Tutkimus RP1-monoterapiasta ja RP1:stä yhdessä nivolumabin kanssa (IGNYTE)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Replimune Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus RP1:stä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä PD1:n salpauksen kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
RPL-001-16 on vaiheen 1/2, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa RP1 on yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktaarinen kiinteä kasvain, suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sekä arvioida alustava teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RP1 on geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus, joka on suunniteltu tuhoamaan suoraan kasvaimia ja synnyttämään kasvainten vastainen immuunivaste.
Tämä on vaihe 1/2, avoin, monikeskus, annosta nostava ja laajentava, ensimmäinen ihmisessä (FIH) kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RP1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, biologista jakautumista, irtoamista ja alustavaa tehoa yksinään ja nivolumabin kanssa yhdistettynä. aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai refraktaariset kiinteät kasvaimet.
Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen yksittäiselle RP1:lle, laajennusvaiheen RP1:n ja nivolumabin yhdistelmällä sekä vaiheen 2 osan tietyissä kasvaintyypeissä yhdistelmähoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Berard Lyon
-
Marseille, Ranska, 13005
- Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice Hôpital l'Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis APHP
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité (Campus Benjamin Franklin)
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
-
Marburg, Saksa, 35043
- Uniklinik Marburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- University of Leeds- Teaching Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH634JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Birmingham Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California- San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa-Cancer Center Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva ja injektoitava vaurio
- Olet toimittanut aiemman kasvainpatologianäytteen tai olet valmis toimittamaan uuden kasvainnäytteen biopsiasta
- Arvioitu elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on MSI-H- tai dMMR-kasvain: hänellä on diagnosoitu MSI-H- tai metastaattinen dMMR-kasvain (protokollan määritelmän mukaan), joille anti-PD-1-hoito on aiheellista, tai he ovat kieltäytyneet, tulleet intoleransseiksi tai muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla on NMSC: on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NMSC, jota ei pidetä leikkauksella hoidettavana, mukaan lukien tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, basosquamous carsinooma, Merkel-solusyöpä ja muut ei-melanoomaiset ihosyövät (protokollan mukaan), joille anti- PD1/PD-L1-hoito on aiheellista tai se on kieltäytynyt, tullut intoleranssiksi tai muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla on epäonnistunut anti-PD1-epäonnistunut ihomelanooma: on vahvistanut etenevän taudin ollessaan anti-PD1-hoitoa vähintään 8 viikkoa ja dokumentoitu BRAF-mutaatiostatus
- Potilaat, joilla on epäonnistunut anti-PD1-NSSCLC: on vahvistanut etenevän taudin enintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien anti-PD1/PD-L1-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito onkolyyttisellä hoidolla
- Virusinfektioiden historia protokollan mukaan
- Herpes-infektioiden aikaisemmat komplikaatiot
- Viruslääkkeiden krooninen käyttö
- Hallitsematon / hoitamaton aivometastaasi
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Ei-tarttuva pneumoniitti historia
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RP1:n ja nivolumabin (IV) annoksen laajentaminen syvissa/viskeraalisissa kasvaimissa
RP1:n (IT) annokset syvissä/viskeraalisissa kasvaimissa nivolumabilla (IV)
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1 (IT) ja nivolumabi (IV) melanoomassa
RP1:n (IT) annokset pinnallisissa tai syvissä kasvaimissa nivolumabilla (IV) melanoomapotilailla
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1 (IT) ja nivolumabi (IV) MSI-H/dMMR kiinteissä kasvaimissa
RP1-annokset (IT) pinnallisissa tai syvissä kasvaimissa nivolumabilla (IV) potilailla, joilla on MSI-H- tai dMMR-kiinteitä kasvaimia
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1 (IT) ja nivolumabi (IV) NMSC:ssä
RP1:n (IT) annokset pinnallisissa tai syvissä kasvaimissa nivolumabilla (IV) potilailla, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1(IT) ja nivolumabi (IV) anti-PD1 epäonnistuneessa ihomelanoomassa
RP1-annokset (IT) pinnallisissa tai syvissä kasvaimissa nivolumabilla (IV) potilailla, joilla on ihomelanooma ja joita on aiemmin hoidettu anti-PD1-hoidolla
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1(IT) ja nivolumabi (IV) anti-PD1/PD-L1 epäonnistuneessa NMSC:ssä
RP1-annokset (IT) pinnallisissa tai syvissä kasvaimissa nivolumabilla (IV) potilailla, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä ja joita on aiemmin hoidettu anti-PD1/PD-L1-hoidolla
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1(IT) ja nivolumabi (IV) anti-PD1/PD-L1 epäonnistuneessa NSCLC:ssä
RP1-annokset (IT) pinnallisissa tai syvissä kasvaimissa nivolumabilla (IV) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on aiemmin hoidettu anti-PD1/PD-L1-hoidolla
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP1:n annoksen kohottaminen intratumoraalisella (IT) injektiolla pintakasvaimissa
anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
|
|
Kokeellinen: RP1:n annoksen nostaminen syöpäkasvaimen sisäiseksi (IT) injektioksi syvissä/visseraalisissa kasvaimissa
RP1:n annostusnousu yksinään 3 kohortissa ihotumoriin tehtävinä IT-injektioina
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
|
|
Kokeellinen: RP1:n ja nivolumabin (IV) annoksen laajennus pinnallisissa kasvaimissa
RP1:n annoksen kohottaminen yksinään 3 kohortissa ihon pintasvulien IT-injektioilla
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
|
26 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
26 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
26 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kokonaisvastausprosentista (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Prosenttiosuus kokonaisvastausprosentista (ORR) kaikille osallistujille
|
26 kuukautta
|
|
RP1:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioi RP1:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) vaiheen 1 eskaloinnin aikana kerättyjen turvallisuus- ja vastetietojen perusteella
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisen aktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Biologista aktiivisuutta omaavien koehenkilöiden prosenttiosuus määritetty kasvainbiopsioiden ja biomarkkeritietojen perusteella
|
20 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on havaittavissa oleva RP1
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Verestä, virtsasta, pistoskohdan pyyhkäisyistä, sidoksista ja suun limakalvosta kerätyt tiedot RP1:n erittymisen ja biologisen jakautumisen määrittämiseksi
|
20 viikkoa
|
|
Täydellisen vastauksen prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR)
|
26 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Koehenkilöiden vasteen keston mediaani
|
26 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Koehenkilöiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanikesto
|
26 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisasteen mediaani
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomas S, Kuncheria L, Roulstone V, Kyula JN, Mansfield D, Bommareddy PK, Smith H, Kaufman HL, Harrington KJ, Coffin RS. Development of a new fusion-enhanced oncolytic immunotherapy platform based on herpes simplex virus type 1. J Immunother Cancer. 2019 Aug 10;7(1):214. doi: 10.1186/s40425-019-0682-1.
- Wong MK, Milhem MM, Sacco JJ, Michels J, In GK, Munoz Couselo E, Schadendorf D, Beasley GM, Niu J, Chmielowski B, Wise-Draper TM, Bowles TL, Tsai KK, Lebbe C, Gaudy-Marqueste C, Middleton MR, Skolariki A, Samson A, Chesney JA, VanderWalde AM, Zakharia Y, Harrington KJ, Appleton E, Bommareddy PK, Zhu J, Viana M, Hou JW, Coffin RS, Robert C. RP1 Combined With Nivolumab in Advanced Anti-PD-1-Failed Melanoma (IGNYTE). J Clin Oncol. 2025 Nov 20;43(33):3589-3599. doi: 10.1200/JCO-25-01346. Epub 2025 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Turcot -oireyhtymä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPL-001-16
- 2016-004548-12 (EudraCT-numero)
- 2024-511728-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .