- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767673
Cardiorespiratoire prestaties en longmicrobioom bij patiënten na herstel van slokdarmatresie
Onderzoek van de cardiorespiratoire prestatiecapaciteit en het longmicrobioom bij patiënten na chirurgisch herstel van slokdarmatresie
Het merendeel van het klinische onderzoek naar slokdarmatresie richt zich op het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Bij veel van deze kinderen zijn echter ook de luchtpijp en de long aangetast, zodat een levenslange longfunctiestoornis het gevolg kan zijn. Het belang van de ademhalingsfunctie in het kader van de follow-up van deze patiënten wordt de laatste jaren dan ook steeds meer erkend. Wetenschappelijk werk heeft aanzienlijk aangetoond dat patiënten na herstel van slokdarmatresie vaker ademhalingssymptomen ontwikkelen dan de normale bevolking. In sommige onderzoeken werd een lichte verslechtering van de longfunctie tijdens de adolescentie en volwassenheid aangetoond, maar tot op heden is er geen exact idee over de relatie tussen ziekteprogressie in de vroege kinderjaren en latere longverslechtering. Slechts enkele wetenschappelijke artikelen hebben het effect van een verminderde longfunctie op de fysieke capaciteit van deze adolescenten en volwassenen behandeld. De meeste van deze onderzoeken laten kleine casusaantallen, onduidelijke stresstests en uiteenlopende resultaten zien.
Het doel van deze prospectieve studie is het cardiopulmonale prestatievermogen en het pulmonale microbioom van adolescente en volwassen patiënten met gecorrigeerde slokdarmatresie te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met een controlegroep. Een andere focus van de onderzoekers ligt op de samenstelling van het longmicrobioom van de deelnemers. Veranderingen van het pulmonale microbioom en de invloed op het cardiopulmonale prestatievermogen zijn nog niet onderzocht. Verder dient onderzocht te worden of de behandelmaatregelen en een gecompliceerd ziekteverloop in de neonatale periode langetermijneffecten hebben op de longfunctie, het inspanningsvermogen en de samenstelling van het microbioom in de longen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Jana Windhaber, MD
- Telefoonnummer: 83770 01143316385
- E-mail: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Contact:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefoonnummer: 80358 01143316385
- E-mail: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 12 jaar
- Status na chirurgische correctie van slokdarmatresie met en zonder fistel
- Verleende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute infecties in de afgelopen 14 dagen
- Andere bijbehorende ernstige misvormingen
- Acute, tijdelijke luchtwegklachten (hoesten, allergieën etc.)
- Lichamelijke en geestelijke aandoeningen of handicaps waardoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd
- niet verleende toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten na slokdarmatresie
Patiënten ouder dan 12 jaar na chirurgisch herstel van congenitale slokdarmatresie zullen worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten zullen worden onderworpen aan spirometrie om hun leeftijd, gewicht (bepaald door kilogram (kg) op een medische weegschaal) en vitale capaciteit te bepalen vóór (initiële spirometrie) en na (laatste spirometrie) inspanningstests.
Er wordt een fietsergospirometer toegepast om de maximale zuurstofopname en de maximale prestatie te bepalen.
Daarna zal diep geïnduceerd sputum worden geoogst voor metingen van het longmicrobioom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bepaling van de vitale capaciteit door spirometrie vóór (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de vitale capaciteit door middel van spirometrie na (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Oogsten van diep geïnduceerd sputum en bepaling van het luchtwegmicrobioom door 16S ribosomaal RNA (rRNA) pyrosequencing.
Evaluatie van alfa- en bèta-diversiteit en relatieve bacteriële overvloed op genusniveau.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd (monsters worden binnen 30 minuten na spiro-ergometrie genomen).
Bepaling van de maximale zuurstofopname (ml/kg/min) gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de maximale prestatie (W/kg) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaald door Kilogram op een medische weegschaal
Bepaling van de leeftijd door het rapport van de patiënt en de medische geschiedenis in het verleden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Adolescenten van dezelfde leeftijd en geslacht zullen als controlegroep worden aangeworven en na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen.
Adolescenten zullen worden onderworpen aan spirometrie om hun leeftijd, gewicht (bepaald door kilogram op een medische weegschaal) en vitale capaciteit te bepalen vóór (initiële spirometrie) en na (laatste spirometrie) inspanningstests.
Er wordt een fietsergospirometer toegepast om de maximale zuurstofopname en de maximale prestatie te bepalen.
Daarna zal diep geïnduceerd sputum worden geoogst voor metingen van het longmicrobioom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bepaling van de vitale capaciteit door spirometrie vóór (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de vitale capaciteit door middel van spirometrie na (binnen 30 minuten) spiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Oogsten van diep geïnduceerd sputum en bepaling van het luchtwegmicrobioom door 16S ribosomaal RNA (rRNA) pyrosequencing.
Evaluatie van alfa- en bèta-diversiteit en relatieve bacteriële overvloed op genusniveau.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd (monsters worden binnen 30 minuten na spiro-ergometrie genomen).
Bepaling van de maximale zuurstofopname (ml/kg/min) gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaling van de maximale prestatie (W/kg) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht door middel van fietsspiro-ergometrie.
In beide groepen worden metingen uitgevoerd.
Bepaald door Kilogram op een medische weegschaal
Bepaling van de leeftijd door het rapport van de patiënt en de medische geschiedenis in het verleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longmicrobioom (16S rDNA-profilering) - Alfa-diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van alfa-diversiteit (Chao1-test) op genusniveau van diep geïnduceerd sputum door 16S rDNA-profilering.
Vergelijking van alfa-diversiteit (Chao1-analyse) tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
1 jaar
|
|
Longmicrobioom (16S rDNA-profilering) - Beta-diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van bèta-diversiteit (ongewogen UniFrac-test) op genusniveau van diep geïnduceerd sputum door 16S rDNA-profilering.
Vergelijking van bèta-diversiteit (ongewogen UniFrac-analyse) tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
1 jaar
|
|
Longmicrobioom (16S rDNA-profilering) - relatieve bacteriële overvloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van relatieve bacteriële abundantie (in procent) op genusniveau van diep geïnduceerd sputum door 16S rDNA-profilering.
Vergelijking van relatieve bacteriële overvloed (Mann-Whitney-U-Test) tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname (ergospirometer)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale zuurstofopname (gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht) zoals bepaald met fiets ergospirometer.
Vergelijking van parameters tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
1 jaar
|
|
Maximale prestatie (ergospirometer)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale prestatie zoals bepaald door fiets ergospirometer.
Vergelijking van parameters tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
1 jaar
|
|
Vitale capaciteit (spirometrie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vitale capaciteit zoals bepaald door spirometrie.
Vergelijking van parameters tussen patiënten na herstel van slokdarmatresie en leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Studie stoel: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Hoofdonderzoeker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .