Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RP1 monoterapi och RP1 i kombination med Nivolumab (IGNYTE)

12 februari 2026 uppdaterad av: Replimune Inc.

En öppen, multicenter, fas 1/2-studie av RP1 som enstaka medel och i kombination med PD1-blockad hos patienter med solida tumörer

RPL-001-16 är en fas 1/2, öppen klinisk studie, dosökning och expansion av RP1 enbart och i kombination med nivolumab hos vuxna patienter med avancerade och/eller refraktära solida tumörer, för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D), samt för att utvärdera preliminär effekt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RP1 är ett genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus som är designat för att direkt förstöra tumörer och generera ett antitumörimmunsvar. Detta är en klinisk fas 1/2, öppen märkning, multicenter, dosökning och -expansion, först i människa (FIH) klinisk studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, biodistribution, utsöndring och preliminär effekt av RP1 enbart och i kombination med nivolumab hos vuxna patienter med avancerade och/eller refraktära solida tumörer. Studien kommer att omfatta en dosökningsfas för enstaka medel RP1, en expansionsfas med en kombination av RP1 och nivolumab och en fas 2-del i specificerade tumörtyper för kombinationsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinik Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
  • Minst en mätbar och injicerbar lesion
  • Har tillhandahållit ett tidigare tumörpatologiprov eller vara villig att leverera ett nytt tumörprov från en biopsi
  • Ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier
  • Patienter med MSI-H eller dMMR-tumörer: har diagnosen MSI-H eller metastatisk dMMR-tumör (enligt protokolldefinition) för vilka anti PD-1-terapi är indicerad, eller har vägrat, blivit intoleranta mot eller inte har några ytterligare behandlingsalternativ tillgängliga
  • Patienter med NMSC: har diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad NMSC som inte anses kunna behandlas genom kirurgi, inklusive basalcellscancer, kutant skivepitelcancer, basoskvamös karcinom, Merkelcellscancer och andra icke-melanom hudcancer (enligt protokoll) för vilka anti- PD1/PD-L1-behandling är indicerad, eller har vägrat, blivit intolerant mot eller har inga ytterligare behandlingsalternativ tillgängliga
  • Försökspersoner med anti-PD1 misslyckat kutant melanom: har bekräftat progressiv sjukdom vid anti-PD1-behandling i minst 8 veckor och dokumenterat BRAF-mutationsstatus
  • Patienter med anti-PD1 misslyckad NSCLC: har bekräftat progressiv sjukdom efter inte mer än två tidigare systemiska behandlingar inklusive anti-PD1/PD-L1-behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med onkolytisk terapi
  • Historik av virusinfektioner enligt protokollet
  • Tidigare komplikationer med herpesinfektioner
  • Kronisk användning av antivirala medel
  • Okontrollerad/obehandlad hjärnmetastasering
  • Historik av interstitiell lungsjukdom
  • Historik av icke-infektiös pneumonit
  • Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosexpansion av RP1 och nivolumab (IV) i djupa/viscerala tumörer
Doser av RP1 (IT) i djupa/viscerala tumörer med nivolumab (IV)
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: RP1 (IT) och nivolumab (IV) vid melanom
Doser av RP1 (IT) i ytliga eller djupa tumörer med nivolumab (IV) hos patienter med melanom
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: RP1 (IT) och nivolumab (IV) i MSI-H/dMMR solida tumörer
Doser av RP1 (IT) i ytliga eller djupa tumörer med nivolumab (IV) hos patienter med MSI-H eller dMMR solida tumörer
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: RP1 (IT) och nivolumab (IV) i NMSC
Doser av RP1 (IT) i ytliga eller djupa tumörer med nivolumab (IV) hos patienter med icke-melanom hudcancer
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: RP1(IT) och nivolumab (IV) vid anti-PD1 misslyckat kutant melanom
Doser av RP1 (IT) i ytliga eller djupa tumörer med nivolumab (IV) hos patienter med kutant melanom som tidigare har behandlats med anti-PD1-terapi
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: RP1(IT) och nivolumab (IV) i anti-PD1/PD-L1 misslyckad NMSC
Doser av RP1 (IT) i ytliga eller djupa tumörer med nivolumab (IV) hos patienter med icke-melanom hudcancer som tidigare har behandlats med anti-PD1/PD-L1-behandling
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: RP1(IT) och nivolumab (IV) vid anti-PD1/PD-L1 misslyckad NSCLC
Doser av RP1 (IT) i ytliga eller djupa tumörer med nivolumab (IV) hos patienter med icke-småcellig lungcancer som tidigare har behandlats med anti-PD1/PD-L1-behandling
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Dosupptrappning av RP1 genom intratumoral (IT) injektion i ytliga tumörer
anti-PD-1-monoklonala antikropp
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Experimentell: Dosupptrappning av RP1 genom intratumoral (IT) injektion i djupa/inre tumörer
Dosupptrappning av RP1 ensamt i 3 kohorter med intratumoral injektion i ytliga tumörer
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Experimentell: Dosexpansion av RP1 och nivolumab (IV) i ytliga tumörer
Dosupptrappning av RP1 ensamt i 3 kohorter med intratumoral injektion i ytliga tumörer
Biologisk: RP1
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biverkningar (AE)
Tidsram: 26 månader
Andel försökspersoner med biverkningar (AE)
26 månader
Andel allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 26 månader
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
26 månader
Procentandel av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 26 månader
Andel av försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
26 månader
Procent av total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 26 månader
Andel av den totala svarsfrekvensen (ORR) för alla deltagare
26 månader
Maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av RP1
Tidsram: 20 veckor
Bedöm den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av RP1 baserat på säkerhets- och svarsdata som samlats in under fas 1-eskalering
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biologisk aktivitet
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av försökspersoner med biologisk aktivitet bestämd av tumörbiopsier och biomarkördata
20 veckor
Procentandel av försökspersoner med detekterbar RP1
Tidsram: 20 veckor
Data som samlats in från blod, urin, provtagningsprov från injektionsstället, förband och munslemhinnor för att fastställa utsöndringen och biodistributionen av RP1
20 veckor
Procent av fullständigt svar (CR)
Tidsram: 26 månader
Andel av försökspersoner med ett fullständigt svar (CR)
26 månader
Mediansvarslängd
Tidsram: 26 månader
Mediantiden för svar från försökspersoner
26 månader
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 26 månader
Medianvaraktighet av progressionsfri överlevnad för försökspersoner
26 månader
Median total överlevnad
Tidsram: 26 månader
Median överlevnad för försökspersoner
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera