Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk ytelse og lungemikrobiom hos pasienter etter reparasjon av esophageal atresi

5. desember 2018 oppdatert av: Medical University of Graz

Undersøkelse av kardiorespiratorisk ytelseskapasitet og lungemikrobiom hos pasienter etter kirurgisk reparasjon av esophageal atresi

Størstedelen av den kliniske forskningen på esophageal atresia fokuserer på den øvre mage-tarmkanalen. Luftrøret og lungen er imidlertid også påvirket hos mange av disse barna, slik at det kan oppstå livslang lungesvikt. Betydningen av respirasjonsfunksjon i forbindelse med oppfølging av disse pasientene har derfor blitt stadig mer anerkjent de siste årene. Vitenskapelig arbeid har i betydelig grad vist at pasienter etter reparasjon av esophageal atresia utvikler luftveissymptomer oftere enn normalbefolkningen. Mild svekkelse av lungefunksjonen i ungdom og voksen alder ble påvist i noen studier, men til dags dato er det ingen eksakt ide om sammenhengen mellom tidlig barnesykdomsprogresjon og senere lungesvikt. Bare noen få vitenskapelige artikler har behandlet effekten av nedsatt lungefunksjon på den fysiske kapasiteten til disse ungdommene og voksne. De fleste av disse studiene viser små sakstall, inkonklusive stresstester og divergerende resultater.

Målet med denne prospektive studien er å undersøke kardiopulmonal ytelseskapasitet og lungemikrobiomet til ungdom og voksne pasienter med korrigert esophageal atresi og å sammenligne resultatene med en kontrollgruppe. Et annet fokus for etterforskerne er på sammensetningen av lungemikrobiomet til deltakerne. Endringer i lungemikrobiomet og påvirkningen på kardiopulmonal ytelseskapasitet er ennå ikke undersøkt. Videre bør det undersøkes om behandlingstiltakene og et komplisert sykdomsforløp i nyfødtperioden har langtidseffekter på lungefunksjon, treningskapasitet og sammensetning av mikrobiomet i lungene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 12 år
  • Status postkirurgisk korreksjon av esophageal atresia med og uten fistel
  • Innvilget samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infeksjoner i løpet av de siste 14 dagene
  • Andre tilknyttede alvorlige misdannelser
  • Akutte, forbigående luftveisplager (hoste, allergier osv.)
  • Fysiske og psykiske lidelser eller funksjonshemninger som ikke tillater gjennomføring av undersøkelsen
  • ikke gitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter etter esophageal atresi
Pasienter eldre enn 12 år etter kirurgisk reparasjon av medfødt esophageal atresi vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke. Pasienter vil bli utsatt for spirometri for å bestemme deres alder, vekt (bestemt av kilogram (kg) på en medisinsk vektskala) og vitalkapasitet før (innledende spirometri) og etter (endelig spirometri) treningsytelsestesting. Sykkelergospirometer vil bli brukt for å bestemme maksimalt oksygenopptak og maksimal ytelse. Deretter vil dypindusert sputum bli høstet for målinger av lungemikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri før (innen 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri etter (innen 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Høsting av dypindusert sputum og bestemmelse av luftveismikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering. Evaluering av alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriell overflod på slektsnivå. Målinger vil bli utført i begge grupper (prøver vil bli høstet innen 30 minutter etter spiroergometri).
Bestemmelse av maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min) korrigert for kjønn, alder og kroppsvekt ved sykkelspiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av maksimal ytelse (W/kg) korrigert for kroppsvekt ved hjelp av sykkelspiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemt av kilogram på en medisinsk vektskala
Fastsettelse av alder etter pasientens rapport og tidligere sykehistorie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede ungdommer vil bli rekruttert som kontrollgruppe og inkluderes etter skriftlig informert samtykke. Ungdom vil bli utsatt for spirometri for å bestemme deres alder, vekt (bestemt av kilogram på en medisinsk vektskala) og vitalkapasitet før (innledende spirometri) og etter (endelig spirometri) treningsytelsestesting. Sykkelergospirometer vil bli brukt for å bestemme maksimalt oksygenopptak og maksimal ytelse. Deretter vil dypindusert sputum bli høstet for målinger av lungemikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri før (innen 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av vitalkapasitet ved spirometri etter (innen 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Høsting av dypindusert sputum og bestemmelse av luftveismikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering. Evaluering av alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriell overflod på slektsnivå. Målinger vil bli utført i begge grupper (prøver vil bli høstet innen 30 minutter etter spiroergometri).
Bestemmelse av maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min) korrigert for kjønn, alder og kroppsvekt ved sykkelspiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemmelse av maksimal ytelse (W/kg) korrigert for kroppsvekt ved hjelp av sykkelspiroergometri. Målinger vil bli utført i begge grupper.
Bestemt av kilogram på en medisinsk vektskala
Fastsettelse av alder etter pasientens rapport og tidligere sykehistorie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering) - Alfa-diversitet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av alfa-diversitet (Chao1-test) på slektsnivået av dypindusert sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning av alfa-diversitet (Chao1-analyse) mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
1 år
Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering) - Beta-diversitet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av beta-diversitet (uvektet UniFrac-test) på slektsnivået av dypindusert sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning av beta-diversitet (Unweighted UniFrac Analysis) mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
1 år
Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering) - relativ bakteriell overflod
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av relativ bakteriell overflod (i prosent) på slektsnivået av dypindusert sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning av relativ bakteriell forekomst (Mann-Whitney-U-Test) mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresia og alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
Maksimalt oksygenopptak (korrigert for alder, kjønn og kroppsvekt) som bestemt av sykkelergospirometer. Sammenligning av parametere mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
1 år
Maksimal ytelse (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
Maksimal ytelse som bestemt av sykkelergospirometer. Sammenligning av parametere mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
1 år
Vital kapasitet (spirometri)
Tidsramme: 1 år
Vital kapasitet bestemt ved spirometri. Sammenligning av parametere mellom pasienter etter reparasjon av esophageal atresi og alder og kjønn samsvarte med friske kontroller.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Hovedetterforsker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

6. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal atresi

Kliniske studier på Innledende spirometri

3
Abonnere