Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RP1 monoterapi og RP1 i kombinasjon med Nivolumab (IGNYTE)

12. februar 2026 oppdatert av: Replimune Inc.

En åpen, multisenter, fase 1/2-studie av RP1 som enkeltmiddel og i kombinasjon med PD1-blokade hos pasienter med solide svulster

RPL-001-16 er en fase 1/2, åpen klinisk studie, doseeskalering og utvidelse av RP1 alene og i kombinasjon med nivolumab hos voksne personer med avanserte og/eller refraktære solide svulster, for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D), samt for å evaluere foreløpig effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RP1 er et genmodifisert herpes simplex type 1-virus som er designet for å direkte ødelegge svulster og generere en anti-tumor immunrespons. Dette er en fase 1/2, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og -utvidelse, første-i-menneske (FIH) klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, biodistribusjon, utskillelse og foreløpig effekt av RP1 alene og i kombinasjon med nivolumab hos voksne personer med avanserte og/eller refraktære solide svulster. Studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for enkeltmiddel RP1, en utvidelsesfase med en kombinasjon av RP1 og nivolumab og en fase 2-del i spesifiserte tumortyper for kombinasjonsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinik Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  • Minst én målbar og injiserbar lesjon
  • Har gitt en tidligere tumorpatologiprøve eller være villig til å levere en ny tumorprøve fra en biopsi
  • Ha en forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier
  • Personer med MSI-H eller dMMR-svulster: har diagnosen MSI-H eller metastatisk dMMR-svulst (i henhold til protokolldefinisjon) for hvem anti PD-1-terapi er indisert, eller har nektet, blitt intolerante for eller ikke har flere tilgjengelige terapialternativer
  • Personer med NMSC: har diagnosen lokalt avansert eller metastatisk NMSC som ikke anses å kunne behandles ved kirurgi, inkludert basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, basosquamous carcinom, Merkelcellekarsinom og andre ikke-melanom hudkreftformer (i henhold til protokoll) for hvem anti- PD1/PD-L1-behandling er indisert, eller har nektet, blitt intolerant for eller har ingen ytterligere behandlingsalternativer tilgjengelig
  • Personer med anti-PD1 mislykket kutant melanom: har bekreftet progressiv sykdom mens de var på anti-PD1-behandling i minst 8 uker og dokumentert BRAF-mutasjonsstatus
  • Personer med anti-PD1 mislykket NSCLC: har bekreftet progressiv sykdom etter ikke mer enn to tidligere systemiske behandlinger inkludert anti-PD1/PD-L1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en onkolytisk terapi
  • Historie om virusinfeksjoner i henhold til protokollen
  • Tidligere komplikasjoner med herpesinfeksjoner
  • Kronisk bruk av antivirale midler
  • Ukontrollert/ubehandlet hjernemetastase
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutvidelse av RP1 og nivolumab (IV) ved dype/viscerale svulster
Doser av RP1 (IT) i dype/viscerale svulster med nivolumab (IV)
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: RP1 (IT) og nivolumab (IV) ved melanom
Doser av RP1 (IT) i overfladiske eller dype svulster med nivolumab (IV) hos personer med melanom
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: RP1 (IT) og nivolumab (IV) i MSI-H/dMMR solide svulster
Doser av RP1 (IT) i overfladiske eller dype svulster med nivolumab (IV) hos personer med MSI-H eller dMMR solide svulster
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: RP1 (IT) og nivolumab (IV) i NMSC
Doser av RP1 (IT) i overfladiske eller dype svulster med nivolumab (IV) hos personer med ikke-melanom hudkreft
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: RP1(IT) og nivolumab (IV) ved anti-PD1 mislykket hudmelanom
Doser av RP1 (IT) i overfladiske eller dype svulster med nivolumab (IV) hos personer med kutant melanom som tidligere har blitt behandlet med anti-PD1-behandling
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: RP1(IT) og nivolumab (IV) i anti-PD1/PD-L1 mislyktes i NMSC
Doser av RP1 (IT) i overfladiske eller dype svulster med nivolumab (IV) hos personer med ikke-melanom hudkreft som tidligere har blitt behandlet med anti-PD1/PD-L1-behandling
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: RP1(IT) og nivolumab (IV) i anti-PD1/PD-L1 mislykket NSCLC
Doser av RP1 (IT) i overfladiske eller dype svulster med nivolumab (IV) hos personer med ikke-småcellet lungekreft som tidligere har blitt behandlet med anti-PD1/PD-L1-behandling
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Dosiseskalering av RP1 ved intratumoral (IT) injeksjon i overfladiske svulster
anti-PD-1-monoklonalt antistoff
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Eksperimentell: Doseøkning av RP1 ved intratumor (IT) injeksjon i dype/viscerale svulster
Doseøkning av RP1 alene i 3 kohorter med IT-injeksjoner i overfladiske tumorer
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Eksperimentell: Doseutvidelse av RP1 og nivolumab (IV) i overfladiske svulster
Doseøkning av RP1 alene i 3 kohorter med IT-injeksjoner i overfladiske svulster
Biologisk: RP1
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 26 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
26 måneder
Prosentandel av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 26 måneder
Prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
26 måneder
Prosentandel av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 26 måneder
Prosentandel av personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
26 måneder
Prosentandel av samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Prosentandel av samlet svarprosent (ORR) for alle deltakere
26 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av RP1
Tidsramme: 20 uker
Vurder maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av RP1 basert på sikkerhets- og responsdata samlet inn under fase 1-eskalering
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av biologisk aktivitet
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med biologisk aktivitet bestemt av tumorbiopsier og biomarkørdata
20 uker
Prosentvis forsøkspersoner med detekterbar RP1
Tidsramme: 20 uker
Data samlet inn fra blod, urin, vattpinner på injeksjonsstedet, bandasjer og munnslimhinner for å bestemme utskillelsen og biofordelingen av RP1
20 uker
Prosentandel av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 26 måneder
Prosentandel av fag med fullstendig respons (CR)
26 måneder
Median responstid
Tidsramme: 26 måneder
Median varighet av respons fra forsøkspersoner
26 måneder
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 26 måneder
Median varighet av progresjonsfri overlevelse av forsøkspersoner
26 måneder
Median total overlevelse
Tidsramme: 26 måneder
Median total overlevelsesrate for forsøkspersoner
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere