Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии RP1 и RP1 в комбинации с ниволумабом (IGNYTE)

12 февраля 2026 г. обновлено: Replimune Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 RP1 в качестве отдельного агента и в сочетании с блокадой PD1 у пациентов с солидными опухолями

RPL-001-16 представляет собой открытое клиническое исследование фазы 1/2 с повышением и расширением дозы RP1 отдельно и в комбинации с ниволумабом у взрослых субъектов с распространенными и/или рефрактерными солидными опухолями для определения максимально переносимой дозы (MTD). и рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D), а также для оценки предварительной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RP1 представляет собой генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа, предназначенный для непосредственного разрушения опухолей и создания противоопухолевого иммунного ответа. Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2 с повышением и расширением дозы, первое клиническое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и переносимости, биораспределения, выделения и предварительной эффективности RP1 отдельно и в комбинации с ниволумабом. у взрослых пациентов с прогрессирующими и/или рефрактерными солидными опухолями. Исследование будет включать фазу повышения дозы для одного агента RP1, фазу расширения с комбинацией RP1 и ниволумаба и часть фазы 2 для определенных типов опухолей для комбинированной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Германия, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Dijon
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Франция, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь функциональный статус (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • По крайней мере одно измеримое и инъекционное поражение
  • Предоставить предыдущий образец патологии опухоли или быть готовым предоставить новый образец опухоли из биопсии.
  • Иметь прогнозируемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Субъекты с опухолями MSI-H или dMMR: имеют диагноз MSI-H или метастатическую опухоль dMMR (согласно определению протокола), которым показана терапия против PD-1 или которые отказались, стали непереносимыми или не имеют дополнительных доступных вариантов терапии
  • Субъекты с НМРК: имеют диагноз местно-распространенного или метастатического НМРК, которые не считаются излечимыми хирургическим путем, включая базально-клеточную карциному, кожную плоскоклеточную карциному, базосквамозную карциному, карциному из клеток Меркеля и другие немеланомные виды рака кожи (согласно протоколу), для которых анти- Показана терапия PD1/PD-L1, или вы отказались, у вас возникла непереносимость или нет доступных дополнительных вариантов терапии
  • Субъекты с неудачной меланомой кожи анти-PD1: подтверждено прогрессирование заболевания во время лечения анти-PD1 в течение не менее 8 недель и задокументированный статус мутации BRAF.
  • Субъекты с неэффективным анти-PD1 НМРЛ: подтверждено прогрессирующее заболевание после не более чем двух предшествующих системных курсов лечения, включая лечение анти-PD1/PD-L1.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение онколитической терапией
  • История вирусных инфекций по протоколу
  • Предшествующие осложнения при герпесных инфекциях
  • Постоянное использование противовирусных препаратов
  • Неконтролируемые/нелеченные метастазы в головной мозг
  • История интерстициального заболевания легких
  • Неинфекционный пневмонит в анамнезе
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение дозы RP1 и ниволумаба (в/в) при глубоких/висцеральных опухолях
Дозы RP1 (IT) при глубоких/висцеральных опухолях с ниволумабом (IV)
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: RP1 (IT) и ниволумаб (IV) при меланоме
Дозы RP1 (IT) при поверхностных или глубоких опухолях с ниволумабом (IV) у субъектов с меланомой
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: RP1 (IT) и ниволумаб (IV) в солидных опухолях MSI-H/dMMR
Дозы RP1 (IT) при поверхностных или глубоких опухолях с ниволумабом (IV) у субъектов с солидными опухолями MSI-H или dMMR
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: RP1 (IT) и ниволумаб (IV) при НМРК
Дозы RP1 (IT) при поверхностных или глубоких опухолях с ниволумабом (IV) у субъектов с немеланомным раком кожи
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: RP1 (IT) и ниволумаб (IV) при меланоме кожи с неудачной анти-PD1
Дозы RP1 (ИТ) при поверхностных или глубоких опухолях с ниволумабом (в/в) у субъектов с меланомой кожи, которые ранее получали терапию против PD1
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: RP1(IT) и ниволумаб (IV) в анти-PD1/PD-L1 Неудачный NMSC
Дозы RP1 (IT) при поверхностных или глубоких опухолях с ниволумабом (IV) у субъектов с немеланомным раком кожи, которые ранее получали терапию анти-PD1/PD-L1
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: RP1(IT) и ниволумаб (IV) при неэффективном анти-PD1/PD-L1 НМРЛ
Дозы RP1 (IT) при поверхностных или глубоких опухолях с ниволумабом (IV) у субъектов с немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали терапию анти-PD1/PD-L1
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Дозовая эскалация RP1 при интратуморальном (ИТ) введении в поверхностные опухоли
анти-PD-1 моноклональное антитело
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Экспериментальный: Повышение дозы RP1 путем внутриопухолевой (ВО) инъекции в глубокие/висцеральные опухоли
Повышение дозы RP1 в 3 когортах с интратуморальными инъекциями в поверхностные опухоли
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Экспериментальный: Расширение дозы RP1 и ниволумаба (в/в) при поверхностных опухолях
Поэтапное повышение дозы RP1 в монотерапии в 3 когортах с внутриопухолевым введением в поверхностные опухоли
Биологический: РП1
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Биологический: ниволумаб
моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 26 месяцев
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
26 месяцев
Процент серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 26 месяцев
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
26 месяцев
Процент токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 26 месяцев
Процент субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
26 месяцев
Процент от общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 26 месяцев
Процент от общей частоты ответов (ЧОО) для всех участников
26 месяцев
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) RP1
Временное ограничение: 20 недель
Оцените максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) RP1 на основе данных о безопасности и ответе, собранных во время эскалации фазы 1.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент биологической активности
Временное ограничение: 20 недель
Процент субъектов с биологической активностью, определяемой биопсией опухоли и данными биомаркеров
20 недель
Процент субъектов с обнаруживаемым RP1
Временное ограничение: 20 недель
Данные, собранные из крови, мочи, мазков с места инъекции, повязок и слизистой оболочки полости рта, для определения выделения и биораспределения RP1.
20 недель
Процент полного ответа (CR)
Временное ограничение: 26 месяцев
Процент субъектов с полным ответом (CR)
26 месяцев
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: 26 месяцев
Средняя продолжительность ответа субъектов
26 месяцев
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 26 месяцев
Средняя продолжительность безрецидивной выживаемости субъектов
26 месяцев
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 26 месяцев
Медиана общей выживаемости субъектов
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Replimune Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (Номер EudraCT)
  • 2024-511728-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться