食道閉鎖症の修復後の患者における心肺機能と肺マイクロバイオーム
2018年12月5日 更新者：Medical University of Graz
食道閉鎖症の外科的修復後の患者における心肺機能能力と肺マイクロバイオームの検査
食道閉鎖症に関する臨床研究の大部分は、上部消化管に焦点を当てています。 しかし、これらの小児の多くは気管と肺にも影響を及ぼしているため、生涯にわたる肺障害が生じる可能性があります。 したがって、これらの患者の経過観察における呼吸機能の重要性は、近年ますます認識されています。 科学的研究は、食道閉鎖修復後の患者が正常集団よりも頻繁に呼吸器症状を発症することを著しく示しています. 青年期および成人期における肺機能の軽度の障害がいくつかの研究で実証されていますが、今日まで、幼児期の疾患の進行とその後の肺障害との関係について正確な考えはありません。 これらの青年および成人の身体能力に対する肺機能障害の影響を扱った科学論文はごくわずかです。 これらの研究のほとんどは、症例数が少なく、決定的なストレステストがなく、結果が分かれていることを示しています。
この前向き研究の目的は、食道閉鎖症を修正した思春期および成人患者の心肺能力と肺マイクロバイオームを調査し、結果を対照群と比較することです。 調査官のもう 1 つの焦点は、参加者の肺マイクロバイオームの構成です。 肺のマイクロバイオームの変化と心肺能力への影響はまだ調査されていません。 さらに、治療手段と新生児期の複雑な疾患経過が、肺機能、運動能力、および肺のマイクロバイオームの組成に長期的な影響を与えるかどうかを調査する必要があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- Jana Windhaber, MD
- 電話番号：83770 01143316385
- メール：jana.windhaber@medunigraz.at
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コンタクト：
- Christoph Arneitz, MD
- 電話番号：80358 01143316385
- メール：christoph.arneitz@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳からの年齢
- 瘻孔のある食道閉鎖症とない食道閉鎖症の手術後の状態
- 同意の付与
除外基準:
- 過去14日以内の急性感染症
- その他の関連する重大な奇形
- 急性の一時的な呼吸器疾患（咳、アレルギーなど）
- 検査を実施できない身体的および精神的疾患または障害
- 同意を得ていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道閉鎖後の患者
先天性食道閉鎖症の外科的修復後の12歳以上の患者は、書面によるインフォームドコンセント後に含まれます。
患者は、年齢、体重（医療用体重計のキログラム（kg）で決定）および肺活量を測定するためにスパイロメトリーを受けます。
最大酸素摂取量と最大パフォーマンスを決定するために、自転車エルゴスパイロメーターが適用されます。
その後、肺マイクロバイオーム（肺マイクロバイオーム 16S rDNA プロファイリング）の測定のために、深部で誘発された喀痰を採取します。
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スパイロエルゴメトリー前（30分以内）のスパイロメトリーによる肺活量の測定。
測定は両方のグループで実行されます。
スパイロエルゴメトリー後（30分以内）のスパイロメトリーによる肺活量の測定。
測定は両方のグループで実行されます。
16S リボソーム RNA (rRNA) ピロシーケンシングによる深部誘発喀痰の採取と気道マイクロバイオームの決定。
属レベルでのアルファとベータの多様性と相対的な細菌存在量の評価。
測定は両方のグループで実行されます (サンプルはスパイロエルゴメトリー後 30 分以内に採取されます)。
自転車スピロエルゴメトリーによる性別、年齢、体重について補正された最大酸素摂取量 (ml/kg/分) の決定。
測定は両方のグループで実行されます。
自転車スピロエルゴメトリーによる体重補正された最大パフォーマンス (W/kg) の決定。
測定は両方のグループで実行されます。
医療用体重計のキログラムで決定
患者のレポートと過去の病歴による年齢の決定
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
年齢と性別が一致した青年は、対照群として採用され、書面によるインフォームドコンセントの後に含まれます。
青少年は、年齢、体重（医療用体重計のキログラムで決定）および肺活量を決定するためにスパイロメトリーを受けます（最初のスパイロメトリー）前と後（最終スパイロメトリー）の運動能力テスト。
最大酸素摂取量と最大パフォーマンスを決定するために、自転車エルゴスパイロメーターが適用されます。
その後、肺マイクロバイオーム（肺マイクロバイオーム 16S rDNA プロファイリング）の測定のために、深部で誘発された喀痰を採取します。
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スパイロエルゴメトリー前（30分以内）のスパイロメトリーによる肺活量の測定。
測定は両方のグループで実行されます。
スパイロエルゴメトリー後（30分以内）のスパイロメトリーによる肺活量の測定。
測定は両方のグループで実行されます。
16S リボソーム RNA (rRNA) ピロシーケンシングによる深部誘発喀痰の採取と気道マイクロバイオームの決定。
属レベルでのアルファとベータの多様性と相対的な細菌存在量の評価。
測定は両方のグループで実行されます (サンプルはスパイロエルゴメトリー後 30 分以内に採取されます)。
自転車スピロエルゴメトリーによる性別、年齢、体重について補正された最大酸素摂取量 (ml/kg/分) の決定。
測定は両方のグループで実行されます。
自転車スピロエルゴメトリーによる体重補正された最大パフォーマンス (W/kg) の決定。
測定は両方のグループで実行されます。
医療用体重計のキログラムで決定
患者のレポートと過去の病歴による年齢の決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺マイクロバイオーム (16S rDNA プロファイリング) - アルファ多様性
時間枠：1年
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16S rDNA プロファイリングによる深部誘導喀痰の属レベルでのアルファ多様性の決定 (Chao1 テスト)。
食道閉鎖症の修復後の患者間のアルファ多様性 (Chao1 分析) の比較と、年齢と性別が健康な対照と一致しました。
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1年
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肺マイクロバイオーム (16S rDNA プロファイリング) - ベータ多様性
時間枠：1年
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16S rDNA プロファイリングによる深部誘導喀痰の属レベルでのベータ多様性の決定 (加重なし UniFrac テスト)。
食道閉鎖症の修復後の患者間のベータ多様性（重み付けされていないUniFrac分析）の比較と、年齢と性別が健康な対照と一致しました。
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1年
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肺マイクロバイオーム (16S rDNA プロファイリング) - 相対細菌量
時間枠：1年
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16S rDNAプロファイリングによる深部誘発喀痰の属レベルでの相対細菌存在量（セントあたり）の決定。
食道閉鎖症の修復後の患者と、年齢および性別が健康な対照と一致した後の患者間の相対細菌存在量（Mann-Whitney-U-Test）の比較。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量 (エルゴスピロメーター)
時間枠：1年
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自転車エルゴスパイロメーターで測定した最大酸素摂取量 (年齢、性別、体重で補正)。
食道閉鎖症の修復後の患者間のパラメーターの比較と、年齢と性別は健康な対照と一致しました。
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1年
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最大のパフォーマンス (エルゴスピロメーター)
時間枠：1年
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自転車エルゴスピロメーターによって決定された最大のパフォーマンス。
食道閉鎖症の修復後の患者間のパラメーターの比較と、年齢と性別は健康な対照と一致しました。
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1年
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肺活量（スパイロメトリー）
時間枠：1年
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スパイロメトリーによって決定される肺活量。
食道閉鎖症の修復後の患者間のパラメーターの比較と、年齢と性別は健康な対照と一致しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jana Windhaber, MD、Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- スタディチェア：Holger Till, MD、Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- 主任研究者：Christoph Arneitz, MD、Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (予期された)
2019年4月6日
研究の完了 (予期された)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。