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Performances cardiorespiratoires et microbiome pulmonaire chez les patients après réparation d'une atrésie de l'œsophage

5 décembre 2018 mis à jour par: Medical University of Graz

Examen de la capacité de performance cardiorespiratoire et du microbiome pulmonaire chez les patients après réparation chirurgicale de l'atrésie de l'œsophage

La majorité de la recherche clinique sur l'atrésie de l'œsophage se concentre sur le tractus gastro-intestinal supérieur. Cependant, la trachée et les poumons sont également touchés chez bon nombre de ces enfants, de sorte qu'une insuffisance pulmonaire à vie peut en résulter. L'importance de la fonction respiratoire dans le cadre du suivi de ces patients est donc de plus en plus reconnue ces dernières années. Les travaux scientifiques ont montré de manière significative que les patients après la réparation de l'atrésie de l'œsophage développent des symptômes respiratoires plus fréquemment que la population normale. Une légère altération de la fonction pulmonaire à l'adolescence et à l'âge adulte a été démontrée dans certaines études, mais à ce jour, il n'y a pas d'idée précise sur la relation entre la progression de la maladie dans la petite enfance et l'altération pulmonaire ultérieure. Seuls quelques articles scientifiques ont traité de l'effet de la fonction pulmonaire altérée sur la capacité physique de ces adolescents et adultes. La plupart de ces études montrent un petit nombre de cas, des tests de résistance non concluants et des résultats divergents.

Le but de cette étude prospective est d'étudier la capacité de performance cardiopulmonaire et le microbiome pulmonaire de patients adolescents et adultes atteints d'atrésie de l'œsophage corrigée et de comparer les résultats avec un groupe témoin. Les enquêteurs se concentrent également sur la composition du microbiome pulmonaire des participants. Les changements du microbiome pulmonaire et l'influence sur la capacité de performance cardio-pulmonaire n'ont pas encore été étudiés. En outre, il convient d'étudier si les mesures de traitement et une évolution compliquée de la maladie au cours de la période néonatale ont des effets à long terme sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et la composition du microbiome dans les poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à partir de 12 ans
  • Etat post correction chirurgicale de l'atrésie de l'oesophage avec et sans fistule
  • Consentement accordé

Critère d'exclusion:

