食管闭锁修复术后患者的心肺功能和肺微生物组
2018年12月5日 更新者：Medical University of Graz
食管闭锁手术修复后患者心肺功能和肺微生物组的检查
大多数关于食管闭锁的临床研究都集中在上消化道。 然而，许多这些儿童的气管和肺也受到影响，因此可能导致终生肺损伤。 因此，近年来越来越多地认识到呼吸功能在这些患者随访中的重要性。 科学工作显着表明，食管闭锁修复术后的患者比正常人群更频繁地出现呼吸道症状。 一些研究证实了青春期和成年期肺功能的轻度损害，但迄今为止，对于儿童早期疾病进展与后期肺功能损害之间的关系尚无确切认识。 只有少数科学论文涉及肺功能受损对这些青少年和成人身体能力的影响。 这些研究中的大多数都显示出案例数量少、压力测试不确定以及结果不一。
这项前瞻性研究的目的是调查青少年和成年食管闭锁矫正患者的心肺功能和肺微生物组，并将结果与对照组进行比较。 研究人员的另一个重点是参与者肺部微生物组的组成。 肺微生物组的变化及其对心肺功能的影响尚未得到研究。 此外，还应研究新生儿期的治疗措施和复杂的病程是否对肺功能、运动能力和肺部微生物组的组成有长期影响。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- 招聘中
- Medical University of Graz
-
接触：
- Jana Windhaber, MD
- 电话号码：83770 01143316385
- 邮箱：jana.windhaber@medunigraz.at
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接触：
- Christoph Arneitz, MD
- 电话号码：80358 01143316385
- 邮箱：christoph.arneitz@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁以上
- 伴或不伴瘘管食管闭锁术后矫正现状
- 同意
排除标准：
- 最近 14 天内的急性感染
- 其他相关的严重畸形
- 急性、暂时性呼吸道疾病（咳嗽、过敏等）
- 不允许进行检查的身心疾病或残疾
- 未经授权的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食管闭锁术后患者
先天性食管闭锁手术修复后 12 岁以上的患者将在书面知情同意后纳入。
患者将接受肺活量测定以确定他们的年龄、体重（由医学体重秤上的千克 (kg) 确定）和肺活量（初始肺活量测定）和运动性能测试之后（最终肺活量测定）。
将应用自行车运动肺活量计来确定最大摄氧量和最大性能。
此后将收集深部诱导痰以测量肺微生物组（肺微生物组 16S rDNA 分析）。
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在肺活量测定之前（30 分钟内）通过肺量测定法测定肺活量。
将在两组中进行测量。
肺活量测定后（30 分钟内）肺活量测定法测定肺活量。
将在两组中进行测量。
深部诱导痰的收集和通过 16S 核糖体 RNA (rRNA) 焦磷酸测序测定气道微生物组。
在属水平上评估 alpha 和 beta 多样性以及相对细菌丰度。
将在两组中进行测量（样品将在肺活量测定后 30 分钟内采集）。
通过自行车肺活量测定法确定针对性别、年龄和体重校正的最大摄氧量 (ml/kg/min)。
将在两组中进行测量。
通过自行车肺功能测定法确定针对体重校正的最大性能 (W/kg)。
将在两组中进行测量。
由医学体重秤上的千克决定
根据患者报告和既往病史确定年龄
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
将招募年龄和性别匹配的青少年作为对照组，并在书面知情同意后纳入。
青少年将接受肺活量测定以确定他们的年龄、体重（由医学体重秤上的千克确定）和肺活量（初始肺活量测定）和运动性能测试之后（最终肺活量测定）。
将应用自行车运动肺活量计来确定最大摄氧量和最大性能。
此后将收集深部诱导痰以测量肺微生物组（肺微生物组 16S rDNA 分析）。
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在肺活量测定之前（30 分钟内）通过肺量测定法测定肺活量。
将在两组中进行测量。
肺活量测定后（30 分钟内）肺活量测定法测定肺活量。
将在两组中进行测量。
深部诱导痰的收集和通过 16S 核糖体 RNA (rRNA) 焦磷酸测序测定气道微生物组。
在属水平上评估 alpha 和 beta 多样性以及相对细菌丰度。
将在两组中进行测量（样品将在肺活量测定后 30 分钟内采集）。
通过自行车肺活量测定法确定针对性别、年龄和体重校正的最大摄氧量 (ml/kg/min)。
将在两组中进行测量。
通过自行车肺功能测定法确定针对体重校正的最大性能 (W/kg)。
将在两组中进行测量。
由医学体重秤上的千克决定
根据患者报告和既往病史确定年龄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺微生物组（16S rDNA 分析）- Alpha 多样性
大体时间：1年
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通过 16S rDNA 分析确定深度诱导痰的属水平的 alpha 多样性（Chao1 测试）。
食管闭锁修复术后患者与年龄和性别匹配的健康对照之间的α多样性比较（Chao1 分析）。
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1年
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肺微生物组（16S rDNA 分析）- Beta 多样性
大体时间：1年
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通过 16S rDNA 分析确定深度诱导痰属水平的 β 多样性（未加权 UniFrac 检验）。
食管闭锁修复后患者与年龄和性别匹配的健康对照之间的 β 多样性比较（未加权 UniFrac 分析）。
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1年
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肺微生物组（16S rDNA 分析）- 相对细菌丰度
大体时间：1年
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通过 16S rDNA 分析确定深度诱导痰属水平的相对细菌丰度（百分比）。
食管闭锁修复后患者与年龄和性别匹配的健康对照之间的相对细菌丰度 (Mann-Whitney-U-Test) 比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量（运动肺活量计）
大体时间：1年
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由自行车运动肺量计确定的最大摄氧量（根据年龄、性别和体重校正）。
食管闭锁修复术后患者与年龄、性别匹配的健康对照者参数比较。
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1年
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最佳性能（运动肺活量计）
大体时间：1年
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由自行车运动肺活量计确定的最大性能。
食管闭锁修复术后患者与年龄、性别匹配的健康对照者参数比较。
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1年
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肺活量（肺量计）
大体时间：1年
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肺活量测定法测定。
食管闭锁修复术后患者与年龄、性别匹配的健康对照者参数比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jana Windhaber, MD、Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- 学习椅：Holger Till, MD、Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- 首席研究员：Christoph Arneitz, MD、Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (预期的)
2019年4月6日
研究完成 (预期的)
2019年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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