- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03767673
Kardiorespirační výkon a plicní mikrobiom u pacientů po reparaci atrézie jícnu
Vyšetření kardiorespirační výkonnostní kapacity a plicního mikrobiomu u pacientů po chirurgické úpravě atrézie jícnu
Většina klinického výzkumu atrézie jícnu se zaměřuje na horní část gastrointestinálního traktu. U mnoha těchto dětí jsou však postiženy také průdušnice a plíce, takže může dojít k celoživotnímu poškození plic. Význam respiračních funkcí v kontextu sledování těchto pacientů je proto v posledních letech stále více uznáván. Vědecká práce významně prokázala, že u pacientů po úpravě atrézie jícnu se respirační symptomy rozvíjejí častěji než u normální populace. V některých studiích bylo prokázáno mírné poškození plicních funkcí v adolescenci a dospělosti, ale dodnes neexistuje přesná představa o vztahu mezi progresí onemocnění v raném dětství a pozdějším poškozením plic. Pouze několik vědeckých prací se zabývalo vlivem zhoršené funkce plic na fyzickou kapacitu těchto adolescentů a dospělých. Většina těchto studií ukazuje malý počet případů, neprůkazné zátěžové testy a odlišné výsledky.
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat kardiopulmonální výkonnostní kapacitu a plicní mikrobiom u dospívajících a dospělých pacientů s korigovanou atrézií jícnu a porovnat výsledky s kontrolní skupinou. Dalším zaměřením výzkumníků je složení plicního mikrobiomu účastníků. Změny plicního mikrobiomu a vliv na kardiopulmonální výkonnostní kapacitu nebyly dosud zkoumány. Dále by mělo být prozkoumáno, zda léčebná opatření a komplikovaný průběh onemocnění v novorozeneckém období mají dlouhodobé účinky na plicní funkce, zátěžovou kapacitu a složení mikrobiomu v plicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Jana Windhaber, MD
- Telefonní číslo: 83770 01143316385
- E-mail: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefonní číslo: 80358 01143316385
- E-mail: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 let
- Stav po chirurgické korekci atrézie jícnu s píštělí a bez ní
- Udělený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce za posledních 14 dní
- Další související závažné malformace
- Akutní, dočasné respirační potíže (kašel, alergie atd.)
- Fyzická a duševní onemocnění nebo postižení, které neumožňují vyšetření provést
- neudělený souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti po atrézii jícnu
Pacienti starší 12 let po chirurgické opravě vrozené atrézie jícnu budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu.
Pacienti budou podrobeni spirometrii, aby se určil jejich věk, hmotnost (určeno v kilogramech (kg) na lékařské váhové váze) a vitální kapacita před (počáteční spirometrií) a po (závěrečná spirometrie) zátěžovým testováním výkonu.
Ke stanovení maximálního příjmu kyslíku a maximálního výkonu bude použit cyklistický ergospirometr.
Poté bude hluboce indukované sputum odebráno pro měření plicního mikrobiomu (profilování rDNA plicního mikrobiomu 16S).
|
Stanovení vitální kapacity spirometrií před (do 30 minut) spiroergometrií.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení vitální kapacity spirometrií po (do 30 minut) spiroergometrii.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Odběr hluboko indukovaného sputa a stanovení mikrobiomu dýchacích cest pyrosekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA).
Hodnocení alfa a beta diverzity a relativní bakteriální abundance na úrovni rodu.
Měření bude provedeno v obou skupinách (vzorky budou odebrány do 30 minut po spiroergometrii).
Stanovení maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min) korigovaného na pohlaví, věk a tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení maximálního výkonu (W/kg) korigovaného na tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Určeno kilogramem na lékařské váze
Určení věku podle zprávy pacienta a anamnézy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina budou zařazeni adolescenti stejného věku a pohlaví, kteří budou zahrnuti po písemném informovaném souhlasu.
Adolescenti budou podrobeni spirometrii, aby se určil jejich věk, hmotnost (určená kilogramem na lékařské váhové váze) a vitální kapacita před (počáteční spirometrie) a po (závěrečná spirometrie) výkonnostním testem zátěže.
Ke stanovení maximálního příjmu kyslíku a maximálního výkonu bude použit cyklistický ergospirometr.
Poté bude hluboce indukované sputum odebráno pro měření plicního mikrobiomu (profilování rDNA plicního mikrobiomu 16S).
|
Stanovení vitální kapacity spirometrií před (do 30 minut) spiroergometrií.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení vitální kapacity spirometrií po (do 30 minut) spiroergometrii.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Odběr hluboko indukovaného sputa a stanovení mikrobiomu dýchacích cest pyrosekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA).
Hodnocení alfa a beta diverzity a relativní bakteriální abundance na úrovni rodu.
Měření bude provedeno v obou skupinách (vzorky budou odebrány do 30 minut po spiroergometrii).
Stanovení maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min) korigovaného na pohlaví, věk a tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení maximálního výkonu (W/kg) korigovaného na tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie.
Měření budou provedena v obou skupinách.
Určeno kilogramem na lékařské váze
Určení věku podle zprávy pacienta a anamnézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plicní mikrobiom (profilování 16S rDNA) - Alfa diverzita
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení alfa diverzity (Chao1 Test) na úrovni rodu hluboko indukovaného sputa pomocí profilování 16S rDNA.
Srovnání Alfa diverzity (Chao1 analýza) mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídající zdravým kontrolám.
|
1 rok
|
Plicní mikrobiom (profilování 16S rDNA) - Beta diverzita
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení beta diverzity (nevážený UniFrac test) na úrovni rodu hluboko indukovaného sputa pomocí profilování 16S rDNA.
Srovnání beta-diverzity (nevážená analýza UniFrac) mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a zdravých kontrol podle věku a pohlaví.
|
1 rok
|
Plicní mikrobiom (profilování 16S rDNA) – relativní bakteriální abundance
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení relativní bakteriální abundance (v procentech) na úrovni rodu hluboko indukovaného sputa pomocí profilování 16S rDNA.
Srovnání relativní bakteriální abundance (Mann-Whitney-U-Test) mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a zdravých kontrol podle věku a pohlaví.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální příjem kyslíku (ergospirometr)
Časové okno: 1 rok
|
Maximální příjem kyslíku (upravený na věk, pohlaví a tělesnou hmotnost) stanovený cyklistickým ergospirometrem.
Porovnání parametrů mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídalo zdravým kontrolám.
|
1 rok
|
Maximální výkon (ergospirometr)
Časové okno: 1 rok
|
Maximální výkon stanovený cyklistickým ergospirometrem.
Porovnání parametrů mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídalo zdravým kontrolám.
|
1 rok
|
Vitální kapacita (spirometrie)
Časové okno: 1 rok
|
Vitální kapacita stanovená spirometrií.
Porovnání parametrů mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídalo zdravým kontrolám.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Studijní židle: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počáteční spirometrie
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlicní embolieSpojené státy
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království
-
University of MichiganDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko