nivolumab (IV) anti-PD1/PD-L1 sikertelen NSCLC-ben
RP1 (IT) dózisok felületes vagy mély daganatokban nivolumabbal (IV) olyan nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban anti-PD1/PD-L1 terápiával kezeltek
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: Az RP1 dózisemelése intratumorális (IT) injekcióval felületes daganatokban
anti-PD-1 monoklonális antitest
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Kísérleti: Az RP1 dózisemelése mély/zsigeri daganatokban történő intratumorális (IT) injekcióval
Az RP1 önmagában történő dózisemelése 3 kohorszban, intratumorális injekciókkal felszínes daganatokban
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Kísérleti: Az RP1 és a nivolumab (IV) dózisbővítése felszíni daganatokban
A RP1 monoterápia dózisemelése 3 kohorszban, intratumorális injekciókkal felszíni daganatokban
Biológiai: RP1
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: 26 hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
26 hónap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) százalékos aránya
Időkeret: 26 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
26 hónap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) százalékos aránya
Időkeret: 26 hónap
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok százalékos aránya
26 hónap
Az általános válaszarány százaléka (ORR)
Időkeret: 26 hónap
Az összes résztvevő teljes válaszadási arányának (ORR) százalékos aránya
26 hónap
Az RP1 maximális tolerált dózisa (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 20 hét
Mérje fel az RP1 maximális tolerálható dózisát (MTD) és 2. fázisú ajánlott dózisát (RP2D) az 1. fázis eszkalációja során gyűjtött biztonságossági és válaszadási adatok alapján
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai aktivitás százaléka
Időkeret: 20 hét
A biológiai aktivitással rendelkező alanyok százalékos aránya a tumorbiopsziák és a biomarker adatok alapján
20 hét
A kimutatható RP1-gyel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 20 hét
Vérből, vizeletből, az injekció beadásának helyéről vett tamponokból, kötszerekből és szájnyálkahártyából gyűjtött adatok az RP1 leválásának és biológiai eloszlásának meghatározásához
20 hét
A teljes válasz százalékos aránya (CR)
Időkeret: 26 hónap
A teljes választ adó alanyok százalékos aránya (CR)
26 hónap
A válasz medián időtartama
Időkeret: 26 hónap
Az alanyok válaszidejének medián időtartama
26 hónap
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 26 hónap
Az alanyok progressziómentes túlélésének medián időtartama
26 hónap
Medián teljes túlélés
Időkeret: 26 hónap
Az alanyok átlagos teljes túlélési aránya
26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Replimune Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT szám)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel