- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03767673
Kardiorespiratorisk prestanda och lungmikrobiom hos patienter efter reparation av esofageal atresi
Undersökning av kardiorespiratorisk prestationskapacitet och lungmikrobiomet hos patienter efter kirurgisk reparation av esofageal atresi
Majoriteten av den kliniska forskningen om esofagusatresi fokuserar på den övre mag-tarmkanalen. Men även luftstrupen och lungan påverkas hos många av dessa barn, så att en livslång lungnedsättning kan bli följden. Vikten av andningsfunktion i samband med uppföljning av dessa patienter har därför blivit alltmer erkänd de senaste åren. Vetenskapligt arbete har avsevärt visat att patienter efter reparation av esofagusatresi utvecklar andningssymtom oftare än normalpopulationen. Mild försämring av lungfunktionen i tonåren och vuxen ålder påvisades i vissa studier, men hittills finns det ingen exakt uppfattning om sambandet mellan tidig barndomssjukdomsprogression och senare lungnedsättning. Endast ett fåtal vetenskapliga artiklar har behandlat effekten av nedsatt lungfunktion på den fysiska kapaciteten hos dessa ungdomar och vuxna. De flesta av dessa studier visar små fallnummer, ofullständiga stresstester och divergerande resultat.
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka kardiopulmonell prestationsförmåga och lungmikrobiomet hos ungdomar och vuxna patienter med korrigerad esofagusatresi och att jämföra resultaten med en kontrollgrupp. Ett annat fokus för utredarna ligger på sammansättningen av deltagarnas lungmikrobiomet. Förändringar av lungmikrobiomet och påverkan på kardiopulmonell prestationsförmåga har ännu inte undersökts. Vidare bör det utredas om behandlingsåtgärderna och ett komplicerat sjukdomsförlopp i neonatalperioden har långtidseffekter på lungfunktion, ansträngningsförmåga och sammansättning av mikrobiomet i lungorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jana Windhaber, MD.
- Telefonnummer: 83770 01143316358
- E-post: jana.windhaber@klinikum-graz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christoph Arneitz, MD.
- Telefonnummer: 80358 01143316358
- E-post: christoph.arneitz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Jana Windhaber, MD
- Telefonnummer: 83770 01143316385
- E-post: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefonnummer: 80358 01143316385
- E-post: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 12 år
- Status efter kirurgisk korrigering av esofagusatresi med och utan fistel
- Beviljat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akuta infektioner under de senaste 14 dagarna
- Andra associerade allvarliga missbildningar
- Akuta, tillfälliga andningsbesvär (hosta, allergier etc.)
- Fysiska och psykiska sjukdomar eller funktionsnedsättningar som inte medger att undersökningen kan genomföras
- icke beviljat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter efter esofagusatresi
Patienter äldre än 12 år efter kirurgisk reparation av medfödd esofagusatresi kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Patienterna kommer att utsättas för spirometri för att bestämma deras ålder, vikt (bestäms av Kilogram (kg) på en medicinsk viktskala) och Vital Capacity före (initial spirometri) och efter (slutlig spirometri) träningsprestationstestning.
Cykelergospirometer kommer att användas för att bestämma maximalt syreupptag och maximal prestanda.
Därefter kommer djupinducerat sputum att skördas för mätningar av lungmikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bestämning av vitalkapacitet med spirometri före (inom 30 minuter) spiroergometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av vitalkapacitet genom spirometri efter (inom 30 minuter) spiroergometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Skörd av djupt inducerat sputum och bestämning av luftvägsmikrobiomet genom 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering.
Utvärdering av alfa- och betadiversitet och relativ bakteriell förekomst på släktnivå.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna (prover kommer att skördas inom 30 minuter efter spiroergometri).
Bestämning av maximalt syreupptag (ml/kg/min) korrigerat för kön, ålder och kroppsvikt med cykelspiroargometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av maximal prestanda (W/kg) korrigerad för kroppsvikt med cykelspiroargometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestäms av kilogram på en medicinsk viktskala
Bestämning av ålder genom patientens rapport och tidigare medicinsk historia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ålders- och könsmatchade ungdomar kommer att rekryteras som kontrollgrupp och inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Ungdomar kommer att utsättas för spirometri för att bestämma deras ålder, vikt (bestämd av Kilogram på en medicinsk viktskala) och Vital Capacity före (initial spirometri) och efter (slutlig spirometri) träningsprestationstestning.
Cykelergospirometer kommer att användas för att bestämma maximalt syreupptag och maximal prestanda.
Därefter kommer djupinducerat sputum att skördas för mätningar av lungmikrobiomet (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bestämning av vitalkapacitet med spirometri före (inom 30 minuter) spiroergometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av vitalkapacitet genom spirometri efter (inom 30 minuter) spiroergometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Skörd av djupt inducerat sputum och bestämning av luftvägsmikrobiomet genom 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosekvensering.
Utvärdering av alfa- och betadiversitet och relativ bakteriell förekomst på släktnivå.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna (prover kommer att skördas inom 30 minuter efter spiroergometri).
Bestämning av maximalt syreupptag (ml/kg/min) korrigerat för kön, ålder och kroppsvikt med cykelspiroargometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestämning av maximal prestanda (W/kg) korrigerad för kroppsvikt med cykelspiroargometri.
Mätningar kommer att utföras i båda grupperna.
Bestäms av kilogram på en medicinsk viktskala
Bestämning av ålder genom patientens rapport och tidigare medicinsk historia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulmonell mikrobiom (16S rDNA-profilering) - Alfa-diversitet
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av alfadiversitet (Chao1-test) på släktnivån för djupinducerat sputum genom 16S rDNA-profilering.
Jämförelse av alfa-diversitet (Chao1-analys) mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
1 år
|
Pulmonell mikrobiom (16S rDNA-profilering) - Beta-diversitet
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av beta-diversitet (ovägt UniFrac-test) på släktnivån för djupinducerat sputum genom 16S rDNA-profilering.
Jämförelse av beta-diversitet (Oviktad UniFrac-analys) mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
1 år
|
Pulmonell mikrobiom (16S rDNA-profilering) - relativ bakteriell överflöd
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av relativ bakteriell förekomst (i procent) vid släktnivån för djupinducerat sputum genom 16S rDNA-profilering.
Jämförelse av relativ bakteriell förekomst (Mann-Whitney-U-Test) mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt syreupptag (ergospirometer)
Tidsram: 1 år
|
Maximalt syreupptag (korrigerat för ålder, kön och kroppsvikt) bestämt med cykelergospirometer.
Jämförelse av parametrar mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
1 år
|
Maximal prestanda (ergospirometer)
Tidsram: 1 år
|
Maximal prestanda som bestäms av cykelergospirometer.
Jämförelse av parametrar mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
1 år
|
Vitalkapacitet (spirometri)
Tidsram: 1 år
|
Vitalkapacitet bestäms av spirometri.
Jämförelse av parametrar mellan patienter efter reparation av esofagusatresi och ålder och kön matchade friska kontroller.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Huvudutredare: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal Atresi
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har inte rekryterat ännuTrakeo-esofageal fistel med atresi i matstrupenStorbritannien
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMedfödd esofageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringAtresia EsophagusItalien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringEsophageal Atresi Med Trakeoesofageal FistelStorbritannien
-
Stefania La Grutta, MDAvslutadEsofageal atresi | Diafragmabråck
-
King's College LondonAvslutadMedfödd diafragmabråck | Gastroschisis | Intestinal Atresi | Hirschsprungs sjukdom | Esofageal atresi | Anorektal missbildning | ExomphalosStorbritannien
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringEsophageal AtresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalOkänd
-
Boston Children's HospitalIndragenEsophageal Atresi
Kliniska prövningar på Initial spirometri
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Biruni UniversityUniversity of Turku; The Scientific and Technological Research Council...Avslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadMedvetandestörningStorbritannien
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La SalleOkänd
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadCancer | Fasta | NeoplasiTyskland
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Kırıkkale UniversityAvslutadParodontala sjukdomar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumEcole Nationale de Santé Publique, Rabat, MoroccoAvslutadGraviditetsdiabetes mellitus under graviditetMarocko