Kardiorespiratorikus teljesítmény és pulmonális mikrobiom a nyelőcső atresia helyreállítása utáni betegeknél
2018. december 5. frissítette: Medical University of Graz
A cardiorespiratory Performance Capacity és a pulmonalis mikrobiom vizsgálata betegeknél a nyelőcső atresia műtéti javítása után
A nyelőcső atresiával kapcsolatos klinikai kutatások többsége a felső gyomor-bél traktusra összpontosít. Azonban sok ilyen gyermeknél a légcső és a tüdő is érintett, így élethosszig tartó tüdőkárosodás következhet be. Ezért az elmúlt években egyre inkább felismerték a légzésfunkció fontosságát ezen betegek nyomon követése során. Tudományos munka szignifikánsan kimutatta, hogy a nyelőcső atresia helyreállítása után a betegeknél gyakrabban jelentkeznek légúti tünetek, mint a normál populációban. Néhány tanulmány kimutatta a tüdőfunkció enyhe károsodását serdülőkorban és felnőttkorban, de a mai napig nincs pontos elképzelés a korai gyermekkori betegség progressziója és a későbbi tüdőkárosodás közötti összefüggésről. Csupán néhány tudományos közlemény foglalkozott a károsodott tüdőfunkció e serdülők és felnőttek fizikai kapacitására gyakorolt hatásával. A legtöbb ilyen tanulmány kis esetszámokat, nem meggyőző stresszteszteket és eltérő eredményeket mutat.
A prospektív vizsgálat célja korrigált nyelőcső-atresiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek kardiopulmonális teljesítőképességének és pulmonális mikrobiomjának vizsgálata, valamint az eredmények összehasonlítása egy kontrollcsoporttal. A kutatók másik fókuszában a résztvevők tüdőmikrobiómának összetétele áll. A pulmonalis mikrobiom változásait és a kardiopulmonális teljesítőképességre gyakorolt hatását még nem vizsgálták. Továbbá meg kell vizsgálni, hogy az újszülöttkori kezelési intézkedéseknek és a bonyolult betegség lefolyásának van-e hosszú távú hatása a tüdőfunkcióra, a terhelésre és a tüdő mikrobiómának összetételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Windhaber, MD
- Telefonszám: 83770 01143316385
- E-mail: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefonszám: 80358 01143316385
- E-mail: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12 éves kortól
- A nyelőcső atresia műtét utáni korrekciója fisztulával és anélkül
- Megadott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzések az elmúlt 14 napban
- Egyéb kapcsolódó súlyos rendellenességek
- Akut, átmeneti légúti panaszok (köhögés, allergia stb.)
- Fizikai és mentális betegségek vagy fogyatékosságok, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat elvégzését
- meg nem adott hozzájárulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyelőcső atresia utáni betegek
A veleszületett nyelőcső-atresia műtéti helyreállítását követően 12 évesnél idősebb betegek írásos, tájékozott beleegyezése után kerülnek bele.
A betegeket spirometriás vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák életkorukat, súlyukat (az orvosi súlyskálán kilogrammban (kg) meghatározva) és életkapacitásukat (kezdeti spirometria) és után (utolsó spirometria) az edzési teljesítményteszt.
Kerékpáros ergospirométert fognak alkalmazni a maximális oxigénfelvétel és a maximális teljesítmény meghatározására.
Ezt követően mélyen indukált köpetet gyűjtenek a tüdő mikrobiómának mérésére (Pulmonary Microbiome 16S rDNS profilalkotás).
|
Az életkapacitás meghatározása spirometriával a spiroergometria előtt (30 percen belül).
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
Az életkapacitás meghatározása spirometriával spiroergometria után (30 percen belül).
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
Mélyen indukált köpet begyűjtése és a légúti mikrobiom meghatározása 16S riboszomális RNS (rRNS) piroszekvenálással.
Az alfa- és béta-diverzitás és a relatív bakteriális abundancia értékelése nemzetség szintjén.
A méréseket mindkét csoportban elvégzik (a mintákat a spiroergometria után 30 percen belül gyűjtik).
Nemre, életkorra és testtömegre korrigált maximális oxigénfelvétel (ml/kg/perc) meghatározása kerékpáros spiroergometriával.
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
A testtömegre korrigált maximális teljesítmény (W/kg) meghatározása kerékpáros spiroergometriával.
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
Kilogrammban határozzák meg egy orvosi súlyskálán
Az életkor meghatározása a beteg jelentése és a korábbi kórtörténet alapján
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az életkornak és nemnek megfelelő serdülőket kontrollcsoportként veszik fel, és írásos, tájékozott beleegyezést követően kerülnek be.
A serdülőket spirometriás vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák életkorukat, súlyukat (az orvosi súlyskálán kilogrammban határozzák meg) és életkapacitásukat (kezdeti spirometria) és után (utolsó spirometria).
Kerékpáros ergospirométert fognak alkalmazni a maximális oxigénfelvétel és a maximális teljesítmény meghatározására.
Ezt követően mélyen indukált köpetet gyűjtenek a tüdő mikrobiómának mérésére (Pulmonary Microbiome 16S rDNS profilalkotás).
|
Az életkapacitás meghatározása spirometriával a spiroergometria előtt (30 percen belül).
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
Az életkapacitás meghatározása spirometriával spiroergometria után (30 percen belül).
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
Mélyen indukált köpet begyűjtése és a légúti mikrobiom meghatározása 16S riboszomális RNS (rRNS) piroszekvenálással.
Az alfa- és béta-diverzitás és a relatív bakteriális abundancia értékelése nemzetség szintjén.
A méréseket mindkét csoportban elvégzik (a mintákat a spiroergometria után 30 percen belül gyűjtik).
Nemre, életkorra és testtömegre korrigált maximális oxigénfelvétel (ml/kg/perc) meghatározása kerékpáros spiroergometriával.
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
A testtömegre korrigált maximális teljesítmény (W/kg) meghatározása kerékpáros spiroergometriával.
A méréseket mindkét csoportban végezzük.
Kilogrammban határozzák meg egy orvosi súlyskálán
Az életkor meghatározása a beteg jelentése és a korábbi kórtörténet alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőmikrobiom (16S rDNS profilalkotás) - Alfa diverzitás
Időkeret: 1 év
|
Az alfa-diverzitás meghatározása (Chao1 teszt) a mélyindukált köpet nemzetség szintjén 16S rDNS profilozással.
Az alfa-diverzitás (Chao1-analízis) összehasonlítása a nyelőcső atresia helyreállítása utáni betegek között, valamint az életkor és a nem megfelelő egészséges kontrollok között.
|
1 év
|
|
Pulmonáris mikrobiom (16S rDNS profilalkotás) – Béta-diverzitás
Időkeret: 1 év
|
A béta diverzitás meghatározása (súlyozatlan UniFrac teszt) a mélyindukált köpet nemzetség szintjén 16S rDNS profilozással.
A béta-diverzitás (súlyozatlan UniFrac-elemzés) összehasonlítása a nyelőcső atresia helyreállítása után, valamint az egészséges kontrollok életkora és neme között.
|
1 év
|
|
Pulmonalis mikrobiom (16S rDNS profilalkotás) – relatív baktériumbőség
Időkeret: 1 év
|
A relatív bakteriális abundancia meghatározása (százalékban) a mélyindukált köpet nemzetség szintjén 16S rDNS profilozással.
A relatív bakteriális abundancia (Mann-Whitney-U-Test) összehasonlítása a nyelőcső atresia helyreállítása utáni betegek között, valamint az életkor és a nem megegyezett az egészséges kontrollokkal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel (ergospirométer)
Időkeret: 1 év
|
Maximális oxigénfelvétel (kor, nem és testsúly alapján) kerékpár-ergospirométerrel meghatározva.
A betegek paramétereinek összehasonlítása a nyelőcső atresia helyreállítása után, valamint az életkor és a nem megegyezett az egészséges kontrollokkal.
|
1 év
|
|
Maximális teljesítmény (ergospirométer)
Időkeret: 1 év
|
A kerékpár ergospirométerrel meghatározott maximális teljesítmény.
A betegek paramétereinek összehasonlítása a nyelőcső atresia helyreállítása után, valamint az életkor és a nem megegyezett az egészséges kontrollokkal.
|
1 év
|
|
Vital kapacitás (spirometria)
Időkeret: 1 év
|
A spirometriával meghatározott életkapacitás.
A betegek paramétereinek összehasonlítása a nyelőcső atresia helyreállítása után, valamint az életkor és a nem megegyezett az egészséges kontrollokkal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Tanulmányi szék: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Kutatásvezető: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 6.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .