Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RP1 monoterapi og RP1 i kombination med Nivolumab (IGNYTE)

12. februar 2026 opdateret af: Replimune Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af RP1 som enkeltmiddel og i kombination med PD1-blokade hos patienter med solide tumorer

RPL-001-16 er et fase 1/2, åbent, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af RP1 alene og i kombination med nivolumab hos voksne personer med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D), samt for at evaluere foreløbig effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RP1 er en genetisk modificeret herpes simplex type 1-virus, der er designet til direkte at ødelægge tumorer og generere et antitumorimmunrespons. Dette er et fase 1/2, åbent label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelse, first-in-human (FIH) klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, biodistributionen, udskillelsen og den foreløbige effekt af RP1 alene og i kombination med nivolumab hos voksne forsøgspersoner med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer. Studiet vil omfatte en dosisoptrapningsfase for enkeltstof RP1, en ekspansionsfase med en kombination af RP1 og nivolumab og en fase 2-del i specificerede tumortyper til kombinationsbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinik Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  • Mindst én målbar og injicerbar læsion
  • Har givet en tidligere tumorpatologisk prøve eller være villig til at levere en ny tumorprøve fra en biopsi
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
  • Personer med MSI-H- eller dMMR-tumorer: har diagnosen MSI-H eller metastatisk dMMR-tumor (i henhold til protokoldefinition), for hvem anti-PD-1-behandling er indiceret, eller har nægtet, er blevet intolerante over for eller ikke har yderligere terapimuligheder tilgængelige
  • Forsøgspersoner med NMSC: har diagnosen lokalt fremskreden eller metastatisk NMSC, som ikke anses for at kunne behandles ved kirurgi, inklusive basalcellekarcinom, kutant pladecellekarcinom, basosquamøst carcinom, Merkelcellekarcinom og andre ikke-melanom hudkræftformer (i henhold til protokol), for hvem anti- PD1/PD-L1-behandling er indiceret eller har nægtet, blevet intolerant over for eller har ingen yderligere behandlingsmuligheder tilgængelige
  • Forsøgspersoner med anti-PD1 mislykket kutant melanom: har bekræftet progressiv sygdom under anti-PD1-behandling i mindst 8 uger og dokumenteret BRAF-mutationsstatus
  • Forsøgspersoner med anti-PD1 mislykket NSCLC: har bekræftet progressiv sygdom efter ikke mere end to tidligere systemiske behandlinger inklusive anti-PD1/PD-L1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en onkolytisk terapi
  • Anamnese med virale infektioner i henhold til protokollen
  • Tidligere komplikationer med herpesinfektioner
  • Kronisk brug af antivirale midler
  • Ukontrolleret/ubehandlet hjernemetastase
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelse af RP1 og nivolumab (IV) i dybe/viscerale tumorer
Doser af RP1 (IT) i dybe/viscerale tumorer med nivolumab (IV)
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: RP1 (IT) og nivolumab (IV) ved melanom
Doser af RP1 (IT) i overfladiske eller dybe tumorer med nivolumab (IV) hos patienter med melanom
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: RP1 (IT) og nivolumab (IV) i MSI-H/dMMR solide tumorer
Doser af RP1 (IT) i overfladiske eller dybe tumorer med nivolumab (IV) hos personer med MSI-H eller dMMR solide tumorer
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: RP1 (IT) og nivolumab (IV) i NMSC
Doser af RP1 (IT) i overfladiske eller dybe tumorer med nivolumab (IV) hos personer med ikke-melanom hudkræft
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: RP1(IT) og nivolumab (IV) i anti-PD1 mislykket kutan melanom
Doser af RP1 (IT) i overfladiske eller dybe tumorer med nivolumab (IV) hos personer med kutant melanom, som tidligere er blevet behandlet med anti-PD1-behandling
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: RP1(IT) og nivolumab (IV) i anti-PD1/PD-L1 Mislykket NMSC
Doser af RP1 (IT) i overfladiske eller dybe tumorer med nivolumab (IV) hos personer med ikke-melanom hudkræft, som tidligere er blevet behandlet med anti-PD1/PD-L1 behandling
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: RP1(IT) og nivolumab (IV) i anti-PD1/PD-L1 mislykket NSCLC
Doser af RP1 (IT) i overfladiske eller dybe tumorer med nivolumab (IV) hos personer med ikke-småcellet lungecancer, som tidligere er blevet behandlet med anti-PD1/PD-L1-behandling
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Dosiseskalering af RP1 ved intratumoral (IT) injektion i overfladiske tumores
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Eksperimentel: Dosisøgning af RP1 ved intratumoral (IT) injektion i dybe/viscerale tumores
Dosisstigning af RP1 alene i 3 kohorter med intratumorale injektioner i overfladiske tumorer
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Eksperimentel: Dosisudvidelse af RP1 og nivolumab (IV) i overfladiske tumorer
Dosisstigning af RP1 alene i 3 kohorter med intratumorale injektioner i overfladiske tumores
Biologisk: RP1
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 26 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
26 måneder
Procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 26 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
26 måneder
Procentdel af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 26 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
26 måneder
Procentdel af den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Procentdel af den samlede svarprocent (ORR) for alle deltagere
26 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af RP1
Tidsramme: 20 uger
Vurder den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af RP1 baseret på sikkerheds- og responsdata indsamlet under fase 1-eskalering
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af biologisk aktivitet
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af forsøgspersoner med biologisk aktivitet bestemt af tumorbiopsier og biomarkørdata
20 uger
Procentdel af forsøgspersoner med påviselig RP1
Tidsramme: 20 uger
Data indsamlet fra blod, urin, podninger på injektionsstedet, forbindinger og mundslimhinder for at bestemme udskillelsen og biofordelingen af ​​RP1
20 uger
Procentdel af komplet respons (CR)
Tidsramme: 26 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et komplet svar (CR)
26 måneder
Median varighed af respons
Tidsramme: 26 måneder
Median varighed af forsøgspersoners respons
26 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 26 måneder
Median varighed af progressionsfri overlevelse af forsøgspersoner
26 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 26 måneder
Median samlet overlevelsesrate for forsøgspersoner
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT nummer)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner