- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767673
Kardiorespiratorisk ytelse og lungemikrobiom hos pasienter etter reparasjon av esophageal atresi
Undersøkelse av kardiorespiratorisk ytelseskapasitet og lungemikrobiom hos pasienter etter kirurgisk reparasjon av esophageal atresi
Størstedelen av den kliniske forskningen på esophageal atresia fokuserer på den øvre mage-tarmkanalen. Luftrøret og lungen er imidlertid også påvirket hos mange av disse barna, slik at det kan oppstå livslang lungesvikt. Betydningen av respirasjonsfunksjon i forbindelse med oppfølging av disse pasientene har derfor blitt stadig mer anerkjent de siste årene. Vitenskapelig arbeid har i betydelig grad vist at pasienter etter reparasjon av esophageal atresia utvikler luftveissymptomer oftere enn normalbefolkningen. Mild svekkelse av lungefunksjonen i ungdom og voksen alder ble påvist i noen studier, men til dags dato er det ingen eksakt ide om sammenhengen mellom tidlig barnesykdomsprogresjon og senere lungesvikt. Bare noen få vitenskapelige artikler har behandlet effekten av nedsatt lungefunksjon på den fysiske kapasiteten til disse ungdommene og voksne. De fleste av disse studiene viser små sakstall, inkonklusive stresstester og divergerende resultater.
Målet med denne prospektive studien er å undersøke kardiopulmonal ytelseskapasitet og lungemikrobiomet til ungdom og voksne pasienter med korrigert esophageal atresi og å sammenligne resultatene med en kontrollgruppe. Et annet fokus for etterforskerne er på sammensetningen av lungemikrobiomet til deltakerne. Endringer i lungemikrobiomet og påvirkningen på kardiopulmonal ytelseskapasitet er ennå ikke undersøkt. Videre bør det undersøkes om behandlingstiltakene og et komplisert sykdomsforløp i nyfødtperioden har langtidseffekter på lungefunksjon, treningskapasitet og sammensetning av mikrobiomet i lungene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Jana Windhaber, MD
- Telefonnummer: 83770 01143316385
- E-post: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefonnummer: 80358 01143316385
- E-post: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 12 år
- Status postkirurgisk korreksjon av esophageal atresia med og uten fistel
- Innvilget samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infeksjoner i løpet av de siste 14 dagene
- Andre tilknyttede alvorlige misdannelser
- Akutte, forbigående luftveisplager (hoste, allergier osv.)
- Fysiske og psykiske lidelser eller funksjonshemninger som ikke tillater gjennomføring av undersøkelsen
- ikke gitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasienter etter esophageal atresi
Pasienter eldre enn 12 år etter kirurgisk reparasjon av medfødt esophageal atresi vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke.
Pasienter vil bli utsatt for spirometri for å bestemme deres alder, vekt (bestemt av kilogram (kg) på en medisinsk vektskala) og vitalkapasitet før (innledende spirometri) og etter (endelig spirometri) treningsytelsestesting.
Sykkelergospirometer vil bli brukt for å bestemme maksimalt oksygenopptak og maksimal ytelse.
Deretter vil dypindusert sputum bli høstet for målinger av lungemikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri før (innen 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri etter (innen 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Høsting av dypindusert sputum og bestemmelse av luftveismikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering.
Evaluering av alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriell overflod på slektsnivå.
Målinger vil bli utført i begge grupper (prøver vil bli høstet innen 30 minutter etter spiroergometri).
Bestemmelse av maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min) korrigert for kjønn, alder og kroppsvekt ved sykkelspiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av maksimal ytelse (W/kg) korrigert for kroppsvekt ved hjelp av sykkelspiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemt av kilogram på en medisinsk vektskala
Fastsettelse av alder etter pasientens rapport og tidligere sykehistorie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede ungdommer vil bli rekruttert som kontrollgruppe og inkluderes etter skriftlig informert samtykke.
Ungdom vil bli utsatt for spirometri for å bestemme deres alder, vekt (bestemt av kilogram på en medisinsk vektskala) og vitalkapasitet før (innledende spirometri) og etter (endelig spirometri) treningsytelsestesting.
Sykkelergospirometer vil bli brukt for å bestemme maksimalt oksygenopptak og maksimal ytelse.
Deretter vil dypindusert sputum bli høstet for målinger av lungemikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri før (innen 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri etter (innen 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Høsting av dypindusert sputum og bestemmelse av luftveismikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering.
Evaluering av alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriell overflod på slektsnivå.
Målinger vil bli utført i begge grupper (prøver vil bli høstet innen 30 minutter etter spiroergometri).
Bestemmelse av maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min) korrigert for kjønn, alder og kroppsvekt ved sykkelspiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av maksimal ytelse (W/kg) korrigert for kroppsvekt ved hjelp av sykkelspiroergometri.
Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemt av kilogram på en medisinsk vektskala
Fastsettelse av alder etter pasientens rapport og tidligere sykehistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering) - Alfa-diversitet
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av alfa-diversitet (Chao1-test) på slektsnivået av dypindusert sputum ved 16S rDNA-profilering.
Sammenligning av alfa-diversitet (Chao1-analyse) mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
|
1 år
|
Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering) - Beta-diversitet
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av beta-diversitet (uvektet UniFrac-test) på slektsnivået av dypindusert sputum ved 16S rDNA-profilering.
Sammenligning av beta-diversitet (Unweighted UniFrac Analysis) mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
|
1 år
|
Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering) - relativ bakteriell overflod
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av relativ bakteriell overflod (i prosent) på slektsnivået av dypindusert sputum ved 16S rDNA-profilering.
Sammenligning av relativ bakteriell forekomst (Mann-Whitney-U-Test) mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresia og alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenopptak (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt oksygenopptak (korrigert for alder, kjønn og kroppsvekt) som bestemt av sykkelergospirometer.
Sammenligning av parametere mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
|
1 år
|
Maksimal ytelse (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal ytelse som bestemt av sykkelergospirometer.
Sammenligning av parametere mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
|
1 år
|
Vital kapasitet (spirometri)
Tidsramme: 1 år
|
Vital kapasitet bestemt ved spirometri.
Sammenligning av parametere mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Hovedetterforsker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal atresi
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
Kliniske studier på Innledende spirometri
-
The Second Hospital of Shandong UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttetSlangeforgiftningForente stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringCovid-19 | Sars-CoV-2-infeksjonFrankrike
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Avsluttet
-
QualissimaCentre National de la Recherche Scientifique, FranceUkjentFobiske lidelserFrankrike
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereFullførtOverholdelse, medisineringSpania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationFullførtRespiratorisk insuffisiensSveits