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Studie zur RP1-Monotherapie und RP1 in Kombination mit Nivolumab (IGNYTE)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Replimune Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu RP1 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PD1-Blockade bei Patienten mit soliden Tumoren

RPL-001-16 ist eine offene klinische Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation und -erweiterung mit RP1 allein und in Kombination mit Nivolumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Tumoren zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD). und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) sowie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RP1 ist ein genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1, das entwickelt wurde, um Tumore direkt zu zerstören und eine Anti-Tumor-Immunantwort zu erzeugen. Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-, Dosiseskalations- und Erweiterungs-First-in-Human (FIH) klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Bioverteilung, Ausscheidung und vorläufigen Wirksamkeit von RP1 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Tumoren. Die Studie wird eine Dosiseskalationsphase für den Einzelwirkstoff RP1, eine Expansionsphase mit einer Kombination aus RP1 und Nivolumab und einen Phase-2-Teil in bestimmten Tumorarten für die Kombinationstherapie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Berard Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.
  • Mindestens eine messbare und injizierbare Läsion
  • Sie haben eine frühere Tumorpathologieprobe bereitgestellt oder sind bereit, eine neue Tumorprobe aus einer Biopsie bereitzustellen
  • Haben Sie eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Patienten mit MSI-H- oder dMMR-Tumoren: hat die Diagnose eines MSI-H- oder metastasierten dMMR-Tumors (gemäß Protokolldefinition), für die eine Anti-PD-1-Therapie indiziert ist oder die sich geweigert haben, intolerant geworden sind oder keine weiteren Therapieoptionen zur Verfügung haben
  • Patienten mit NMSC: hat eine Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NMSC, die als nicht chirurgisch behandelbar angesehen werden, einschließlich Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Basosquamöses Karzinom, Merkelzellkarzinom und andere Nicht-Melanom-Hautkrebsarten (gemäß Protokoll), für die Anti- eine PD1/PD-L1-Therapie indiziert ist oder verweigert, intolerant geworden ist oder keine weiteren Therapieoptionen zur Verfügung stehen
  • Patienten mit fehlgeschlagenem Anti-PD1-Hautmelanom: Hat eine bestätigte progressive Erkrankung während einer Anti-PD1-Behandlung für mindestens 8 Wochen und einen dokumentierten BRAF-Mutationsstatus
  • Patienten mit Anti-PD1-versagertem NSCLC: Hat eine fortschreitende Erkrankung nach nicht mehr als zwei vorherigen systemischen Behandlungen, einschließlich einer Anti-PD1/PD-L1-Behandlung, bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer onkolytischen Therapie
  • Vorgeschichte von Virusinfektionen gemäß Protokoll
  • Frühere Komplikationen bei Herpesinfektionen
  • Chronischer Gebrauch von Virostatika
  • Unkontrollierte/unbehandelte Hirnmetastasen
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserweiterung von RP1 und Nivolumab (IV) bei tiefen/viszeralen Tumoren
Dosen von RP1 (IT) bei tiefen/viszeralen Tumoren mit Nivolumab (IV)
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) und Nivolumab (IV) beim Melanom
Dosen von RP1 (IT) in oberflächlichen oder tiefen Tumoren mit Nivolumab (IV) bei Patienten mit Melanom
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) und Nivolumab (IV) bei soliden MSI-H/dMMR-Tumoren
Dosen von RP1 (IT) in oberflächlichen oder tiefen Tumoren mit Nivolumab (IV) bei Patienten mit soliden MSI-H- oder dMMR-Tumoren
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) und Nivolumab (IV) bei NMSC
Dosen von RP1 (IT) in oberflächlichen oder tiefen Tumoren mit Nivolumab (IV) bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) und Nivolumab (IV) bei Anti-PD1-fehlgeschlagenem kutanem Melanom
Dosen von RP1 (IT) in oberflächlichen oder tiefen Tumoren mit Nivolumab (IV) bei Patienten mit kutanem Melanom, die zuvor mit einer Anti-PD1-Therapie behandelt wurden
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) und Nivolumab (IV) bei NMSC mit Anti-PD1/PD-L1-Versagen
Dosen von RP1 (IT) in oberflächlichen oder tiefen Tumoren mit Nivolumab (IV) bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, die zuvor mit einer Anti-PD1/PD-L1-Therapie behandelt wurden
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) und Nivolumab (IV) bei NSCLC mit Anti-PD1/PD-L1-Versagen
Dosen von RP1 (IT) in oberflächlichen oder tiefen Tumoren mit Nivolumab (IV) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einer Anti-PD1/PD-L1-Therapie behandelt wurden
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Dosissteigerung von RP1 durch intratumorale (IT) Injektion in oberflächliche Tumore
Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Experimental: Dosis-Eskalation von RP1 durch intratumorale (IT) Injektion in tiefe/viszerale Tumore
Dosis-Eskalation von RP1 allein in 3 Kohorten mit IT-Injektionen in oberflächlichen Tumoren
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Experimental: Dosiserweiterung von RP1 und Nivolumab (IV) bei oberflächlichen Tumoren
Dosissteigerung von RP1 allein in 3 Kohorten mit IT-Injektionen in oberflächliche Tumore
Biologisch: RP1
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
26 Monate
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
26 Monate
Prozentsatz der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
26 Monate
Prozentsatz der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Gesamtansprechrate (ORR) für alle Teilnehmer
26 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RP1
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RP1 basierend auf den Sicherheits- und Ansprechdaten, die während der Phase-1-Eskalation gesammelt wurden
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der biologischen Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit biologischer Aktivität, bestimmt durch Tumorbiopsien und Biomarkerdaten
20 Wochen
Probanden mit nachweisbarem RP1 in Prozent
Zeitfenster: 20 Wochen
Aus Blut, Urin, Abstrichen von Injektionsstellen, Verbänden und Mundschleimhaut gesammelte Daten zur Bestimmung der Ausscheidung und Bioverteilung von RP1
20 Wochen
Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR)
26 Monate
Mediane Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 26 Monate
Mittlere Reaktionsdauer der Probanden
26 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 26 Monate
Mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens der Probanden
26 Monate
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 26 Monate
Mediane Gesamtüberlebensrate der Probanden
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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