  • Infections aiguës au cours des 14 derniers jours
  • Autres malformations graves associées
  • Affections respiratoires aiguës et passagères (toux, allergies, etc.)
  • Maladies ou handicaps physiques et mentaux ne permettant pas la réalisation de l'examen
  • consentement non accordé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients après atrésie de l'œsophage
Les patients âgés de plus de 12 ans après réparation chirurgicale d'une atrésie congénitale de l'œsophage seront inclus après consentement éclairé écrit. Les patients seront soumis à une spirométrie pour déterminer leur âge, leur poids (déterminé en kilogramme (kg) sur une échelle de poids médicale) et leur capacité vitale avant (spirométrie initiale) et après (spirométrie finale) les tests de performance à l'effort. Un ergospiromètre à vélo sera appliqué pour déterminer la consommation maximale d'oxygène et la performance maximale. Par la suite, les expectorations induites en profondeur seront récoltées pour des mesures du microbiome pulmonaire (profilage de l'ADNr du microbiome pulmonaire 16S).
Test diagnostique: Spirométrie initiale
Détermination de la Capacité Vitale par spirométrie avant (dans les 30 minutes) spiroergométrie. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: Spirométrie finale
Détermination de la capacité vitale par spirométrie après (dans les 30 minutes) spiroergométrie. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: Microbiome pulmonaire (profilage ADNr 16S)
Récolte des expectorations induites en profondeur et détermination du microbiome des voies respiratoires par pyroséquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr). Évaluation de la diversité alpha et bêta et de l'abondance bactérienne relative au niveau du genre. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes (les échantillons seront prélevés dans les 30 minutes suivant la spiroergométrie).
Test diagnostique: Absorption maximale d'oxygène
Détermination de la consommation maximale d'oxygène (ml/kg/min) corrigée du sexe, de l'âge et du poids corporel par spiroergométrie à vélo. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: Performance maximum
Détermination de la performance maximale (W/kg) corrigée du poids corporel par spiroergométrie cycliste. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: lester
Déterminé en kilogramme sur une échelle de poids médicale
Autre: âge
Détermination de l'âge par le rapport du patient et les antécédents médicaux
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Des adolescents appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés comme groupe témoin et seront inclus après consentement éclairé écrit. Les adolescents seront soumis à une spirométrie pour déterminer leur âge, leur poids (déterminé en kilogramme sur une échelle de poids médicale) et leur capacité vitale avant (spirométrie initiale) et après (spirométrie finale) les tests de performance à l'effort. Un ergospiromètre à vélo sera appliqué pour déterminer la consommation maximale d'oxygène et la performance maximale. Par la suite, les expectorations induites en profondeur seront récoltées pour des mesures du microbiome pulmonaire (profilage de l'ADNr du microbiome pulmonaire 16S).
Test diagnostique: Spirométrie initiale
Détermination de la Capacité Vitale par spirométrie avant (dans les 30 minutes) spiroergométrie. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: Spirométrie finale
Détermination de la capacité vitale par spirométrie après (dans les 30 minutes) spiroergométrie. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: Microbiome pulmonaire (profilage ADNr 16S)
Récolte des expectorations induites en profondeur et détermination du microbiome des voies respiratoires par pyroséquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr). Évaluation de la diversité alpha et bêta et de l'abondance bactérienne relative au niveau du genre. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes (les échantillons seront prélevés dans les 30 minutes suivant la spiroergométrie).
Test diagnostique: Absorption maximale d'oxygène
Détermination de la consommation maximale d'oxygène (ml/kg/min) corrigée du sexe, de l'âge et du poids corporel par spiroergométrie à vélo. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: Performance maximum
Détermination de la performance maximale (W/kg) corrigée du poids corporel par spiroergométrie cycliste. Les mesures seront effectuées dans les deux groupes.
Test diagnostique: lester
Déterminé en kilogramme sur une échelle de poids médicale
Autre: âge
Détermination de l'âge par le rapport du patient et les antécédents médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome pulmonaire (profilage ADNr 16S) - Diversité alpha
Délai: 1 an
Détermination de la diversité alpha (test Chao1) au niveau du genre des expectorations induites en profondeur par profilage de l'ADNr 16S. Comparaison de la diversité Alpha (analyse Chao1) entre les patients après réparation de l'atrésie de l'œsophage et les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
1 an
Microbiome pulmonaire (profilage ADNr 16S) - Diversité bêta
Délai: 1 an
Détermination de la diversité bêta (test UniFrac non pondéré) au niveau du genre des expectorations induites en profondeur par profilage de l'ADNr 16S. Comparaison de la diversité bêta (analyse UniFrac non pondérée) entre les patients après réparation de l'atrésie de l'œsophage et les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
1 an
Microbiome pulmonaire (profilage ADNr 16S) - abondance bactérienne relative
Délai: 1 an
Détermination de l'abondance bactérienne relative (en pourcentage) au niveau du genre des expectorations induites en profondeur par profilage de l'ADNr 16S. Comparaison de l'abondance bactérienne relative (Mann-Whitney-U-Test) entre les patients après réparation de l'atrésie de l'œsophage et les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène (ergospiromètre)
Délai: 1 an
Absorption maximale d'oxygène (corrigée en fonction de l'âge, du sexe et du poids corporel) déterminée par un ergospiromètre à vélo. Comparaison des paramètres entre les patients après la réparation de l'atrésie de l'œsophage et l'âge et le sexe des témoins sains appariés.
1 an
Performance maximale (ergospiromètre)
Délai: 1 an
Performances maximales déterminées par un ergospiromètre à vélo. Comparaison des paramètres entre les patients après la réparation de l'atrésie de l'œsophage et l'âge et le sexe des témoins sains appariés.
1 an
Capacité vitale (spirométrie)
Délai: 1 an
Capacité vitale déterminée par spirométrie. Comparaison des paramètres entre les patients après la réparation de l'atrésie de l'œsophage et l'âge et le sexe des témoins sains appariés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Chaise d'étude: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Chercheur principal: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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