Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiorespiratoire prestaties en longmicrobioom bij patiënten na herstel van slokdarmatresie

5 december 2018 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Onderzoek van de cardiorespiratoire prestatiecapaciteit en het longmicrobioom bij patiënten na chirurgisch herstel van slokdarmatresie

Het merendeel van het klinische onderzoek naar slokdarmatresie richt zich op het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Bij veel van deze kinderen zijn echter ook de luchtpijp en de long aangetast, zodat een levenslange longfunctiestoornis het gevolg kan zijn. Het belang van de ademhalingsfunctie in het kader van de follow-up van deze patiënten wordt de laatste jaren dan ook steeds meer erkend. Wetenschappelijk werk heeft aanzienlijk aangetoond dat patiënten na herstel van slokdarmatresie vaker ademhalingssymptomen ontwikkelen dan de normale bevolking. In sommige onderzoeken werd een lichte verslechtering van de longfunctie tijdens de adolescentie en volwassenheid aangetoond, maar tot op heden is er geen exact idee over de relatie tussen ziekteprogressie in de vroege kinderjaren en latere longverslechtering. Slechts enkele wetenschappelijke artikelen hebben het effect van een verminderde longfunctie op de fysieke capaciteit van deze adolescenten en volwassenen behandeld. De meeste van deze onderzoeken laten kleine casusaantallen, onduidelijke stresstests en uiteenlopende resultaten zien.

Het doel van deze prospectieve studie is het cardiopulmonale prestatievermogen en het pulmonale microbioom van adolescente en volwassen patiënten met gecorrigeerde slokdarmatresie te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met een controlegroep. Een andere focus van de onderzoekers ligt op de samenstelling van het longmicrobioom van de deelnemers. Veranderingen van het pulmonale microbioom en de invloed op het cardiopulmonale prestatievermogen zijn nog niet onderzocht. Verder dient onderzocht te worden of de behandelmaatregelen en een gecompliceerd ziekteverloop in de neonatale periode langetermijneffecten hebben op de longfunctie, het inspanningsvermogen en de samenstelling van het microbioom in de longen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf 12 jaar
  • Status na chirurgische correctie van slokdarmatresie met en zonder fistel
  • Verleende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infecties in de afgelopen 14 dagen
  • Andere bijbehorende ernstige misvormingen
  • Acute, tijdelijke luchtwegklachten (hoesten, allergieën etc.)
  • Lichamelijke en geestelijke aandoeningen of handicaps waardoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd
  • niet verleende toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten na slokdarmatresie
Patiënten ouder dan 12 jaar na chirurgisch herstel van congenitale slokdarmatresie zullen worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen worden onderworpen aan spirometrie om hun leeftijd, gewicht (bepaald door kilogram (kg) op een medische weegschaal) en vitale capaciteit te bepalen vóór (initiële spirometrie) en na (laatste spirometrie) inspanningstests. Er wordt een fietsergospirometer toegepast om de maximale zuurstofopname en de maximale prestatie te bepalen. Daarna zal diep geïnduceerd sputum worden geoogst voor metingen van het longmicrobioom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bepaling van de vitale capaciteit door spirometrie vóór (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de vitale capaciteit door middel van spirometrie na (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Oogsten van diep geïnduceerd sputum en bepaling van het luchtwegmicrobioom door 16S ribosomaal RNA (rRNA) pyrosequencing. Evaluatie van alfa- en bèta-diversiteit en relatieve bacteriële overvloed op genusniveau. In beide groepen worden metingen uitgevoerd (monsters worden binnen 30 minuten na spiro-ergometrie genomen).
Bepaling van de maximale zuurstofopname (ml/kg/min) gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de maximale prestatie (W/kg) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaald door Kilogram op een medische weegschaal
Bepaling van de leeftijd door het rapport van de patiënt en de medische geschiedenis in het verleden
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Adolescenten van dezelfde leeftijd en geslacht zullen als controlegroep worden aangeworven en na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen. Adolescenten zullen worden onderworpen aan spirometrie om hun leeftijd, gewicht (bepaald door kilogram op een medische weegschaal) en vitale capaciteit te bepalen vóór (initiële spirometrie) en na (laatste spirometrie) inspanningstests. Er wordt een fietsergospirometer toegepast om de maximale zuurstofopname en de maximale prestatie te bepalen. Daarna zal diep geïnduceerd sputum worden geoogst voor metingen van het longmicrobioom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bepaling van de vitale capaciteit door spirometrie vóór (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de vitale capaciteit door middel van spirometrie na (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Oogsten van diep geïnduceerd sputum en bepaling van het luchtwegmicrobioom door 16S ribosomaal RNA (rRNA) pyrosequencing. Evaluatie van alfa- en bèta-diversiteit en relatieve bacteriële overvloed op genusniveau. In beide groepen worden metingen uitgevoerd (monsters worden binnen 30 minuten na spiro-ergometrie genomen).
Bepaling van de maximale zuurstofopname (ml/kg/min) gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de maximale prestatie (W/kg) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie. In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaald door Kilogram op een medische weegschaal
Bepaling van de leeftijd door het rapport van de patiënt en de medische geschiedenis in het verleden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longmicrobioom (16S rDNA-profilering) - Alfa-diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van alfa-diversiteit (Chao1-test) op genusniveau van diep geïnduceerd sputum door 16S rDNA-profilering. Vergelijking van alfa-diversiteit (Chao1-analyse) tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
1 jaar
Longmicrobioom (16S rDNA-profilering) - Beta-diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van bèta-diversiteit (ongewogen UniFrac-test) op genusniveau van diep geïnduceerd sputum door 16S rDNA-profilering. Vergelijking van bèta-diversiteit (ongewogen UniFrac-analyse) tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
1 jaar
Longmicrobioom (16S rDNA-profilering) - relatieve bacteriële overvloed
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van relatieve bacteriële abundantie (in procent) op genusniveau van diep geïnduceerd sputum door 16S rDNA-profilering. Vergelijking van relatieve bacteriële overvloed (Mann-Whitney-U-Test) tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (ergospirometer)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale zuurstofopname (gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht) zoals bepaald met fiets ergospirometer. Vergelijking van parameters tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
1 jaar
Maximale prestatie (ergospirometer)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale prestatie zoals bepaald door fiets ergospirometer. Vergelijking van parameters tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
1 jaar
Vitale capaciteit (spirometrie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vitale capaciteit zoals bepaald door spirometrie. Vergelijking van parameters tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studie stoel: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren