Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność krążeniowo-oddechowa i mikrobiom płucny u pacjentów po naprawie zarośnięcia przełyku

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie wydolności krążeniowo-oddechowej i mikrobiomu płucnego u pacjentów po chirurgicznym leczeniu zarośnięcia przełyku

Większość badań klinicznych dotyczących atrezji przełyku koncentruje się na górnym odcinku przewodu pokarmowego. Jednak tchawica i płuca są również dotknięte chorobą u wielu z tych dzieci, co może prowadzić do upośledzenia czynności płuc na całe życie. W związku z tym w ostatnich latach coraz częściej dostrzega się znaczenie czynności układu oddechowego w kontekście obserwacji tych pacjentów. Prace naukowe wykazały istotnie, że u pacjentów po operacji zarośnięcia przełyku objawy ze strony układu oddechowego występują częściej niż w normalnej populacji. W niektórych badaniach wykazano łagodne upośledzenie funkcji płuc w okresie dojrzewania i dorosłości, ale do tej pory nie ma dokładnego pojęcia o związku między progresją choroby we wczesnym dzieciństwie a późniejszym upośledzeniem czynności płuc. Tylko kilka prac naukowych dotyczyło wpływu upośledzonej czynności płuc na wydolność fizyczną młodzieży i dorosłych. Większość z tych badań wykazuje niewielką liczbę przypadków, niejednoznaczne testy warunków skrajnych i rozbieżne wyniki.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wydolności krążeniowo-oddechowej i mikrobiomu płucnego młodzieży i dorosłych pacjentów z skorygowaną atrezją przełyku oraz porównanie wyników z grupą kontrolną. Innym celem badaczy jest skład mikrobiomu płucnego uczestników. Dotychczas nie zbadano zmian mikrobiomu płuc i ich wpływu na wydolność krążeniowo-oddechową. Ponadto należy zbadać, czy zastosowane metody leczenia i skomplikowany przebieg choroby w okresie noworodkowym mają długofalowy wpływ na czynność płuc, wydolność wysiłkową i skład mikrobiomu płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 lat
  • Stan pooperacyjnej korekcji zarośnięcia przełyku z przetoką i bez przetoki
  • Udzielona zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre infekcje w ciągu ostatnich 14 dni
  • Inne powiązane poważne wady rozwojowe
  • Ostre, przejściowe dolegliwości układu oddechowego (kaszel, alergie itp.)
  • Choroby fizyczne i psychiczne lub niepełnosprawność, które uniemożliwiają przeprowadzenie badania
  • nie udzielona zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci po atrezji przełyku
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat po chirurgicznej naprawie wrodzonej atrezji przełyku zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci zostaną poddani spirometrii w celu określenia ich wieku, masy ciała (określonej w kilogramach (kg) na medycznej wadze) oraz pojemności życiowej przed (spirometrią wstępną) i po (spirometrię końcową) testem wydolnościowym. Ergospirometr rowerowy zostanie zastosowany do określenia maksymalnego poboru tlenu i maksymalnej wydajności. Następnie zostanie pobrana głęboko indukowana plwocina do pomiarów mikrobiomu płucnego (profilowanie rDNA mikrobiomu płucnego 16S).
Test diagnostyczny: Wstępna spirometria
Określenie pojemności życiowej spirometrycznie przed (w ciągu 30 minut) spiroergometrią. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: Końcowa spirometria
Określenie pojemności życiowej metodą spirometrii po (w ciągu 30 minut) spiroergometrii. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: Mikrobiom płucny (profilowanie 16S rDNA)
Pobieranie głęboko indukowanej plwociny i określanie mikrobiomu dróg oddechowych za pomocą pirosekwencjonowania rybosomalnego RNA (rRNA) 16S. Ocena różnorodności alfa i beta oraz względnej obfitości bakterii na poziomie rodzaju. Pomiary zostaną wykonane w obu grupach (próbki zostaną pobrane w ciągu 30 minut po spiroergometrii).
Test diagnostyczny: Maksymalny pobór tlenu
Określenie maksymalnego poboru tlenu (ml/kg/min) skorygowanego o płeć, wiek i masę ciała za pomocą spiroergometrii rowerowej. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: Maksymalna wydajność
Określenie maksymalnej wydajności (W/kg) skorygowanej o masę ciała za pomocą spiroergometrii rowerowej. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: waga
Określony przez kilogram na medycznej skali wagi
Inny: wiek
Określenie wieku na podstawie raportu pacjenta i historii choroby
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Młodzież dobrana pod względem wieku i płci zostanie zwerbowana jako grupa kontrolna i zostanie włączona po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Młodzież zostanie poddana spirometrii w celu określenia wieku, masy ciała (określonej w kilogramach na medycznej wadze) oraz pojemności życiowej przed (spirometria wstępna) i po (spirometria końcowa) testem wydolnościowym. Ergospirometr rowerowy zostanie zastosowany do określenia maksymalnego poboru tlenu i maksymalnej wydajności. Następnie zostanie pobrana głęboko indukowana plwocina do pomiarów mikrobiomu płucnego (profilowanie rDNA mikrobiomu płucnego 16S).
Test diagnostyczny: Wstępna spirometria
Określenie pojemności życiowej spirometrycznie przed (w ciągu 30 minut) spiroergometrią. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: Końcowa spirometria
Określenie pojemności życiowej metodą spirometrii po (w ciągu 30 minut) spiroergometrii. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: Mikrobiom płucny (profilowanie 16S rDNA)
Pobieranie głęboko indukowanej plwociny i określanie mikrobiomu dróg oddechowych za pomocą pirosekwencjonowania rybosomalnego RNA (rRNA) 16S. Ocena różnorodności alfa i beta oraz względnej obfitości bakterii na poziomie rodzaju. Pomiary zostaną wykonane w obu grupach (próbki zostaną pobrane w ciągu 30 minut po spiroergometrii).
Test diagnostyczny: Maksymalny pobór tlenu
Określenie maksymalnego poboru tlenu (ml/kg/min) skorygowanego o płeć, wiek i masę ciała za pomocą spiroergometrii rowerowej. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: Maksymalna wydajność
Określenie maksymalnej wydajności (W/kg) skorygowanej o masę ciała za pomocą spiroergometrii rowerowej. Pomiary będą wykonywane w obu grupach.
Test diagnostyczny: waga
Określony przez kilogram na medycznej skali wagi
Inny: wiek
Określenie wieku na podstawie raportu pacjenta i historii choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom płucny (profilowanie 16S rDNA) - Różnorodność alfa
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie różnorodności alfa (test Chao1) na poziomie rodzaju plwociny indukowanej głęboko przez profilowanie 16S rDNA. Porównanie różnorodności alfa (analiza Chao1) między pacjentami po naprawie zarośnięcia przełyku a osobami zdrowymi z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
1 rok
Mikrobiom płucny (profilowanie 16S rDNA) - Różnorodność Beta
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie różnorodności beta (nieważony test UniFrac) na poziomie rodzaju plwociny indukowanej głęboko przez profilowanie 16S rDNA. Porównanie różnorodności beta (nieważona analiza UniFrac) między pacjentami po naprawie zarośnięcia przełyku a osobami zdrowymi z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
1 rok
Mikrobiom płucny (profilowanie 16S rDNA) - względna liczebność bakterii
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie względnej obfitości bakterii (w procentach) na poziomie rodzaju plwociny indukowanej głęboko przez profilowanie 16S rDNA. Porównanie względnej obfitości bakterii (test U-Manna-Whitneya) między pacjentami po naprawie zarośnięcia przełyku a osobami zdrowymi z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (ergospirometr)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalny pobór tlenu (skorygowany ze względu na wiek, płeć i masę ciała) określony za pomocą ergospirometru rowerowego. Porównanie parametrów między pacjentami po naprawie zarośnięcia przełyku a wiekiem i płcią dobranych zdrowych osób kontrolnych.
1 rok
Maksymalna wydajność (ergospirometr)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna wydajność określona przez ergospirometr rowerowy. Porównanie parametrów między pacjentami po naprawie zarośnięcia przełyku a wiekiem i płcią dobranych zdrowych osób kontrolnych.
1 rok
Pojemność życiowa (spirometria)
Ramy czasowe: 1 rok
Pojemność życiowa określona spirometrycznie. Porównanie parametrów między pacjentami po naprawie zarośnięcia przełyku a wiekiem i płcią dobranych zdrowych osób kontrolnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Krzesło do nauki: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Główny śledczy: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępna spirometria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj