Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RP1 monotherapie en RP1 in combinatie met nivolumab (IGNYTE)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Replimune Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek van RP1 als een enkel middel en in combinatie met PD1-blokkade bij patiënten met solide tumoren

RPL-001-16 is een fase 1/2, open-label, klinische studie met dosisescalatie en uitbreiding van RP1 alleen en in combinatie met nivolumab bij volwassen proefpersonen met gevorderde en/of refractaire solide tumoren, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), evenals om de voorlopige werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RP1 is een genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus dat is ontworpen om tumoren direct te vernietigen en een antitumor-immuunrespons te genereren. Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter, dosisescalatie en -expansie, first-in-human (FIH) klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, biodistributie, uitscheiding en voorlopige werkzaamheid van RP1 alleen en in combinatie met nivolumab te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde en/of refractaire solide tumoren. De studie omvat een dosisescalatiefase voor monotherapie RP1, een uitbreidingsfase met een combinatie van RP1 en nivolumab en een fase 2-gedeelte in gespecificeerde tumortypes voor de combinatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ten minste één meetbare en injecteerbare laesie
  • Een voormalig tumorpathologiemonster hebben verstrekt of bereid zijn een nieuw tumormonster uit een biopsie te leveren
  • Een voorspelde levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden
  • Meetbare ziekte, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria
  • Proefpersonen met MSI-H- of dMMR-tumoren: heeft de diagnose MSI-H of gemetastaseerde dMMR-tumor (volgens protocoldefinitie) voor wie anti-PD-1-therapie geïndiceerd is, of heeft geweigerd, is intolerant geworden of heeft geen verdere therapieopties beschikbaar
  • Proefpersonen met NMSC: hebben de diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NMSC die niet operatief behandelbaar worden geacht, waaronder basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, basosquameus carcinoom, Merkelcelcarcinoom en andere niet-melanoom huidkanker (volgens protocol) voor wie anti- PD1/PD-L1-therapie is geïndiceerd, of heeft geweigerd, is intolerant geworden of heeft geen verdere therapie-opties beschikbaar
  • Proefpersonen met anti-PD1 gefaald huidmelanoom: bevestigde progressieve ziekte tijdens anti-PD1-behandeling gedurende ten minste 8 weken en gedocumenteerde BRAF-mutatiestatus
  • Proefpersonen met anti-PD1-failed NSCLC: progressieve ziekte is bevestigd na niet meer dan twee eerdere systemische behandelingen, waaronder anti-PD1/PD-L1-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een oncolytische therapie
  • Geschiedenis van virale infecties volgens het protocol
  • Eerdere complicaties bij herpesinfecties
  • Chronisch gebruik van antivirale middelen
  • Ongecontroleerde/onbehandelde hersenmetastasen
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisuitbreiding van RP1 en nivolumab (IV) bij diepe/viscerale tumoren
Doses van RP1 (IT) bij diepe/viscerale tumoren met nivolumab (IV)
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: RP1 (IT) en nivolumab (IV) bij melanoom
Doses van RP1 (IT) bij oppervlakkige of diepe tumoren met nivolumab (IV) bij proefpersonen met melanoom
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: RP1 (IT) en nivolumab (IV) bij solide MSI-H/dMMR-tumoren
Doses van RP1 (IT) bij oppervlakkige of diepe tumoren met nivolumab (IV) bij proefpersonen met MSI-H of dMMR solide tumoren
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: RP1 (IT) en nivolumab (IV) in NMSC
Doses van RP1 (IT) bij oppervlakkige of diepe tumoren met nivolumab (IV) bij proefpersonen met niet-melanome huidkanker
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: RP1(IT) en nivolumab (IV) bij anti-PD1 mislukt cutaan melanoom
Doses van RP1 (IT) bij oppervlakkige of diepe tumoren met nivolumab (IV) bij proefpersonen met huidmelanoom die eerder zijn behandeld met anti-PD1-therapie
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: RP1(IT) en nivolumab (IV) in anti-PD1/PD-L1 Mislukte NMSC
Doses van RP1 (IT) bij oppervlakkige of diepe tumoren met nivolumab (IV) bij proefpersonen met niet-melanome huidkanker die eerder zijn behandeld met anti-PD1/PD-L1-therapie
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: RP1(IT) en nivolumab (IV) bij anti-PD1/PD-L1 mislukt NSCLC
Doses van RP1 (IT) bij oppervlakkige of diepe tumoren met nivolumab (IV) bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld met anti-PD1/PD-L1-therapie
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Dose-escalatie van RP1 door intratumorale (IT) injectie in oppervlakkige tumoren
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Experimenteel: Dosisverhoging van RP1 door intratumorale (IT) injectie in diepe/viscerale tumoren
Dosisverhoging van RP1 alleen in 3 cohorten met intratumorale injecties in oppervlakkige tumoren
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Experimenteel: Dosisuitbreiding van RP1 en nivolumab (IV) in oppervlakkige tumoren
Dosis-escalatie van RP1 alleen in 3 cohorten met IT-injecties in oppervlakkige tumoren
Biologisch: RP1
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Biologisch: nivolumab
anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
26 maanden
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
26 maanden
Percentage dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
26 maanden
Percentage van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage van het totale responspercentage (ORR) voor alle deelnemers
26 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van RP1
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeel de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van RP1 op basis van de veiligheids- en responsgegevens die zijn verzameld tijdens fase 1-escalatie
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage biologische activiteit
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage proefpersonen met biologische activiteit bepaald door tumorbiopten en biomarkergegevens
20 weken
Percentage proefpersonen met detecteerbare RP1
Tijdsspanne: 20 weken
Gegevens verzameld uit bloed, urine, uitstrijkjes van de injectieplaats, verbanden en mondslijmvlies om de uitscheiding en biodistributie van RP1 te bepalen
20 weken
Percentage van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage proefpersonen met een complete respons (CR)
26 maanden
Mediane responsduur
Tijdsspanne: 26 maanden
Mediane responsduur van proefpersonen
26 maanden
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 26 maanden
Mediane duur van progressievrije overleving van proefpersonen
26 maanden
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 26 maanden
Mediane totale overlevingskans van proefpersonen
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replimune Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren