Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiorespiratorisk prestanda och lungmikrobiom hos patienter efter reparation av esofageal atresi

5 december 2018 uppdaterad av: Medical University of Graz

Undersökning av kardiorespiratorisk prestationskapacitet och lungmikrobiomet hos patienter efter kirurgisk reparation av esofageal atresi

Majoriteten av den kliniska forskningen om esofagusatresi fokuserar på den övre mag-tarmkanalen. Men även luftstrupen och lungan påverkas hos många av dessa barn, så att en livslång lungnedsättning kan bli följden. Vikten av andningsfunktion i samband med uppföljning av dessa patienter har därför blivit alltmer erkänd de senaste åren. Vetenskapligt arbete har avsevärt visat att patienter efter reparation av esofagusatresi utvecklar andningssymtom oftare än normalpopulationen. Mild försämring av lungfunktionen i tonåren och vuxen ålder påvisades i vissa studier, men hittills finns det ingen exakt uppfattning om sambandet mellan tidig barndomssjukdomsprogression och senare lungnedsättning. Endast ett fåtal vetenskapliga artiklar har behandlat effekten av nedsatt lungfunktion på den fysiska kapaciteten hos dessa ungdomar och vuxna. De flesta av dessa studier visar små fallnummer, ofullständiga stresstester och divergerande resultat.

Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka kardiopulmonell prestationsförmåga och lungmikrobiomet hos ungdomar och vuxna patienter med korrigerad esofagusatresi och att jämföra resultaten med en kontrollgrupp. Ett annat fokus för utredarna ligger på sammansättningen av deltagarnas lungmikrobiomet. Förändringar av lungmikrobiomet och påverkan på kardiopulmonell prestationsförmåga har ännu inte undersökts. Vidare bör det utredas om behandlingsåtgärderna och ett komplicerat sjukdomsförlopp i neonatalperioden har långtidseffekter på lungfunktion, ansträngningsförmåga och sammansättning av mikrobiomet i lungorna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 12 år
  • Status efter kirurgisk korrigering av esofagusatresi med och utan fistel
  • Beviljat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akuta infektioner under de senaste 14 dagarna
  • Andra associerade allvarliga missbildningar
  • Akuta, tillfälliga andningsbesvär (hosta, allergier etc.)
  • Fysiska och psykiska sjukdomar eller funktionsnedsättningar som inte medger att undersökningen kan genomföras
  • icke beviljat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter efter esofagusatresi
Patienter äldre än 12 år efter kirurgisk reparation av medfödd esofagusatresi kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke. Patienterna kommer att utsättas för spirometri för att bestämma deras ålder, vikt (bestäms av Kilogram (kg) på en medicinsk viktskala) och Vital Capacity före (initial spirometri) och efter (slutlig spirometri) träningsprestationstestning. Cykelergospirometer kommer att användas för att bestämma maximalt syreupptag och maximal prestanda. Därefter kommer djupinducerat sputum att skördas för mätningar av lungmikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bestämning av vitalkapacitet med spirometri före (inom 30 minuter) spiroergometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av vitalkapacitet genom spirometri efter (inom 30 minuter) spiroergometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Skörd av djupt inducerat sputum och bestämning av luftvägsmikrobiomet genom 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering. Utvärdering av alfa- och betadiversitet och relativ bakteriell förekomst på släktnivå. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna (prover kommer att skördas inom 30 minuter efter spiroergometri).
Bestämning av maximalt syreupptag (ml/kg/min) korrigerat för kön, ålder och kroppsvikt med cykelspiroargometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av maximal prestanda (W/kg) korrigerad för kroppsvikt med cykelspiroargometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestäms av kilogram på en medicinsk viktskala
Bestämning av ålder genom patientens rapport och tidigare medicinsk historia
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ålders- och könsmatchade ungdomar kommer att rekryteras som kontrollgrupp och inkluderas efter skriftligt informerat samtycke. Ungdomar kommer att utsättas för spirometri för att bestämma deras ålder, vikt (bestämd av Kilogram på en medicinsk viktskala) och Vital Capacity före (initial spirometri) och efter (slutlig spirometri) träningsprestationstestning. Cykelergospirometer kommer att användas för att bestämma maximalt syreupptag och maximal prestanda. Därefter kommer djupinducerat sputum att skördas för mätningar av lungmikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bestämning av vitalkapacitet med spirometri före (inom 30 minuter) spiroergometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av vitalkapacitet genom spirometri efter (inom 30 minuter) spiroergometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Skörd av djupt inducerat sputum och bestämning av luftvägsmikrobiomet genom 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering. Utvärdering av alfa- och betadiversitet och relativ bakteriell förekomst på släktnivå. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna (prover kommer att skördas inom 30 minuter efter spiroergometri).
Bestämning av maximalt syreupptag (ml/kg/min) korrigerat för kön, ålder och kroppsvikt med cykelspiroargometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av maximal prestanda (W/kg) korrigerad för kroppsvikt med cykelspiroargometri. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestäms av kilogram på en medicinsk viktskala
Bestämning av ålder genom patientens rapport och tidigare medicinsk historia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell mikrobiom (16S rDNA-profilering) - Alfa-diversitet
Tidsram: 1 år
Bestämning av alfadiversitet (Chao1-test) på släktnivån för djupinducerat sputum genom 16S rDNA-profilering. Jämförelse av alfa-diversitet (Chao1-analys) mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
1 år
Pulmonell mikrobiom (16S rDNA-profilering) - Beta-diversitet
Tidsram: 1 år
Bestämning av beta-diversitet (ovägt UniFrac-test) på släktnivån för djupinducerat sputum genom 16S rDNA-profilering. Jämförelse av beta-diversitet (Oviktad UniFrac-analys) mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
1 år
Pulmonell mikrobiom (16S rDNA-profilering) - relativ bakteriell överflöd
Tidsram: 1 år
Bestämning av relativ bakteriell förekomst (i procent) vid släktnivån för djupinducerat sputum genom 16S rDNA-profilering. Jämförelse av relativ bakteriell förekomst (Mann-Whitney-U-Test) mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (ergospirometer)
Tidsram: 1 år
Maximalt syreupptag (korrigerat för ålder, kön och kroppsvikt) bestämt med cykelergospirometer. Jämförelse av parametrar mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
1 år
Maximal prestanda (ergospirometer)
Tidsram: 1 år
Maximal prestanda som bestäms av cykelergospirometer. Jämförelse av parametrar mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
1 år
Vitalkapacitet (spirometri)
Tidsram: 1 år
Vitalkapacitet bestäms av spirometri. Jämförelse av parametrar mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Huvudutredare: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (FAKTISK)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Atresi

Kliniska prövningar på Initial spirometri

3
Prenumerera