- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767673
Prestazioni cardiorespiratorie e microbioma polmonare nei pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea
Esame della capacità di prestazione cardiorespiratoria e del microbioma polmonare nei pazienti dopo la riparazione chirurgica dell'atresia esofagea
La maggior parte della ricerca clinica sull'atresia esofagea si concentra sul tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, in molti di questi bambini sono colpiti anche la trachea e il polmone, per cui può verificarsi una compromissione polmonare permanente. L'importanza della funzione respiratoria nel contesto del follow-up di questi pazienti è stata quindi sempre più riconosciuta negli ultimi anni. Il lavoro scientifico ha dimostrato in modo significativo che i pazienti sottoposti a riparazione dell'atresia esofagea sviluppano sintomi respiratori più frequentemente rispetto alla popolazione normale. In alcuni studi è stata dimostrata una lieve compromissione della funzione polmonare nell'adolescenza e nell'età adulta, ma ad oggi non esiste un'idea precisa della relazione tra la progressione della malattia nella prima infanzia e la successiva compromissione polmonare. Solo pochi articoli scientifici si sono occupati dell'effetto della ridotta funzionalità polmonare sulla capacità fisica di questi adolescenti e adulti. La maggior parte di questi studi mostra un piccolo numero di casi, stress test inconcludenti e risultati divergenti.
Lo scopo di questo studio prospettico è indagare la capacità di prestazione cardiopolmonare e il microbioma polmonare di pazienti adolescenti e adulti con atresia esofagea corretta e confrontare i risultati con un gruppo di controllo. Un altro obiettivo dei ricercatori è sulla composizione del microbioma polmonare dei partecipanti. I cambiamenti del microbioma polmonare e l'influenza sulla capacità di prestazione cardio-polmonare non sono stati ancora studiati. Inoltre, si dovrebbe indagare se le misure terapeutiche e un complicato decorso della malattia nel periodo neonatale abbiano effetti a lungo termine sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla composizione del microbioma nei polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Contatto:
- Jana Windhaber, MD
- Numero di telefono: 83770 01143316385
- Email: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Contatto:
- Christoph Arneitz, MD
- Numero di telefono: 80358 01143316385
- Email: christoph.arneitz@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 anni
- Stato post correzione chirurgica dell'atresia esofagea con e senza fistola
- Consenso concesso
Criteri di esclusione:
- Infezioni acute negli ultimi 14 giorni
- Altre gravi malformazioni associate
- Disturbi respiratori acuti e temporanei (tosse, allergie ecc.)
- Malattie o disabilità fisiche e psichiche che non consentono lo svolgimento dell'esame
- consenso non concesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti dopo atresia esofagea
I pazienti di età superiore ai 12 anni dopo la riparazione chirurgica dell'atresia esofagea congenita saranno inclusi dopo il consenso informato scritto.
I pazienti saranno sottoposti a spirometria per determinare la loro età, peso (determinato dal chilogrammo (kg) su una bilancia medica) e capacità vitale prima (spirometria iniziale) e dopo (spirometria finale) test di prestazione fisica.
Verrà applicato l'ergospirometro da bicicletta per determinare il massimo consumo di ossigeno e le massime prestazioni.
Successivamente l'espettorato indotto in profondità sarà raccolto per le misurazioni del microbioma polmonare (profilatura del microbioma polmonare 16S rDNA).
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Determinazione della capacità vitale mediante spirometria prima (entro 30 minuti) della spiroergometria.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della capacità vitale mediante spirometria dopo (entro 30 minuti) spiroergometria.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Raccolta dell'espettorato indotto in profondità e determinazione del microbioma delle vie aeree mediante pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
Valutazione della diversità alfa e beta e relativa abbondanza batterica a livello di genere.
Le misurazioni verranno eseguite in entrambi i gruppi (i campioni verranno raccolti entro 30 minuti dalla spiroergometria).
Determinazione del massimo consumo di ossigeno (ml/kg/min) corretto per sesso, età e peso corporeo mediante spiroergometria a bicicletta.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della prestazione massima (W/kg) corretta per il peso corporeo mediante spiroergometria della bicicletta.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinato dal chilogrammo su una bilancia medica
Determinazione dell'età in base al referto del paziente e all'anamnesi passata
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gli adolescenti abbinati per età e sesso saranno reclutati come gruppo di controllo e saranno inclusi dopo il consenso informato scritto.
Gli adolescenti saranno sottoposti a spirometria per determinarne l'età, il peso (determinato in chilogrammo su una bilancia medica) e la capacità vitale prima (spirometria iniziale) e dopo (spirometria finale) test di prestazione fisica.
Verrà applicato l'ergospirometro da bicicletta per determinare il massimo consumo di ossigeno e le massime prestazioni.
Successivamente l'espettorato indotto in profondità sarà raccolto per le misurazioni del microbioma polmonare (profilatura del microbioma polmonare 16S rDNA).
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Determinazione della capacità vitale mediante spirometria prima (entro 30 minuti) della spiroergometria.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della capacità vitale mediante spirometria dopo (entro 30 minuti) spiroergometria.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Raccolta dell'espettorato indotto in profondità e determinazione del microbioma delle vie aeree mediante pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
Valutazione della diversità alfa e beta e relativa abbondanza batterica a livello di genere.
Le misurazioni verranno eseguite in entrambi i gruppi (i campioni verranno raccolti entro 30 minuti dalla spiroergometria).
Determinazione del massimo consumo di ossigeno (ml/kg/min) corretto per sesso, età e peso corporeo mediante spiroergometria a bicicletta.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della prestazione massima (W/kg) corretta per il peso corporeo mediante spiroergometria della bicicletta.
Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinato dal chilogrammo su una bilancia medica
Determinazione dell'età in base al referto del paziente e all'anamnesi passata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma polmonare (16S rDNA profiling) - Diversità alfa
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione della diversità alfa (Chao1 Test) a livello di genere dell'espettorato indotto in profondità mediante profilatura 16S rDNA.
Confronto della diversità alfa (analisi Chao1) tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
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1 anno
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Microbioma polmonare (16S rDNA profiling) - Diversità beta
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione della diversità beta (test UniFrac non ponderato) a livello di genere dell'espettorato indotto in profondità mediante profilazione 16S rDNA.
Confronto della beta-diversità (analisi UniFrac non ponderata) tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
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1 anno
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Microbioma polmonare (16S rDNA profiling) - abbondanza batterica relativa
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione dell'abbondanza batterica relativa (in percentuale) a livello di genere dell'espettorato indotto in profondità mediante profilazione 16S rDNA.
Confronto dell'abbondanza batterica relativa (Mann-Whitney-U-Test) tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo consumo di ossigeno (ergospirometro)
Lasso di tempo: 1 anno
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Consumo massimo di ossigeno (corretto per età, sesso e peso corporeo) determinato dall'ergospirometro da bicicletta.
Confronto dei parametri tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
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1 anno
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Prestazioni massime (ergospirometro)
Lasso di tempo: 1 anno
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Prestazioni massime determinate dall'ergospirometro da bicicletta.
Confronto dei parametri tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
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1 anno
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Capacità vitale (spirometria)
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità vitale determinata dalla spirometria.
Confronto dei parametri tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Cattedra di studio: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Investigatore principale: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Spirometria iniziale
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato