Sydän-hengityksen suorituskyky ja keuhkojen mikrobiomi potilailla ruokatorven atresian korjauksen jälkeen
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Graz
Sydän- ja hengityselinten suorituskyvyn ja keuhkojen mikrobiomin tutkiminen potilailla ruokatorven atresian kirurgisen korjauksen jälkeen
Suurin osa ruokatorven atresiaa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta keskittyy ylempään maha-suolikanavaan. Kuitenkin myös henkitorvi ja keuhkot kärsivät monilla näistä lapsista, joten seurauksena voi olla elinikäinen keuhkojen vajaatoiminta. Hengitystoiminnan merkitys näiden potilaiden seurannassa on siksi tunnustettu viime vuosina yhä enemmän. Tieteellinen työ on osoittanut merkittävästi, että ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen potilaille kehittyy hengitysoireita useammin kuin normaalilla väestöllä. Joissakin tutkimuksissa on osoitettu lievää keuhkojen toiminnan heikkenemistä teini-iässä ja aikuisiässä, mutta toistaiseksi ei ole tarkkaa käsitystä varhaislapsuuden taudin etenemisen ja myöhemmän keuhkojen vajaatoiminnan välisestä suhteesta. Vain muutamat tieteelliset artikkelit ovat käsitelleet heikentyneen keuhkotoiminnan vaikutusta näiden nuorten ja aikuisten fyysiseen kapasiteettiin. Useimmat näistä tutkimuksista osoittavat pieniä tapausmääriä, epäselviä stressitestejä ja erilaisia tuloksia.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia nuorten ja aikuisten potilaiden kardiopulmonaalista suorituskykyä ja keuhkojen mikrobiomia, joilla on korjattu ruokatorven atresia sekä verrata tuloksia kontrolliryhmään. Toinen tutkijoiden painopiste on osallistujien keuhkojen mikrobiomin koostumuksessa. Keuhkojen mikrobiomin muutoksia ja vaikutusta kardiopulmonaaliseen suorituskykyyn ei ole vielä tutkittu. Lisäksi tulee selvittää, onko hoitotoimenpiteillä ja vastasyntyneen taudin monimutkaisella kululla pitkäaikaisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn ja keuhkojen mikrobiomin koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Windhaber, MD
- Puhelinnumero: 83770 01143316385
- Sähköposti: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Arneitz, MD
- Puhelinnumero: 80358 01143316385
- Sähköposti: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alkaen 12 vuotta
- Leikkauksen jälkeinen ruokatorven atresian tila fistelillä ja ilman
- Myönnetty suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit infektiot viimeisen 14 päivän aikana
- Muut liittyvät vakavat epämuodostumat
- Akuutit, tilapäiset hengitysvaivat (yskä, allergiat jne.)
- Fyysiset ja henkiset sairaudet tai vammat, jotka eivät salli tutkimuksen suorittamista
- antamatta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat ruokatorven atresian jälkeen
Yli 12-vuotiaat potilaat synnynnäisen ruokatorven atresian kirurgisen korjauksen jälkeen otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen.
Potilaille tehdään spirometria ikänsä, painonsa (määritetty kilogrammoina (kg) lääketieteellisellä painoasteikolla) ja elintärkeän kapasiteetin määrittämiseksi ennen (ensimmäinen spirometria) ja sen jälkeen (viimeinen spirometria) suorituskyvyn testausta.
Polkupyöräergospirometriä käytetään määrittämään maksimi hapenottokyky ja maksimi suorituskyky.
Sen jälkeen syvältä indusoitunut yskös kerätään keuhkojen mikrobiomin mittauksia varten (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilointi).
|
Vital Capacityn määritys spirometrialla ennen (30 minuutin sisällä) spiroergometriaa.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Vital Capacityn määritys spirometrialla (30 minuutin sisällä) spiroergometrian jälkeen.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Syvän indusoidun ysköksen kerääminen ja hengitysteiden mikrobiomin määritys 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) pyrosekvensoinnilla.
Alfa- ja beeta-diversiteetin ja suhteellisen bakteerimäärän arviointi suvun tasolla.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä (näytteet otetaan 30 minuutin kuluessa spiroergometriasta).
Maksimaalisen hapenottokyvyn (ml/kg/min) määrittäminen sukupuolen, iän ja ruumiinpainon mukaan korjattuna polkupyörän spiroergometrialla.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Ruumiinpainon mukaan korjatun enimmäissuorituskyvyn (W/kg) määrittäminen polkupyörän spiroergometrialla.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Määritetään kilogramman mukaan lääketieteellisellä painoasteikolla
Iän määrittäminen potilaan raportin ja aiemman sairaushistorian perusteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Ikää ja sukupuolta vastaavat nuoret rekrytoidaan kontrolliryhmään ja otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Nuoret testataan spirometrialla heidän ikänsä, painonsa (määritetty kilogrammana lääketieteellisellä painoasteikolla) ja vitaalikapasiteetin määrittämiseksi ennen (ensimmäinen spirometria) ja sen jälkeen (lopullinen spirometria) suorituskyvyn testausta.
Polkupyöräergospirometriä käytetään määrittämään maksimi hapenottokyky ja maksimi suorituskyky.
Sen jälkeen syvältä indusoitunut yskös kerätään keuhkojen mikrobiomin mittauksia varten (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilointi).
|
Vital Capacityn määritys spirometrialla ennen (30 minuutin sisällä) spiroergometriaa.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Vital Capacityn määritys spirometrialla (30 minuutin sisällä) spiroergometrian jälkeen.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Syvän indusoidun ysköksen kerääminen ja hengitysteiden mikrobiomin määritys 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) pyrosekvensoinnilla.
Alfa- ja beeta-diversiteetin ja suhteellisen bakteerimäärän arviointi suvun tasolla.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä (näytteet otetaan 30 minuutin kuluessa spiroergometriasta).
Maksimaalisen hapenottokyvyn (ml/kg/min) määrittäminen sukupuolen, iän ja ruumiinpainon mukaan korjattuna polkupyörän spiroergometrialla.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Ruumiinpainon mukaan korjatun enimmäissuorituskyvyn (W/kg) määrittäminen polkupyörän spiroergometrialla.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Määritetään kilogramman mukaan lääketieteellisellä painoasteikolla
Iän määrittäminen potilaan raportin ja aiemman sairaushistorian perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikrobiomi (16S rDNA -profilointi) - Alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alfadiversiteetin määritys (Chao1-testi) syvän indusoidun ysköksen sukutasolla 16S rDNA -profiloinnilla.
Alfa-monimuotoisuuden vertailu (Chao1-analyysi) potilaiden välillä ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä kontrolleja.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen mikrobiomi (16S rDNA -profilointi) - Beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Beetan monimuotoisuuden määritys (painottamaton UniFrac-testi) syvän indusoidun ysköksen suvun tasolla 16S rDNA -profiloinnilla.
Beetan monimuotoisuuden vertailu (painottamaton UniFrac-analyysi) potilaiden välillä ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä kontrolleja.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen mikrobiomi (16S rDNA -profilointi) - suhteellinen bakteerien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suhteellisen bakteerimäärän (prosentteina) määrittäminen syvän indusoidun ysköksen sukutasolla 16S rDNA -profiloinnilla.
Suhteellisen bakteerimäärän vertailu (Mann-Whitney-U-Test) potilaiden välillä ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä kontrolleja.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin hapenottokyky (ergospirometri)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin hapenottokyky (korjattu iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mukaan) polkupyöräergospirometrillä määritettynä.
Parametrien vertailu potilaiden välillä ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä kontrolleja.
|
1 vuosi
|
|
Maksimi suorituskyky (ergospirometri)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin suorituskyky polkupyöräergospirometrillä määritettynä.
Parametrien vertailu potilaiden välillä ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä kontrolleja.
|
1 vuosi
|
|
Elinkyky (spirometria)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elinkyky spirometrialla määritettynä.
Parametrien vertailu potilaiden välillä ruokatorven atresian korjaamisen jälkeen ja ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä kontrolleja.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Päätutkija: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .