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Prestazioni cardiorespiratorie e microbioma polmonare nei pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea

5 dicembre 2018 aggiornato da: Medical University of Graz

Esame della capacità di prestazione cardiorespiratoria e del microbioma polmonare nei pazienti dopo la riparazione chirurgica dell'atresia esofagea

La maggior parte della ricerca clinica sull'atresia esofagea si concentra sul tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, in molti di questi bambini sono colpiti anche la trachea e il polmone, per cui può verificarsi una compromissione polmonare permanente. L'importanza della funzione respiratoria nel contesto del follow-up di questi pazienti è stata quindi sempre più riconosciuta negli ultimi anni. Il lavoro scientifico ha dimostrato in modo significativo che i pazienti sottoposti a riparazione dell'atresia esofagea sviluppano sintomi respiratori più frequentemente rispetto alla popolazione normale. In alcuni studi è stata dimostrata una lieve compromissione della funzione polmonare nell'adolescenza e nell'età adulta, ma ad oggi non esiste un'idea precisa della relazione tra la progressione della malattia nella prima infanzia e la successiva compromissione polmonare. Solo pochi articoli scientifici si sono occupati dell'effetto della ridotta funzionalità polmonare sulla capacità fisica di questi adolescenti e adulti. La maggior parte di questi studi mostra un piccolo numero di casi, stress test inconcludenti e risultati divergenti.

Lo scopo di questo studio prospettico è indagare la capacità di prestazione cardiopolmonare e il microbioma polmonare di pazienti adolescenti e adulti con atresia esofagea corretta e confrontare i risultati con un gruppo di controllo. Un altro obiettivo dei ricercatori è sulla composizione del microbioma polmonare dei partecipanti. I cambiamenti del microbioma polmonare e l'influenza sulla capacità di prestazione cardio-polmonare non sono stati ancora studiati. Inoltre, si dovrebbe indagare se le misure terapeutiche e un complicato decorso della malattia nel periodo neonatale abbiano effetti a lungo termine sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla composizione del microbioma nei polmoni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 anni
  • Stato post correzione chirurgica dell'atresia esofagea con e senza fistola
  • Consenso concesso

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute negli ultimi 14 giorni
  • Altre gravi malformazioni associate
  • Disturbi respiratori acuti e temporanei (tosse, allergie ecc.)
  • Malattie o disabilità fisiche e psichiche che non consentono lo svolgimento dell'esame
  • consenso non concesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti dopo atresia esofagea
I pazienti di età superiore ai 12 anni dopo la riparazione chirurgica dell'atresia esofagea congenita saranno inclusi dopo il consenso informato scritto. I pazienti saranno sottoposti a spirometria per determinare la loro età, peso (determinato dal chilogrammo (kg) su una bilancia medica) e capacità vitale prima (spirometria iniziale) e dopo (spirometria finale) test di prestazione fisica. Verrà applicato l'ergospirometro da bicicletta per determinare il massimo consumo di ossigeno e le massime prestazioni. Successivamente l'espettorato indotto in profondità sarà raccolto per le misurazioni del microbioma polmonare (profilatura del microbioma polmonare 16S rDNA).
Determinazione della capacità vitale mediante spirometria prima (entro 30 minuti) della spiroergometria. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della capacità vitale mediante spirometria dopo (entro 30 minuti) spiroergometria. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Raccolta dell'espettorato indotto in profondità e determinazione del microbioma delle vie aeree mediante pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA). Valutazione della diversità alfa e beta e relativa abbondanza batterica a livello di genere. Le misurazioni verranno eseguite in entrambi i gruppi (i campioni verranno raccolti entro 30 minuti dalla spiroergometria).
Determinazione del massimo consumo di ossigeno (ml/kg/min) corretto per sesso, età e peso corporeo mediante spiroergometria a bicicletta. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della prestazione massima (W/kg) corretta per il peso corporeo mediante spiroergometria della bicicletta. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinato dal chilogrammo su una bilancia medica
Determinazione dell'età in base al referto del paziente e all'anamnesi passata
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gli adolescenti abbinati per età e sesso saranno reclutati come gruppo di controllo e saranno inclusi dopo il consenso informato scritto. Gli adolescenti saranno sottoposti a spirometria per determinarne l'età, il peso (determinato in chilogrammo su una bilancia medica) e la capacità vitale prima (spirometria iniziale) e dopo (spirometria finale) test di prestazione fisica. Verrà applicato l'ergospirometro da bicicletta per determinare il massimo consumo di ossigeno e le massime prestazioni. Successivamente l'espettorato indotto in profondità sarà raccolto per le misurazioni del microbioma polmonare (profilatura del microbioma polmonare 16S rDNA).
Determinazione della capacità vitale mediante spirometria prima (entro 30 minuti) della spiroergometria. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della capacità vitale mediante spirometria dopo (entro 30 minuti) spiroergometria. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Raccolta dell'espettorato indotto in profondità e determinazione del microbioma delle vie aeree mediante pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA). Valutazione della diversità alfa e beta e relativa abbondanza batterica a livello di genere. Le misurazioni verranno eseguite in entrambi i gruppi (i campioni verranno raccolti entro 30 minuti dalla spiroergometria).
Determinazione del massimo consumo di ossigeno (ml/kg/min) corretto per sesso, età e peso corporeo mediante spiroergometria a bicicletta. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinazione della prestazione massima (W/kg) corretta per il peso corporeo mediante spiroergometria della bicicletta. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi.
Determinato dal chilogrammo su una bilancia medica
Determinazione dell'età in base al referto del paziente e all'anamnesi passata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma polmonare (16S rDNA profiling) - Diversità alfa
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione della diversità alfa (Chao1 Test) a livello di genere dell'espettorato indotto in profondità mediante profilatura 16S rDNA. Confronto della diversità alfa (analisi Chao1) tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
1 anno
Microbioma polmonare (16S rDNA profiling) - Diversità beta
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione della diversità beta (test UniFrac non ponderato) a livello di genere dell'espettorato indotto in profondità mediante profilazione 16S rDNA. Confronto della beta-diversità (analisi UniFrac non ponderata) tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
1 anno
Microbioma polmonare (16S rDNA profiling) - abbondanza batterica relativa
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione dell'abbondanza batterica relativa (in percentuale) a livello di genere dell'espettorato indotto in profondità mediante profilazione 16S rDNA. Confronto dell'abbondanza batterica relativa (Mann-Whitney-U-Test) tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (ergospirometro)
Lasso di tempo: 1 anno
Consumo massimo di ossigeno (corretto per età, sesso e peso corporeo) determinato dall'ergospirometro da bicicletta. Confronto dei parametri tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
1 anno
Prestazioni massime (ergospirometro)
Lasso di tempo: 1 anno
Prestazioni massime determinate dall'ergospirometro da bicicletta. Confronto dei parametri tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
1 anno
Capacità vitale (spirometria)
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità vitale determinata dalla spirometria. Confronto dei parametri tra pazienti dopo la riparazione dell'atresia esofagea e controlli sani abbinati per età e sesso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Cattedra di studio: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Investigatore principale: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spirometria iniziale

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