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Estudo de RP1 em monoterapia e RP1 em combinação com nivolumab (IGNYTE)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Replimune Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1/2 de RP1 como agente único e em combinação com o bloqueio de PD1 em pacientes com tumores sólidos

RPL-001-16 é um estudo clínico de Fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão de RP1 sozinho e em combinação com nivolumab em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados e/ou refratários, para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada da Fase 2 (RP2D), bem como para avaliar a eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RP1 é um vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado, projetado para destruir tumores diretamente e gerar uma resposta imune antitumoral. Este é um estudo clínico de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalonamento e expansão de dose, primeiro em humanos (FIH) para avaliar a segurança e tolerabilidade, biodistribuição, excreção e eficácia preliminar de RP1 sozinho e em combinação com nivolumab em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados e/ou refratários. O estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para o agente único RP1, uma fase de expansão com uma combinação de RP1 e nivolumab e uma porção de Fase 2 em tipos de tumor específicos para a terapia de combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ochsenreither, MD
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
        • Investigador principal:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Katharina Kahler, MD
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Uniklinik Marburg
        • Investigador principal:
          • Martin Gschnell, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Eva Couselo Munoz, MD
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Ana Arance Fernandez, MD
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'Oncologia - Hospital Duran I
        • Investigador principal:
          • Juan Liberal Martin, MD
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Investigador principal:
          • Miguel Fernández de Sanmamed
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Investigador principal:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria De Navarra
        • Investigador principal:
          • Miguel Gutiérrez Sanmamed, MD
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Ana Gill, MD
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Alfonso Jaime Berrocal, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ativo, não recrutando
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contato:
          • Jenesse Moffett
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Issam Makhoul, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ativo, não recrutando
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
          • Danell Johnson
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • John Fruehauf, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California- San Francisco
        • Investigador principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contato:
          • Melissa Chow
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
        • Investigador principal:
          • Estelamari Rodriguez, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa-Cancer Center Research
        • Contato:
          • Mariel McKay
        • Investigador principal:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
        • Contato:
          • Stacy Baum
        • Investigador principal:
          • Jason Chesney, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Robert McWilliams, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System
        • Contato:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigador principal:
          • Anna Pavlick, DO
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
          • Delaney Dretto
        • Contato:
          • Janice Cifelli
        • Investigador principal:
          • Rachael Turner, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Ativo, não recrutando
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Health
        • Contato:
          • John Kaczmar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • West Cancer Center
        • Contato:
          • Alisa Harber
        • Investigador principal:
          • Ari VanderWalde, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Wong, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
        • Contato:
          • Tawnya Bowles
        • Investigador principal:
          • Tawnya Bowles, MD
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Recrutamento
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
        • Contato:
          • Angi Cox
        • Investigador principal:
          • Terence Rhodes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
        • Contato:
          • Katie Kim
        • Investigador principal:
          • Evan Hall, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ativo, não recrutando
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Nardin Charlee, MD
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Investigador principal:
          • Sophie Dalac-Rat, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard Lyon
        • Contato:
          • Mona AMINI-ADLE, MD
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE, MD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
        • Investigador principal:
          • Henri MONTAUDIE, MD
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis APHP
        • Investigador principal:
          • Céleste Lebbe, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Judith Michels, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Harrington, BSc FRCP PhD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ioannis Karydis, MD
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS97TF
        • Recrutamento
        • University of Leeds- Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Adel Samson, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Mark R Middleton, MD,PhD,FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patricia Roxburgh, MD
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH634JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Joseph Sacco, MRCP, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pelo menos uma lesão mensurável e injetável
  • Ter fornecido uma amostra de patologia tumoral anterior ou estar disposto a fornecer uma nova amostra de tumor de uma biópsia
  • Ter uma expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses
  • Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Sujeitos com tumores MSI-H ou dMMR: tem diagnóstico de tumor MSI-H ou metastático dMMR (de acordo com a definição do protocolo) para quem a terapia anti-PD-1 é indicada, ou recusou, tornou-se intolerante ou não tem outras opções terapêuticas disponíveis
  • Sujeitos com NMSC: tem diagnóstico de NMSC localmente avançado ou metastático que não são considerados tratáveis ​​por cirurgia, incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma basoescamoso, carcinoma de células de Merkel e outros cânceres de pele não melanoma (por protocolo) para os quais anti- A terapia PD1/PD-L1 é indicada ou recusou, tornou-se intolerante ou não tem mais opções de terapia disponíveis
  • Indivíduos com melanoma cutâneo com falha anti-PD1: doença progressiva confirmada enquanto em tratamento anti-PD1 por pelo menos 8 semanas e estado de mutação BRAF documentado
  • Indivíduos com NSCLC com falha anti-PD1: confirmou doença progressiva após não mais do que dois tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo tratamento anti-PD1/PD-L1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com uma terapia oncolítica
  • História de infecções virais de acordo com o protocolo
  • Complicações anteriores com infecções por herpes
  • Uso crônico de antivirais
  • Metástase cerebral não controlada/não tratada
  • História de doença pulmonar intersticial
  • História de pneumonite não infecciosa
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de RP1 por injeção intratumoral (IT) em tumores superficiais
Escalonamento de dose de RP1 sozinho em 3 coortes com injeções IT em tumores superficiais
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Experimental: Aumento da dose de RP1 por injeção intratumoral (IT) em tumores profundos/viscerais
Escalonamento de dose de RP1 sozinho em 3 coortes com injeções IT em tumores profundos/viscerais
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Experimental: Expansão da dose de RP1 e nivolumab (IV) em tumores superficiais
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais com nivolumab (IV)
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Expansão da dose de RP1 e nivolumab (IV) em tumores profundos/viscerais
Doses de RP1 (IT) em tumores profundos/viscerais com nivolumab (IV)
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) e nivolumab (IV) em melanoma
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais ou profundos com nivolumab (IV) em indivíduos com melanoma
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) e nivolumab (IV) em tumores sólidos MSI-H/dMMR
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais ou profundos com nivolumab (IV) em indivíduos com tumores sólidos MSI-H ou dMMR
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: RP1 (IT) e nivolumab (IV) em NMSC
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais ou profundos com nivolumab (IV) em indivíduos com câncer de pele não melanoma
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) e nivolumab (IV) em melanoma cutâneo com falha anti-PD1
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais ou profundos com nivolumab (IV) em indivíduos com melanoma cutâneo previamente tratados com terapia anti-PD1
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) e nivolumab (IV) em NMSC com falha anti-PD1/PD-L1
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais ou profundos com nivolumab (IV) em indivíduos com câncer de pele não melanoma que foram previamente tratados com terapia anti-PD1/PD-L1
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: RP1(IT) e nivolumab (IV) em NSCLC com falha anti-PD1/PD-L1
Doses de RP1 (IT) em tumores superficiais ou profundos com nivolumab (IV) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas que foram previamente tratados com terapia anti-PD1/PD-L1
Biológico: RP1
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos (EAs)
Prazo: 26 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs)
26 meses
Porcentagem de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 26 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
26 meses
Porcentagem de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 26 meses
Porcentagem de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
26 meses
Porcentagem da taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 26 meses
Porcentagem da taxa de resposta geral (ORR) para todos os participantes
26 meses
Dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de RP1
Prazo: 20 semanas
Avalie a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de RP1 com base nos dados de segurança e resposta coletados durante o escalonamento da Fase 1
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de atividade biológica
Prazo: 20 semanas
Porcentagem de indivíduos com atividade biológica determinada por biópsias de tumor e dados de biomarcadores
20 semanas
Porcentagem de sujeitos com RP1 detectável
Prazo: 20 semanas
Dados coletados de sangue, urina, zaragatoas do local da injeção, curativos e mucosa oral para determinar o derramamento e a biodistribuição de RP1
20 semanas
Porcentagem de resposta completa (CR)
Prazo: 26 meses
Porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR)
26 meses
Duração mediana da resposta
Prazo: 26 meses
Duração mediana da resposta dos sujeitos
26 meses
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 26 meses
Duração mediana da sobrevida livre de progressão dos indivíduos
26 meses
Sobrevida global mediana
Prazo: 26 meses
Taxa de sobrevida global mediana dos indivíduos
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Replimune Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPL-001-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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