Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační výkon a plicní mikrobiom u pacientů po reparaci atrézie jícnu

5. prosince 2018 aktualizováno: Medical University of Graz

Vyšetření kardiorespirační výkonnostní kapacity a plicního mikrobiomu u pacientů po chirurgické úpravě atrézie jícnu

Většina klinického výzkumu atrézie jícnu se zaměřuje na horní část gastrointestinálního traktu. U mnoha těchto dětí jsou však postiženy také průdušnice a plíce, takže může dojít k celoživotnímu poškození plic. Význam respiračních funkcí v kontextu sledování těchto pacientů je proto v posledních letech stále více uznáván. Vědecká práce významně prokázala, že u pacientů po úpravě atrézie jícnu se respirační symptomy rozvíjejí častěji než u normální populace. V některých studiích bylo prokázáno mírné poškození plicních funkcí v adolescenci a dospělosti, ale dodnes neexistuje přesná představa o vztahu mezi progresí onemocnění v raném dětství a pozdějším poškozením plic. Pouze několik vědeckých prací se zabývalo vlivem zhoršené funkce plic na fyzickou kapacitu těchto adolescentů a dospělých. Většina těchto studií ukazuje malý počet případů, neprůkazné zátěžové testy a odlišné výsledky.

Cílem této prospektivní studie je prozkoumat kardiopulmonální výkonnostní kapacitu a plicní mikrobiom u dospívajících a dospělých pacientů s korigovanou atrézií jícnu a porovnat výsledky s kontrolní skupinou. Dalším zaměřením výzkumníků je složení plicního mikrobiomu účastníků. Změny plicního mikrobiomu a vliv na kardiopulmonální výkonnostní kapacitu nebyly dosud zkoumány. Dále by mělo být prozkoumáno, zda léčebná opatření a komplikovaný průběh onemocnění v novorozeneckém období mají dlouhodobé účinky na plicní funkce, zátěžovou kapacitu a složení mikrobiomu v plicích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 12 let
  • Stav po chirurgické korekci atrézie jícnu s píštělí a bez ní
  • Udělený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce za posledních 14 dní
  • Další související závažné malformace
  • Akutní, dočasné respirační potíže (kašel, alergie atd.)
  • Fyzická a duševní onemocnění nebo postižení, které neumožňují vyšetření provést
  • neudělený souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti po atrézii jícnu
Pacienti starší 12 let po chirurgické opravě vrozené atrézie jícnu budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu. Pacienti budou podrobeni spirometrii, aby se určil jejich věk, hmotnost (určeno v kilogramech (kg) na lékařské váhové váze) a vitální kapacita před (počáteční spirometrií) a po (závěrečná spirometrie) zátěžovým testováním výkonu. Ke stanovení maximálního příjmu kyslíku a maximálního výkonu bude použit cyklistický ergospirometr. Poté bude hluboce indukované sputum odebráno pro měření plicního mikrobiomu (profilování rDNA plicního mikrobiomu 16S).
Stanovení vitální kapacity spirometrií před (do 30 minut) spiroergometrií. Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení vitální kapacity spirometrií po (do 30 minut) spiroergometrii. Měření budou provedena v obou skupinách.
Odběr hluboko indukovaného sputa a stanovení mikrobiomu dýchacích cest pyrosekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA). Hodnocení alfa a beta diverzity a relativní bakteriální abundance na úrovni rodu. Měření bude provedeno v obou skupinách (vzorky budou odebrány do 30 minut po spiroergometrii).
Stanovení maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min) korigovaného na pohlaví, věk a tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie. Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení maximálního výkonu (W/kg) korigovaného na tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie. Měření budou provedena v obou skupinách.
Určeno kilogramem na lékařské váze
Určení věku podle zprávy pacienta a anamnézy
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina budou zařazeni adolescenti stejného věku a pohlaví, kteří budou zahrnuti po písemném informovaném souhlasu. Adolescenti budou podrobeni spirometrii, aby se určil jejich věk, hmotnost (určená kilogramem na lékařské váhové váze) a vitální kapacita před (počáteční spirometrie) a po (závěrečná spirometrie) výkonnostním testem zátěže. Ke stanovení maximálního příjmu kyslíku a maximálního výkonu bude použit cyklistický ergospirometr. Poté bude hluboce indukované sputum odebráno pro měření plicního mikrobiomu (profilování rDNA plicního mikrobiomu 16S).
Stanovení vitální kapacity spirometrií před (do 30 minut) spiroergometrií. Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení vitální kapacity spirometrií po (do 30 minut) spiroergometrii. Měření budou provedena v obou skupinách.
Odběr hluboko indukovaného sputa a stanovení mikrobiomu dýchacích cest pyrosekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA). Hodnocení alfa a beta diverzity a relativní bakteriální abundance na úrovni rodu. Měření bude provedeno v obou skupinách (vzorky budou odebrány do 30 minut po spiroergometrii).
Stanovení maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min) korigovaného na pohlaví, věk a tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie. Měření budou provedena v obou skupinách.
Stanovení maximálního výkonu (W/kg) korigovaného na tělesnou hmotnost pomocí cyklistické spiroergometrie. Měření budou provedena v obou skupinách.
Určeno kilogramem na lékařské váze
Určení věku podle zprávy pacienta a anamnézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní mikrobiom (profilování 16S rDNA) - Alfa diverzita
Časové okno: 1 rok
Stanovení alfa diverzity (Chao1 Test) na úrovni rodu hluboko indukovaného sputa pomocí profilování 16S rDNA. Srovnání Alfa diverzity (Chao1 analýza) mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídající zdravým kontrolám.
1 rok
Plicní mikrobiom (profilování 16S rDNA) - Beta diverzita
Časové okno: 1 rok
Stanovení beta diverzity (nevážený UniFrac test) na úrovni rodu hluboko indukovaného sputa pomocí profilování 16S rDNA. Srovnání beta-diverzity (nevážená analýza UniFrac) mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a zdravých kontrol podle věku a pohlaví.
1 rok
Plicní mikrobiom (profilování 16S rDNA) – relativní bakteriální abundance
Časové okno: 1 rok
Stanovení relativní bakteriální abundance (v procentech) na úrovni rodu hluboko indukovaného sputa pomocí profilování 16S rDNA. Srovnání relativní bakteriální abundance (Mann-Whitney-U-Test) mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a zdravých kontrol podle věku a pohlaví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku (ergospirometr)
Časové okno: 1 rok
Maximální příjem kyslíku (upravený na věk, pohlaví a tělesnou hmotnost) stanovený cyklistickým ergospirometrem. Porovnání parametrů mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídalo zdravým kontrolám.
1 rok
Maximální výkon (ergospirometr)
Časové okno: 1 rok
Maximální výkon stanovený cyklistickým ergospirometrem. Porovnání parametrů mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídalo zdravým kontrolám.
1 rok
Vitální kapacita (spirometrie)
Časové okno: 1 rok
Vitální kapacita stanovená spirometrií. Porovnání parametrů mezi pacienty po úpravě atrézie jícnu a věkem a pohlavím odpovídalo zdravým kontrolám.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studijní židle: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počáteční spirometrie

3
Předplatit