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Estudio de RP1 en Monoterapia y RP1 en Combinación con Nivolumab (IGNYTE)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Replimune Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de RP1 como agente único y en combinación con el bloqueo de PD1 en pacientes con tumores sólidos

RPL-001-16 es un estudio clínico de Fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de RP1 solo y en combinación con nivolumab en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados y/o refractarios, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D), así como para evaluar la eficacia preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RP1 es un virus herpes simplex tipo 1 genéticamente modificado que está diseñado para destruir tumores directamente y generar una respuesta inmune antitumoral. Este es un estudio clínico de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalada y expansión de dosis, primero en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y tolerabilidad, biodistribución, excreción y eficacia preliminar de RP1 solo y en combinación con nivolumab en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados y/o refractarios. El estudio incluirá una fase de escalada de dosis para el agente único RP1, una fase de expansión con una combinación de RP1 y nivolumab y una parte de fase 2 en tipos de tumores específicos para la terapia combinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ochsenreither, MD
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
        • Investigador principal:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Katharina Kahler, MD
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Marburg
        • Investigador principal:
          • Martin Gschnell, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Eva Couselo Munoz, MD
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Ana Arance Fernandez, MD
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'Oncologia - Hospital Duran I
        • Investigador principal:
          • Juan Liberal Martin, MD
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Investigador principal:
          • Miguel Fernández de Sanmamed
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Investigador principal:
          • Miguel Gutiérrez Sanmamed, MD
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Ana Gill, MD
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Alfonso Jaime Berrocal, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Activo, no reclutando
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contacto:
          • Jenesse Moffett
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Issam Makhoul, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Activo, no reclutando
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
          • Danell Johnson
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • John Fruehauf, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California- San Francisco
        • Investigador principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contacto:
          • Melissa Chow
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
        • Investigador principal:
          • Estelamari Rodriguez, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa-Cancer Center Research
        • Contacto:
          • Mariel McKay
        • Investigador principal:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
        • Contacto:
          • Stacy Baum
        • Investigador principal:
          • Jason Chesney, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Robert McWilliams, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System
        • Contacto:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigador principal:
          • Anna Pavlick, DO
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
          • Delaney Dretto
        • Contacto:
          • Janice Cifelli
        • Investigador principal:
          • Rachael Turner, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Contacto:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Activo, no reclutando
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • MUSC Health
        • Contacto:
          • John Kaczmar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • West Cancer Center
        • Contacto:
          • Alisa Harber
        • Investigador principal:
          • Ari VanderWalde, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Wong, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
        • Contacto:
          • Tawnya Bowles
        • Investigador principal:
          • Tawnya Bowles, MD
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Reclutamiento
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
        • Contacto:
          • Angi Cox
        • Investigador principal:
          • Terence Rhodes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
        • Contacto:
          • Katie Kim
        • Investigador principal:
          • Evan Hall, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Nardin Charlee, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Investigador principal:
          • Sophie Dalac-Rat, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard Lyon
        • Contacto:
          • Mona AMINI-ADLE, MD
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
        • Investigador principal:
          • Henri MONTAUDIE, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis APHP
        • Investigador principal:
          • Céleste Lebbe, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Judith Michels, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Harrington, BSc FRCP PhD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ioannis Karydis, MD
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS97TF
        • Reclutamiento
        • University of Leeds- Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Adel Samson, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Mark R Middleton, MD,PhD,FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patricia Roxburgh, MD
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH634JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Joseph Sacco, MRCP, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional (PS) 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Al menos una lesión medible e inyectable
  • Haber proporcionado una muestra de patología tumoral anterior o estar dispuesto a proporcionar una nueva muestra de tumor de una biopsia
  • Tener una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses
  • Enfermedad medible, según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Sujetos con tumores MSI-H o dMMR: tienen diagnóstico de MSI-H o tumor dMMR metastásico (según la definición del protocolo) para quienes está indicada la terapia anti PD-1, o se han negado, se han vuelto intolerantes o no tienen más opciones de terapia disponibles
  • Sujetos con CPNM: tiene diagnóstico de CPNM localmente avanzado o metastásico que no se considera tratable mediante cirugía, incluido el carcinoma basocelular, el carcinoma cutáneo de células escamosas, el carcinoma basoescamoso, el carcinoma de células de Merkel y otros cánceres de piel no melanoma (según el protocolo) para los que se administran anti- La terapia PD1/PD-L1 está indicada, o se ha negado, se ha vuelto intolerante o no tiene más opciones de terapia disponibles
  • Sujetos con melanoma cutáneo anti-PD1 fallido: enfermedad progresiva confirmada durante el tratamiento con anti-PD1 durante al menos 8 semanas y estado de mutación BRAF documentado
  • Sujetos con NSCLC anti-PD1 fallido: enfermedad progresiva confirmada después de no más de dos tratamientos sistémicos previos, incluido el tratamiento anti-PD1/PD-L1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con una terapia oncolítica
  • Historial de infecciones virales según protocolo
  • Complicaciones previas con infecciones de herpes.
  • Uso crónico de antivirales.
  • Metástasis cerebral no controlada/no tratada
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de neumonitis no infecciosa
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de RP1 mediante inyección intratumoral (IT) en tumores superficiales
Escalada de dosis de RP1 solo en 3 cohortes con inyecciones IT en tumores superficiales
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Experimental: Aumento de dosis de RP1 mediante inyección intratumoral (IT) en tumores profundos/viscerales
Aumento de dosis de RP1 solo en 3 cohortes con inyecciones IT en tumores profundos/viscerales
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Experimental: Expansión de dosis de RP1 y nivolumab (IV) en tumores superficiales
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales con nivolumab (IV)
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Expansión de dosis de RP1 y nivolumab (IV) en tumores profundos/viscerales
Dosis de RP1 (IT) en tumores profundos/viscerales con nivolumab (IV)
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) y nivolumab (IV) en melanoma
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales o profundos con nivolumab (IV) en sujetos con melanoma
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) y nivolumab (IV) en tumores sólidos MSI-H/dMMR
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales o profundos con nivolumab (IV) en sujetos con tumores sólidos MSI-H o dMMR
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) y nivolumab (IV) en CPNM
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales o profundos con nivolumab (IV) en sujetos con cáncer de piel no melanoma
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) y nivolumab (IV) en melanoma cutáneo fallido anti-PD1
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales o profundos con nivolumab (IV) en sujetos con melanoma cutáneo tratados previamente con terapia anti-PD1
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) y nivolumab (IV) en CPNM fallido anti-PD1/PD-L1
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales o profundos con nivolumab (IV) en sujetos con cáncer de piel no melanoma que han sido tratados previamente con terapia anti-PD1/PD-L1
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) y nivolumab (IV) en NSCLC fallido anti-PD1/PD-L1
Dosis de RP1 (IT) en tumores superficiales o profundos con nivolumab (IV) en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con terapia anti-PD1/PD-L1
Biológico: RP1
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA)
26 meses
Porcentaje de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
26 meses
Porcentaje de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
26 meses
Porcentaje de tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de la tasa de respuesta general (ORR) para todos los participantes
26 meses
Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de RP1
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de RP1 en función de los datos de seguridad y respuesta recopilados durante la Escalada de Fase 1
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de actividad biológica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de sujetos con actividad biológica determinada por biopsias tumorales y datos de biomarcadores
20 semanas
Porcentaje de sujetos con RP1 detectable
Periodo de tiempo: 20 semanas
Datos recopilados de sangre, orina, hisopos del lugar de la inyección, apósitos y mucosa oral para determinar la excreción y la biodistribución de RP1
20 semanas
Porcentaje de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de sujetos con respuesta completa (RC)
26 meses
Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: 26 meses
Duración mediana de la respuesta de los sujetos
26 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 26 meses
Duración media de la supervivencia libre de progresión de los sujetos
26 meses
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 26 meses
Tasa de supervivencia global mediana de los sujetos
26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replimune Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPL-001-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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