Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie RP1 a RP1 v kombinaci s nivolumabem (IGNYTE)

12. února 2026 aktualizováno: Replimune Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 RP1 jako samostatné látky a v kombinaci s blokádou PD1 u pacientů se solidními nádory

RPL-001-16 je otevřená klinická studie fáze 1/2 s eskalací dávek a rozšiřující klinickou studií RP1 samotného a v kombinaci s nivolumabem u dospělých pacientů s pokročilými a/nebo rezistentními solidními nádory za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D), jakož i k vyhodnocení předběžné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RP1 je geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1, který je navržen tak, aby přímo ničil nádory a generoval protinádorovou imunitní odpověď. Toto je otevřená multicentrická klinická studie fáze 1/2 s eskalací a expanzí u člověka, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost, biodistribuci, uvolňování a předběžnou účinnost samotného RP1 a v kombinaci s nivolumabem. u dospělých jedinců s pokročilými a/nebo refrakterními solidními nádory. Studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro RP1 s jedinou látkou, expanzní fázi s kombinací RP1 a nivolumabu a část fáze 2 u specifikovaných typů nádorů pro kombinovanou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Berard Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Německo, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Alespoň jedna měřitelná a injekčně aplikovatelná léze
  • Poskytli dřívější vzorek nádorové patologie nebo byli ochotni dodat nový vzorek nádoru z biopsie
  • Mít předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Subjekty s nádory MSI-H nebo dMMR: mají diagnózu MSI-H nebo metastatický nádor dMMR (podle definice protokolu), u kterých je indikována léčba anti PD-1, nebo ji odmítli, netolerovali nebo nemají k dispozici žádné další možnosti léčby
  • Subjekty s NMSC: mají diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického NMSC, které nejsou považovány za léčitelné chirurgicky, včetně bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, bazoskvamózního karcinomu, karcinomu z Merkelových buněk a dalších nemelanomových kožních karcinomů (podle protokolu), u kterých anti- Terapie PD1/PD-L1 je indikována, nebo jste ji odmítli, začali ji netolerovat nebo nemají k dispozici žádné další možnosti léčby
  • Subjekty se selháním anti-PD1 kožního melanomu: potvrdili progresivní onemocnění při léčbě anti-PD1 po dobu alespoň 8 týdnů a zdokumentovali stav mutace BRAF
  • Subjekty se selháním anti-PD1 NSCLC: potvrdilo progresivní onemocnění po ne více než dvou předchozích systémových léčbách včetně anti-PD1/PD-L1 léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba onkolytickou terapií
  • Anamnéza virových infekcí podle protokolu
  • Předchozí komplikace s herpetickými infekcemi
  • Chronické užívání antivirotik
  • Nekontrolované/neléčené metastázy v mozku
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Neinfekční pneumonitida v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření dávky RP1 a nivolumabu (IV) u hlubokých/viscerálních nádorů
Dávky RP1 (IT) u hlubokých/viscerálních nádorů s nivolumabem (IV)
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: RP1 (IT) a nivolumab (IV) u melanomu
Dávky RP1 (IT) u povrchových nebo hlubokých nádorů s nivolumabem (IV) u pacientů s melanomem
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: RP1 (IT) a nivolumab (IV) u solidních nádorů MSI-H/dMMR
Dávky RP1 (IT) u povrchových nebo hlubokých nádorů s nivolumabem (IV) u subjektů se solidními nádory MSI-H nebo dMMR
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: RP1 (IT) a nivolumab (IV) u NMSC
Dávky RP1 (IT) u povrchových nebo hlubokých nádorů s nivolumabem (IV) u subjektů s nemelanomovým karcinomem kůže
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: RP1 (IT) a nivolumab (IV) u anti-PD1 neúspěšného kožního melanomu
Dávky RP1 (IT) u povrchových nebo hlubokých nádorů s nivolumabem (IV) u subjektů s kožním melanomem, kteří byli dříve léčeni anti-PD1 terapií
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: RP1(IT) a nivolumab (IV) u anti-PD1/PD-L1 selhalo NMSC
Dávky RP1 (IT) u povrchových nebo hlubokých nádorů s nivolumabem (IV) u subjektů s nemelanomovým karcinomem kůže, kteří byli dříve léčeni anti-PD1/PD-L1 terapií
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: RP1(IT) a nivolumab (IV) u anti-PD1/PD-L1 selhal NSCLC
Dávky RP1 (IT) u povrchových nebo hlubokých nádorů s nivolumabem (IV) u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni anti-PD1/PD-L1 terapií
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Postupné zvyšování dávky RP1 pomocí intratumorální (IT) injekce u povrchových nádorů
monoklonální protilátka proti PD-1
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Experimentální: Eskalace dávky RP1 intratumorální (IT) injekcí do hlubokých/viscerálních nádorů
Dávková eskalace pouze RP1 ve 3 kohortách s intratumorálními injekcemi do povrchových nádorů
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Experimentální: Dávková expanze RP1 a nivolumabu (IV) u povrchových nádorů
Postupné zvyšování dávky samotného RP1 ve 3 kohortách s intratumorálními injekcemi do povrchových nádorů
Biologický: RP1
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 26 měsíců
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
26 měsíců
Procento závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 26 měsíců
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
26 měsíců
Procento toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 26 měsíců
Procento subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
26 měsíců
Procento celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: 26 měsíců
Procento celkové míry odpovědí (ORR) pro všechny účastníky
26 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) RP1
Časové okno: 20 týdnů
Posuďte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) RP1 na základě údajů o bezpečnosti a reakci shromážděných během fáze 1 eskalace
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento biologické aktivity
Časové okno: 20 týdnů
Procento subjektů s biologickou aktivitou určené biopsií nádoru a daty biomarkerů
20 týdnů
Procento subjektů s detekovatelným RP1
Časové okno: 20 týdnů
Údaje shromážděné z krve, moči, výtěrů z místa vpichu, obvazů a ústní sliznice za účelem stanovení vylučování a biologické distribuce RP1
20 týdnů
Procento kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 26 měsíců
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR)
26 měsíců
Střední doba trvání odpovědi
Časové okno: 26 měsíců
Střední doba trvání odpovědi subjektů
26 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 26 měsíců
Medián trvání přežití bez progrese u subjektů
26 měsíců
Medián celkového přežití
Časové okno: 26 měsíců
Střední míra celkového přežití subjektů
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replimune Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Klinické studie na RP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit